BENTELAN solution for injection 4 mg/2 ml

Nombre local: BENTELAN Soluzione iniettabile 4 mg/2 ml
País: Italia
Laboratorio: Biofutura Pharma S.p.A.
Vía: Vía intramuscular
Forma: Solución inyectable
ATC: Betametasona


ATC: Betametasona

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial. Embarazo
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: precaución Lactancia: precaución
lactancia: precaución

Preparados hormonales sistémicos, excluyendo hormonas sexuales e insulinas  >  Corticosteroides para uso sistémico  >  Corticosteroides para uso sistémico, monofármacos  >  Glucocorticoides


Mecanismo de acción
Betametasona

Corticosteroide de tipo glucocorticoide sintético con pronunciada actividad antiinflamatoria. Tienen una influencia sobre el metabolismo de los hidratos de carbono, las proteínas y los lípidos, sobre el equilibrio de los electrolitos y el agua y sobre las funciones del aparato cardiovascular, del riñón, musculoesqueléticas, del sistema nervioso y de otros órganos y tejidos, incluida la sangre.

Indicaciones terapéuticas
Betametasona

Parenteral:
Afecciones que responden al tratamiento local o sistémico con corticosteroides cuando se requiere un efecto sostenido (en su caso, como complemento del tratamiento base) y cuando el tratamiento oral o local no es posible o es insuficiente, por ejemplo:
- Inyección IM en afecciones alérgicas, dermatológicas, reumáticas, y en otras afecciones que responden a los corticosteroides sistémicos.
- inyección directa en los tejidos afectados en bursitis y en trastornos inflamatorios asociados a tendones, tales como tenosinovitis, y en trastornos inflamatorios del músculo, tales como fibrosis y miositis.
- Inyección intraarticular y periarticular en artritis reumatoide y artrosis.
- Inyección intralesional en diversas afecciones dermatológicas y en ciertos trastornos inflamatorios y quísticos del pie.
Oral:
Tratamiento de procesos en los que esté indicada la terapia sistémica con glucocorticoides. Como: asma bronquial, reacciones de hipersensibilidad graves, anafilaxia, artritis reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, enfermedad mixta del tejido conjuntivo (excluyendo esclerosis sistémica), poliarteritis nudosa; inflamación de la piel, incluyendo pénfigo vulgar, penfigoide bulloso y pioderma gangrenoso; síndrome nefrótico con lesión de gomerulonefritis con cambios mínimos, nefritis intersticial aguda; colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, sarcoidosis, carditis reumática; anemia hemolítica (autoinmune), leucemia aguda y linfática, linfoma maligno, mieloma múltiple, púrpura trombocitopénica idiopática; inmunosupresión en transplantes en niños.

Posología
Betametasona

Modo de administración
Betametasona

Se puede administrar por inyección intramuscular, intraarticular, intrasinovial, intralesional o intradérmica. Vía oral. Diluir las gotas en un vaso de agua. Es recomendable tomar la solución al final de las comidas

Contraindicaciones
Betametasona

Hipersensibilidad a betametasona. Infecciones sistémicas, excepto si se ha establecido una terapia antiinfecciosa apropiada.

