BROXOL AIR SOLUCIÓN 150 mg/40 mg/100 ml

Nombre local: BROXOL AIR SOLUCIÓN 150 mg/40 mg/100 ml
País: México
Laboratorio: PRODUCTOS CIENTÍFICOS, S.A. DE C.V.

BROXOL AIR SOLUCIÓN 150 mg/40 mg/100 ml

Vía: oral
Forma: solución oral
ATC: Salbutamol + ambroxol (R03CC P2)



ATC: Salbutamol + ambroxol

Precaución Embarazo
Precaución
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema respiratorio  >  Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias  >  Adrenérgicos de uso sistémico  >  Agonistas selectivos de receptores beta-2-adrenérgicos


Mecanismo de acción
Salbutamol + ambroxol

Clorhidrato de ambroxol: ejerce acciones secretolítica y secretomotora, ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante en los neumocitos tipo II. Mejora así la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar, disminuyendo además las fuerzas de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre.
Salbutamol: broncodilatador ?<sub>2<\sub>-agonista, que produce una disminución del AMPc intracelular, lo cual determina la relajación del músculo liso bronquial a dosis terapéuticas tiene poca o ninguna acción sobre los receptores cardiacos.

Indicaciones terapéuticas
Salbutamol + ambroxol

Broncodilatador y mucolítico. Bronquitis agudas y crónica. Asma y en general en aquellos procesos agudos y crónicos que cursen con retención de secreciones y broncoespasmo.

Posología
Salbutamol + ambroxol

Contraindicaciones
Salbutamol + ambroxol

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula; gastritis; úlcera gástrica; HTA; insuf. cardiaca; enf. de Parkinson; IMAO; ?-bloqueantes como el propanolol; tirotoxicosis; hipertiroidismo; niños < 6 años; 3 primeros y últimos meses del embarazo y durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Salbutamol + ambroxol

En pacientes con I.R. la posible acumulación de los metabolitos requiere que se reduzca la dosis diaria de ambroxol, por ejemplo, prolongar el intervalo de tiempo entre cada dosis o bien reducir la dosis por día; el uso concomitante de antagonistas ?<sub>1<\sub>- adrenérgicos con agonistas ?<sub>2<\sub>- como salbutamol, puede interferir con la eficacia de cualquiera de los principios activos debido a antagonismo farmacológico, lo cual podría producir un espasmo severo por disminución en el efecto del agonista ?<sub>2<\sub>-adrenérgico; el AAS y los AINEs son los que plantean problemas más frecuentes y difíciles, asociado a un exceso de formación de cisteinil leucotrieno; el asma con intolerancia al AAS es 4 veces menos frecuente en los niños que en los ads.; aunque existe una amplia gama de AINEs que pueden desencadenar un cuadro de asma grave en pacientes con intolerancia al AAS, este efecto es más frecuente con los inhibidores no selectivos de la ciclooxigenasa-2 (indometacina); administrado con teofilina, salbutamol puede modificar en forma variable la farmacocinética de la primera, provocando disminución en la concentración de teofilina en sangre; salbutamol deberá ser usado con precaución en hipertiroidismo, enfermedad cardiovascular (arritmias, HTA, intervalo QT prolongado, enf. arterial coronaria), sobre todo en pacientes cardiópatas que toman glucósidos cardiacos y diuréticos; en pacientes diabéticos puede producir hiperglucemia y cetoacidosis; en sujetos que reciben IMAO o antidepresivos tricíclicos, aumenta el riesgo de efectos cardiovasculares adversos; los adultos mayores son más susceptibles, por lo que se recomienda iniciar con dosis más bajas que las señaladas para los ads.; el incremento en el uso de agonistas ?<sub>2<\sub>- inhalados de corta acción para controlar los síntomas indica deterioro en el control del asma; el manejo del asma normalmente sigue un programa escalonado y la respuesta del paciente debe de ser monitoreada clínicamente y por las pruebas de función pulmonar. Los pacientes deben de ser advertidos de que si el alivio o la duración de acción habituales se reducen, ellos no pueden, sin asesoría de su médico, incrementar la dosis o la frecuencia de la administración; con el uso de principalmente administrados por vía parenteral o por nebulización, potencialmente puede resultar en hipocalemia severa. Esta precaución, debe de establecerse particularmente en el asma severa aguda, porque este efecto puede ser potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de xantinas, esteroides, diuréticos y por hipoxia. En estas situaciones se recomienda monitorear los niveles séricos de potasio.

Insuficiencia renal
Salbutamol + ambroxol

Precaución. Ajustar dosis.

Interacciones
Salbutamol + ambroxol

Los ?-bloqueadores interfieren con el efecto ? agonista de salbutamol; sin embargo, en pacientes post i IAM pueden utilizarse si no existen alternativas de uso aceptables. Salbutamol a dosis elevadas puede acentuar, por secuestro intracelular, la pérdida de potasio inducida por diuréticos no ahorradores del mismo. Los efectos cardiovasculares de salbutamol son potenciados por la coadministración con IMAOs o antidepresivos tricíclicos, por lo que en caso de requerirse el uso de salbutamol debe hacerse con precaución extrema. Se ha observado disminución de los niveles plasmáticos de digoxina en sujetos tratados con salbutamol; se recomienda el monitoreo de dichos niveles en pacientes que reciban ambos fármacos. No se recomienda el uso concomitante de otro agente ?<sub>2<\sub> -adrenérgico de administración sistémica; sin embargo, se puede usar salbutamol en aerosol. El uso concomitante de halotano incrementa el riesgo de arritmias cardiacas malignas.
Lab: en algunas ocasiones con la administración de agonistas ?<sub>2<\sub>se puede presentar hipocaliemia, pero en general, no se han presentado alteraciones .

