bcg vaccine ssi powder and solvent for suspension for injection ( Dinamarca Dinamarca)

Clase ATC: j07an01 - Tuberculosis, vivos atenuados

Tuberculosis, vivos atenuados

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Vacunas  >  Vacunas antibacterianas  >  Vacuna antituberculosa


Mecanismo de acción
Tuberculosis, vivos atenuados

Estimula la inmunidad activa contra la tuberculosis. El Bacillus Calmette Guerin (BCG) de la cepa de M. bovis presente en la Vacuna BCG es inmunológicamente similar a M. tuberculosis, por lo tanto la vacunación con BCG simula la infección natural con M. tuberculosis induciendo inmunidad celular frente a la tuberculosis.

Indicaciones terapéuticas
Tuberculosis, vivos atenuados

Profilaxis de tuberculosis. Aumenta resistencia a infección tuberculosa.

Posología
Tuberculosis, vivos atenuados

Modo de administración
Tuberculosis, vivos atenuados

Vía intradérmica. Administrar en la cara externa superior del brazo (en la región superior de la inserción distal del músculo deltoide) y en la cara externa del muslo (a la altura del trocánter mayor). El lugar donde va a aplicarse la inyección debe estar limpio y seco. Si se utiliza un antiséptico (p. ej. alcohol) para limpiar la piel, hay que dejar que se evapore completamente antes de la inyección. La Vacuna BCG debe ser administrada por personal entrenado en la técnica intradérmica.

Contraindicaciones
Tuberculosis, vivos atenuados

Hipersensibilidad; si no se ha realizado previamente la prueba de la tuberculina o si ha dado +; pacientes quemados; deficiencia de la respuesta inmunitaria 1ª o 2<exp>aria<\exp>, fundamentalmente en casos de inmunodeficiencia congénita, o casos en los que la respuesta inmune esté disminuida por la acción de ciertos medicamentos (corticoesteroides, agentes alquilantes, antimetabolitos) o la radiación. En pacientes con infección por VIH, incluyendo niños nacidos de madres seropositivas. En pacientes inmunodeprimidos se potencia el efecto de la Vacuna BCG, siendo posible una infección generalizada. De acuerdo con las recomendaciones de la OMS, en áreas donde el riesgo de contraer tuberculosis y VIH es alto, la vacunación con BCG de individuos VIH-positivos asintomáticos puede ser conveniente.; en personas cuyo sistema inmune sea cuestionable, la vacuna BCG debe posponerse hasta que su sistema inmune se haya evaluado; niños expuestos a tratamientos inmunosupresores en el útero o durante la lactancia durante el tiempo en que se mantenga posible una influencia postnatal del estado inmunitario del niño (p. ej. tto. materno con antagonistas del ?-FNT); niños con malnutrición del tipo Kwashiorkor; tuberculosis, o cualquier otra enf. infecciosa activa o durante su convalecencia; recién nacidos prematuros con p.c. < de 2,5 kg; angiopatías o hemopatías graves; procesos oncológicos (linfoma, leucemia, enf. de Hodgkin u otros tumores del sistema retículo-endotelial); la vacunación se debe posponer en personas con síndrome febril agudo severo, o en casos de patologías cutáneas generalizadas. Aunque eccema no es una contraindicación, la zona de inyección debe estar libre de lesiones; pacientes que están recibiendo tto. antituberculosis.

Advertencias y precauciones
Tuberculosis, vivos atenuados

Realizar previamente prueba de tuberculina (si da +, no vacunar); prever posible reacción anafiláctica, vigilar 15-20 min tras vacunación; mayor riesgo de ulcera supurante, linfadenitis y abscesos con iny. profunda; no administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia; considerar en prematuros <= 28 sem de gestación, en especial con historial de inmadurez respiratoria, el riesgo de apnea y necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 h (no impedir ni retrasar, elevado beneficio); notificados casos de síndrome inflamatorio de reconstitución inmune (SIRI) tras el inicio del tto. antirretrovírico en niños infectados por VIH o tras el inicio del tto. para otras inmunodeficiencias graves en niños vacunados previamente con la vacuna BCG.

Interacciones
Tuberculosis, vivos atenuados

Concomitancia con vacunas (no en mismo brazo durante 3 meses): vacunas vivas (se puede a la vez pero no en mismo brazo o espaciar mín. 4 sem); vacunas con bacterias muertas (evitar vacunación antituberculosa 7 días antes y 10 después).
No vacunar a tratados con antibióticos en los últimos 30 días.

Embarazo
Tuberculosis, vivos atenuados

No recomendado salvo riesgo mayor de contagio.

Lactancia
Tuberculosis, vivos atenuados

Aunque no se han asociado daños en el bebé lactante con el uso de la vacuna BCG, no se recomienda su administración en la madre durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Tuberculosis, vivos atenuados

La experiencia indica que la influencia de la Vacuna BCG sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Tuberculosis, vivos atenuados

Poco frecuentes: cefalea, fiebre, aumento de tamaño de ganglios linfáticos > 1 cm, úlcera y supuración en zona de iny.

Monografías Principio Activo: 05/02/2019

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