Advertencias y precauciones
Betametasona

La insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por corticosteroides se puede minimizar mediante la reducción gradual de la dosis. Puede persistir durante meses después de la suspensión del tratamiento; si se produce estrés durante este periodo, se debe restablecer la corticoterapia. Dado que la secreción mineralocorticoide se puede ver alterada, se deben administrar sales y/o un mineralocorticosteroide, simultáneamente.
En pacientes tratados concomitantemente con corticosteroides orales o parenterales, en especial los que reciben dosis elevadas, considerar la absorción sistémica en la determinación de la dosis intraarticular. No se recomienda la inyección de corticosteroides en una articulación inestable. Las inyecciones intraarticulares repetidas pueden provocar por sí mismas destrucción del cartílago e inestabilidad en la articulación.
Es necesario un examen adecuado de cualquier fluido articular presente para excluir un proceso séptico. Si se produce una artritis séptica y se confirma el diagnóstico de sepsis, instaurar el tratamiento antimicrobiano adecuado.
Los corticosteroides pueden exacerbar las infecciones fúngicas sistémicas, no se deben utilizar en presencia de estas infecciones a menos que éstos sean necesarios para controlar las reacciones a los medicamentos. Pueden enmascarar los signos de infección, y su uso puede aumentar la susceptibilidad a nuevas infecciones o reactivar infecciones latentes.
Descartar la amebiasis latente o activa antes de iniciar el tratamiento en cualquier paciente que haya estado recientemente en los trópicos o en cualquier paciente con diarrea sin razón aparente.
En tuberculosis activa el tratamiento con corticosteroides se debe limitar a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que el corticosteroide se utiliza para el tratamiento junto con un régimen antituberculoso adecuado. Si están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, es necesaria una supervisión estrecha, puesto que se podría producir la reactivación de la enfermedad. Los pacientes deben recibir quimioprofilaxis durante el tratamiento prolongado con corticosteroides.
Los pacientes adultos o pediátricos que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides deben evitar cualquier contacto con la varicela o el sarampión.
Precaución en los pacientes infestados por Estrongiloides (Nematodo). En estos pacientes, la inmunosupresión inducida por el corticosteroide puede llevar a una hiperinfección por Estrongiloides y diseminación con migración larvaria extendida, a menudo acompañada de enterocolitis grave y septicemia por Gram-negativos.
Mientras estén recibiendo tratamiento con corticosteroides, los pacientes no se deben vacunar contra la viruela.
Debido al riesgo de complicaciones neurológicas y de falta de respuesta de los anticuerpos, no se debe someter a otros procedimientos de inmunización a los pacientes que estén recibiendo corticosteroides, especialmente a dosis elevadas, debido al posible riesgo de complicaciones neurológicas y de falta de respuesta de los anticuerpos.
Diabetes. Los corticosteroides aumentan los niveles de glucosa y puede ser necesaria la modificación de la dosis de insulina y de otros medicamentos hipoglucemiantes.
Riesgo de elevación de la presión sanguínea, retención de sodio y líquidos, y aumento en la excreción de potasio. Estos efectos se producen en menor medida con derivados sintéticos, excepto cuando se usan dosis elevadas. Puede ser necesario el uso de suplementos de potasio y la restricción de sal en la dieta.
Riesgo de osteoporosis o agravar una osteoporosis preexistente.
La inestabilidad emocional o tendencias psicóticas existentes pueden verse agravadas por los corticosteroides. Debe tenerse especial cuidado al considerar el uso de corticoesteroides sistémicos en pacientes con antecedentes actuales o previos de trastornos afectivos graves, en sí mismos o en sus familiares de primer grado, incluida depresión, enfermedad maniaco-depresiva y psicosis inducida por corticoesteroides previa.
La seguridad y la eficacia de la administración epidural de los corticosteroides no se ha establecido, y los corticosteroides no están aprobados para este uso, se han notificado casos neurológicos graves con la inyección epidural de corticosteroides.
El uso prolongado puede producir cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños), glaucoma con posible daño de los nervios ópticos, y además puede aumentar la posibilidad de infecciones oculares secundarias debidas a bacterias, hongos o virus. Recomendable evaluaciones oftalmológicas periódicas y de la presión intraocular si el tratamiento se prolonga mas de 6 semanas. Se recomienda precaución al administrar a los pacientes con herpes simple ocular debido al riesgo de una posible perforación corneal.
Riesgo de alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides.
Hipotiroidismo y cirrosis hepática seguimiento estrecho el efecto del corticosteroide puede verse potenciado.
Precaución en: colitis ulcerosa inespecífica puesto que puede existir riesgo de perforación inminente, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, úlcera gastrointestinal activa o latente, esofagitis erosiva, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión y miastenia gravis.

Insuficiencia renal
Betametasona

Precaución.