Embarazo
Salbutamol + ambroxol

No se recomienda el empleo del medicamento durante los tres primeros meses del embarazo.
Por la acción útero inhibidora del salbutamol, el medicamento no debe administrarse durante el último trimestre del embarazo.

Lactancia
Salbutamol + ambroxol

Contraindicado.

Reacciones adversas
Salbutamol + ambroxol

Ambroxol puede causar: náuseas, vómito, dolor abdominal; erupción en la piel, prurito, edema facial; sequedad de boca, rinorrea, constipación y disuria. Salbutamol puede provocar taquicardia y vasodilatación periférica; temblor fino de musculo esquelético particularmente en las manos; inquietud, aprehensión y ansiedad; puede presentarse hipocalemia, la cual podría precipitar arritmias cardiacas.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015

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DENOMINACIÓN DISTINTIVA/MARCA:

Broxol®Air

II. DENOMINACIÓN GENÉRICA:

Salbutamol- Ambroxol

III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Forma farmacéutica: Solución
Fórmula: Cada 100 mL contienen:
Clorhidrato de ambroxol 150 mg
Sulfato de salbutamol equivalente a de Salbutamol 40 mg
Vehículo cbp 100 mL
IV. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Broncodilatador y mucolítico, indicado en bronquitis aguda, bronquitis crónica, asma bronquial, bronquitis asmatiforme y todos aquellos procesos agudos y crónicos que cursen con retención de secreciones y broncoespasmo.

V. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

FARMACOCINÉTICA

Salbutamol es un agonista adrenérgico ß2 selectivo y a dosis terapéuticas con poca o nula acción sobre los receptores cardíacos ß1: por vía oral está indicado para el alivio del broncoespasmo; es absorbido en el tracto gastrointestinal en donde sufre metabolismo de primer paso a sulfato fenólico y es excretado por orina.
Ambroxol es absorbido en aproximadamente el 70% en el tracto enteral. Se distribuye rápidamente en el tejido a través de la sangre; su vida media es de 9-10 horas, su unión a proteínas plasmáticas es de 90%. Los niveles hemáticos que representan el 50% de su eliminación sanguínea se alcanzan a las 22 horas. Se elimina por vía renal como metabolitos cerca del 90%.

FARMACODINAMIA:

Salbutamol por vía oral tiene una biodisponibilidad del 50% aproximadamente. Administrado por vía intravenosa tiene una vida media de 4-6 horas y su depuración es renal y parcialmente por el metabolismo del sulfato fenólico que es eliminado también por orina. Su unión a proteínas plasmáticas es de 10%. Administrado por cualquier vía oral, intravenosa, o por inhalación es excretado dentro de las 72 horas.

Ambroxol actúa intracelularmente promoviendo la producción de un moco normal, libera y activa el epitelio ciliado aumentando su frecuencia vibrátil y estimula la producción de surfactante en alvéolos y pequeños bronquiolos formando una película que recubre la pared interna de las vías respiratorias. Reduce la adhesividad del moco y lo hace fácilmente transportable.

VI. CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, gastritis, úlcera gástrica, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, enfermedad de Parkinson, inhibidores de la MAO, propranolol, beta bloqueadores.

VII. PRECAUCIONES GENERALES:

Las aminas simpaticomiméticas, entre ellas salbutamol, se deben utilizar con precaución en pacientes con cardiopatías, insuficiencia coronaria, arritmias, hipertensión, úlcera gástrica.

VIII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:

No se administre durante el primer trimestre del embarazo, su empleo en mujeres lactando, el beneficio esperado de su administración deberá superar los posibles riesgos.

IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente pueden presentarse trastornos gastrointestinales leves como diarrea, náuseas, vómito, cefalea. Salbutamol puede llegar a producir temblor fino, nerviosismo, palpitaciones, dependiendo de la dosis administrada y/o en pacientes hipersensibles al principio activo.

X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Ambroxol se puede administrar concomitante con otros medicamentos como amoxicilina, cefalexina, gentamicina, tobramicina, sisomicina, amikacina, kanamicina, tianfenicol, carbencilina o con analgésicos, antiinflamatorios, entre otros.

XI. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Aisladamente se han reportado hipopotasemia transitoria con el uso de agonistas ß2. Con el uso de Ambroxol no se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

XII. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado.

XIII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños de 2 a 4 años (12 a 16 kg): 3 mL cada 8 horas, Dosis máxima 6 mL cada 8 horas.
Niños de 4 a 6 años (16 a 22 kg): 4 mL cada 8 horas, Dosis máxima 8 mL cada 8 horas.
Niños de mayores de 6 años y adultos: 5 mL cada 8 horas, Dosis máxima 10 mL cada 8 horas.
Cada dosis de 5 mL equivale a 7.5 mg de Ambroxol y 2 mg de Salbutamol.

XIV. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado.

XV. PRESENTACIÓN (S):

Caja de cartón con frasco de vidrio ámbar etiquetado con 60 mL pediátrico o 120 mL con medida dosificadora.

XVI. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30° C.

XVII. LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre en el primer trimestre del embarazo.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:
[email protected]

XVIII. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

PRODUCTOS CIENTÍFICOS S.A. DE C.V.
Nicolás San Juan 1046,
Colonia del Valle, CP 03100, Deleg. Benito Juárez, Ciudad de México.

XIX. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO.

Registro No. 242M2005 SSA IV

IPP aprobada en Oficio No. solicitud: 113300CI060168