berlthyrox tablet 50 µg

Nombre local: berlthyrox tablet 50 µg
País: Alemania
ATC: Levotiroxina sódica


ATC: Levotiroxina sódica

Estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Utilizado durante el embarazo, la posibilidad de daño parece remota. Embarazo
Estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Utilizado durante el embarazo, la posibilidad de daño parece remota.
lactancia: compatible Lactancia: compatible
lactancia: compatible

Preparados hormonales sistémicos, excluyendo hormonas sexuales e insulinas  >  Terapia tiroidea  >  Preparados tiroideos  >  Hormonas tiroideas


Mecanismo de acción
Levotiroxina sódica

Efecto idéntico a la hormona natural secretada por la tiroides. Se transforma en T<sub>3<\sub> en órganos periféricos y, como la hormona endógena, desarrolla su efecto a nivel de receptores T<sub>3<\sub>. El organismo no es capaz de distinguir entre levotiroxina endógena y exógena.

Indicaciones terapéuticas
Levotiroxina sódica

Terapia de reemplazo o sustitutiva cuando la función tiroidea está disminuida o falta por completo: coma hipotiroideo (IV), cretinismo; mixedema; bocio no tóxico; hipotiroidismo en general; hipotiroidismo resultante de la extirpación quirúrgica de la glándula, o de la deficiente función, como resultado de la aplic. de radiación o tto. con agentes antitiroideos. Supresión de la secreción de tirotropina (TSH) que se requiere en el tto. del bocio simple no endémico y en la tiroiditis linfocítica. Tirotoxicosis, en combinación con agentes antitiroideos, para prevenir el hipotiroidismo. Profilaxis de la recidiva tras cirugía del bocio eutiroideo, dependiendo del estado hormonal post-quirúrgico.
Tto. del bocio eutiroideo benigno; prevención de la recidiva tras cirugía del bocio eutiroideo, dependiendo del estado hormonal post-quirúrgico; terapia sustitutiva en casos de hipotiroidismo; terapia de supresión en el carcinoma tiroide; suplemento concomitante durante el tratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideos; uso diagnóstico para la prueba de supresión tiroidea.
Para disminuir el colesterol sanguíneo en arteriosclerosis o xantomatosis. Obesidad de origen hipotiroideo.

La duración del tto. es de por vida en la terapia de sustitución del hipotiroidismo, tras una estrumectomía o tiroidectomía y para la prevención del bocio recurrente tras la extirpación del bocio eutiroideo. La terapia concomitante del hipertiroidismo, una vez alcanzado el estado eutiroideo, está indicada durante el período en que se administra el fármaco antitiroideo.Para el bocio eutiroideo benigno es necesario tto. entre 6 meses y 2 años. En casos de bocio en los que el tto. farmacológico sea insuficiente, deberá considerarse el tratamiento quirúrgico o la terapia con radioyodo.

Posología
Levotiroxina sódica

Modo de administración
Levotiroxina sódica

Comprimidos: dosis única por la mañana, con el estómago vacío, 1/2 h antes de desayuno, con un poco de líquido (p.ej. 1/2 vaso de agua).
Niños: dosis diaria en una única toma como mínimo 30 minutos antes de la primera comida del día. Los comprimidos se disolverán en un poco de agua y la suspensión resultante, que se debe preparar en el momento de la toma, se administrará añadiendo un poco más de líquido

Contraindicaciones
Levotiroxina sódica

Hipersensibilidad; hipertiroidismo, insuf. adrenal, insuf. corticosuprarrenal, insuf. pituitaria (cuando conlleve a una insuf. adrenal que requiera tto.), insuf. hipofisaria y tirotoxicosis no tratadas; IAM, miocarditis aguda y pancarditis aguda; administración concomitante con antitiroideos en embarazo y lactancia.

Advertencias y precauciones
Levotiroxina sódica

Diabéticos y pacientes bajo tto. anticoagulante. Antes de iniciar la terapia descartar o tratar: insuf. Coronaria, insuf. Cardiaca, infarto de miocardio, angina de pecho, arteriosclerosis, HTA, ancianos, insuf. Hipofisaria, insuf. Cortico y suprarrenal, insuf. Pituitaria, disfunción adrenocortical (tratar para prevenir insuf. Adrenal aguda), nódulo tiroideo autónomo (realizar prueba THR o gammagrafía de supresión), hipotiroidismo secundario (descartar insuf. Suprarrenal simultánea.), intolerancia al yodo, tuberculosis evolutiva, I.R. y estados anoréxicos.
En riesgo de desórdenes psicóticos empezar con una dosis baja para ir incrementando la dosis al principio de la terapia, monitorizar al paciente. Si aparecen signos de desórdenes psicóticos, ajustar dosis.
Evitar hipertiroidismos leves inducidos por medicamentos en insuf. Coronaria, insuf. Cardiaca o arritmias taquicárdicas, realizar controles frecuentes. En hipotiroidismo secundario, determinar causa antes de la administración de terapia de sustitución.
Si se sospecha de autonomía tiroidea, realizar control del factor hipotalámico liberador de TSH (TSH-RH) o un escintigrama de supresión antes de iniciar el tto.
En neonatos prematuros de muy bajo peso, monitorizar los parámetros hemodinámicos, ya que se puede producir un colapso circulatorio debido a la inmadurez de la función adrenal.
No administrar para reducción de peso. Dosis elevadas podrían causar reacciones adversas graves o incluso poner en peligro la vida del paciente. Levotiroxina en altas dosis no combinar con ciertas sustancias para la reducción de peso (simpaticomiméticos).
Si se requiere un cambio a otro medicamento que contenga levotiroxina, realizar seguimiento estrecho, ajustar dosis.
Riesgo de hipotiroidismo y/o control reducido del hipotiroidismo en tto. concomitante con orlistat (monitorizar niveles de hormona en suero).
Monitorizar función tiroidea en pacientes posmenopáusicas con hipotiroidismo y riesgo aumentado de osteoporosis así como en pacientes en los que se administre de forma concomitante levotiroxina y otros medicamentos (tales como amiodarona, inhibidores de tirosina quinasa) que puedan afectar a la función tiroidea. Iniciar tto. con dosis bajas. No administrar en estados hipertiroideos excepto como terapia concomitante al tto. antitiroideo. Interrumpir tto. en caso de intervención quirúrgica que necesite anestesia general.
Pueden aumentar las necesidades en situaciones de pérdidas proteicas, síndrome nefrótico. Controlar la condición comatosa antes de iniciar el tto. (el coma mixedematoso se desarrolla varios años después de hipotiroidismo no tratado).