Interacciones
Betametasona

Efecto disminuido por: rifampicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, primidona, fenobarbital, rifabutina, efedrina y aminoglutetimida.
Efecto aumentado por: estrógenos.
Riesgo mayor de hipokalemia debido al efecto aditivo con: amfotericina B, diuréticos hipokalemiantes solos o en asociación, laxantes estimulantes.
Aumenta y disminuye efecto de: anticoagulantes tipo cumarina. Vigilar frecuentemente los indicadores de coagulación para mantener el efecto anticoagulante deseado.
Aumento de arritmias o toxicidad digital asociada con hipocaliemia con: glucósidos cardiacos.
Inhibe la repuesta de: somatotropina.
Disminuye las concentraciones séricas de: isoniazida.
Disminuye concentración sanguínea de: salicilato.
Aumenta la incidencia o gravedad de úlceras gastrointestinales con: AINE o alcohol.
Ajustar dosis de: antidiabéticos. Los corticosteroides pueden incrementar las concentraciones de glucosa en sangre.
Los antibióticos macrólidos producen una reducción significativa en el aclaramiento de los corticosteroides.
El uso concomitante de los corticosteroides con anticolinesterásicos puede originar debilidad grave en pacientes con miastenia gravis. Si es posible, retirar el tratamiento con anticolinesterásicos, al menos 24 h antes de iniciar la terapia con corticosteroides.
La colestiramina puede incrementar el aclaramiento de los corticosteroides.
Se desaconseja la asociación con inductores de torsades de pointes (astemizol, bepridil, eritromicina IV, pentamidina, halofantrina, esparfloxacino, sultoprida, terfenadina y vincamina). En caso de hipokalemia, se deben utilizar principios activos que no conlleven ningún riesgo de inducir torsades de pointes.

Embarazo
Betametasona

Los corticosteroides atraviesan la placenta. Se deben utilizar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Los neonatos y lactantes nacidos de madres que hayan recibido dosis importantes de corticosteroides durante el embarazo, se deben vigilar cuidadosamente para identificar signos de hipoadrenalismo. Dado que el uso de corticosteroides profilácticamente más allá de la semana 32ª de gestación es aún controvertido, debe ser considerada la relación riesgo/beneficio para la madre y el feto cuando se usan corticosteroides más allá de este periodo gestacional.

Los corticosteroides no están indicados en el manejo de la enfermedad de la membrana hialina después del nacimiento y no deben ser administrados a mujeres embarazadas con preeclampsia, eclampsia o evidencia de daño placentario.

Lactancia
Betametasona

Los corticosteroides administrados de forma sistémica se excretan en la leche materna y pueden retrasar el crecimiento del lactante, interferir con la producción endógena del corticosteroide, o causar otras reacciones adversas. Se recomienda precaución al administrar corticosteroides a una mujer en periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Betametasona

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, se deben tener en cuenta ciertas reacciones adversas que pueden afectar a estas actividades (tales como debilidad muscular o pérdida de masa muscular, trastornos psiquiátricos (por ejemplo euforia, depresión), reducción de la agudeza visual resultante de la opacificación del cristalino o del aumento de la presión intraocular, vértigo).

Reacciones adversas
Betametasona

Vía oral: ulceración péptica y broncoespasmo, reacciones de hipersensibilidad. Vía parenteral: reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad; irregularidades menstruales, desarrollo del estado cushingoide, falta de respuesta adrenocortical secundaria e hipofisaria (particularmente en periodos de estrés como trauma, cirugía o enfermedad), manifestaciones de diabetes mellitus latente y aumento de los requerimientos de insulina o hipoglucemiantes orales en diabéticos; retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipopotasémica, retención de líquidos; euforia, cambios del estado de ánimo, depresión, cambios de personalidad, insomnio; convulsiones, presión intracraneal elevada con papiledema (pseudotumor cerebral) normalmente tras el tratamiento, cefalea; cataratas subcapsular posterior, glaucoma, exoftalmos; vértigo; insuficiencia cardiaca congestiva; hipertensión; úlcera gastrointestinal con posible perforación y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa, hipo; dermatitis alérgica, edema, piel delgada y frágil, petequias y equimosis, eritema, sudoración aumentada, urticaria, angioedema; debilidad muscular, miopatía esteroidea, pérdida de masa muscular, osteoporosis, fracturas por compresión de la columna vertebral, necrosis aséptica de las cabezas del húmero y del fémur, fracturas patológicas de huesos largos, rotura tendinosa, retraso en el crecimiento en la infancia; alteración de la cicatrización de heridas.

Monografías Principio Activo: 22/04/2021

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