Insuficiencia renal
Levotiroxina sódica

Precaución.

Interacciones
Levotiroxina sódica

Véase Prec., además:
Efecto reducido por: fármacos que contienen aluminio (antiácidos, sucralfato), fármacos con hierro, carbonato de Ca; lopinavir/ritonavir.
Eficacia disminuida por: sertralina, cloroquina, proguanil, inhibidores de la tirosina quinasa (imatinib, sunitinib, sorafenib o motesanib).
Aumenta efecto de: anticoagulantes cumarínicos; ajustar dosis de éstos si necesario.
Absorción inhibida por: colestiramina, sevelámero, colestipol y sales de Ca y Na del ác. sulfónico poliestireno, productos que contienen soja.
Aclaramiento hepático aumentado por: barbitúricos, rifampicina, carbamazepina, fenitoína.
Disminuye efecto de: antidiabéticos.
Fracción de T4 libre aumentada por: salicilatos, dicumarol, furosemida (dosis altas), clofibrato.
Conversión periférica de T<sub>4<\sub> en T<sub>3<\sub> inhibida por: propiltiouracilo, glucocorticoides, ß-simpaticolíticos (especialmente propranolol), amiodarona y medios de contraste iodados.
Potencia efecto de: catecolaminas.
Necesidades aumentadas con: estrógenos.
Inhibidores de la proteasa (ritonavir, indinavir, lopinavir): monitorización estricta de los valores de la hormona tiroidea.

Embarazo
Levotiroxina sódica

El tratamiento con levotiroxina debe continuarse durante el embarazo. Puede ser incluso necesario incrementar la dosis durante el embarazo. Como el aumento de TSH en suero puede tener lugar a las 4 semanas de gestación, debe controlarse la TSH de las mujeres embarazadas que toman levotiroxina en cada trimestre, con el fin de comprobar que los valores de TSH en suero están dentro de los valores de referencia específicos para cada trimestre del embarazo. Debido a que los niveles de TSH durante el post-parto son similares a los valores anteriores al embarazo, la dosis de levotiroxina debe volver a ser la misma que la anterior al embarazo inmediatamente después del parto. Entre 6 y 8 semanas después del parto, deben obtenerse datos de los niveles de TSH en suero.

No hay evidencia de teratogenia y/o fetotoxicidad en humanos en las dosis terapéuticas recomendadas. Dosis excesivamente altas durante el embarazo pueden tener efectos negativos en el feto y en el desarrollo postnatal.
Durante el embarazo, los estrógenos pueden aumentar los requerimientos de levotiroxina. Controlar funciones tiroideas durante y después del embarazo y ajustar la dosis de hormona tiroidea si fuera necesario.
El tratamiento del hipertiroidismo con levotiroxina en combinación con medicamentos antitiroideos no está indicado durante el embarazo. Esta combinación podría requerir dosis más elevadas de medicamentos antitiroideos, de los cuales se conoce que atraviesan la placenta y provocan hipotiroidismo en el feto. El hipertiroidismo durante el embarazo deberá tratarse con un medicamento antitiroideo en monoterapia y en dosis baja. No realizar la prueba de supresión
Las pruebas diagnósticas de supresión tiroidea no deben realizarse durante el embarazo, ya que la administración de sustancias radioactivas en las mujeres embarazadas está contraindicada.

Lactancia
Levotiroxina sódica

El tratamiento con hormonas tiroideas debe administrarse regularmente, en particular durante la lactancia. Durante el la lactancia no deberá realizarse la prueba de supresión.
Levotiroxina se secreta en la leche materna, pero la concentración alcanzada con la dosis terapéutica recomendada no son suficientes para desarrollar hipertiroidismo o eliminar la secreción de TSH en el bebé.

Reacciones adversas
Levotiroxina sódica

Taquicardia, palpitaciones, arritmia cardiaca (ej. fibrilación auricular y extrasístoles), angina, cefalea, debilidad muscular y calambres, rubor, intolerancia al calor, sudoración, fiebre, vómitos, alteraciones menstruales, pseudotumor cerebral, temblor, agitación, insomnio, hiperhidrosis, pérdida de peso, diarrea, reacciones alérgicas, leucopenia, embolismo cerebral, trastornos psiquiátricos, angor, dolor de cabeza, debilidad muscular y calambres, rubor, fiebre, pseudotumor cerebral.

Monografías Principio Activo: 29/06/2020

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