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Clase ATC: l01xc31 - Avelumab

Avelumab

lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos  >  Anticuerpos monoclonales


Mecanismo de acción
Avelumab

Avelumab es un anticuerpo monoclonal humano de clase IgG1 (inmunoglobulina G1) dirigido contra el ligando de muerte programada 1 (PD-L1). Avelumab se une al PD-L1 y bloquea la interacción entre este y los receptores de muerte programada 1 (PD-1) y B7.1. Esto elimina los efectos supresores de PD-L1 sobre los Linfocitos T CD8 + citotóxicos, con la consiguiente restauración de las respuestas antitumorales de los linfocitos T.

Indicaciones terapéuticas
Avelumab

En monoterapia para el tto.. de ads. con carcinoma de células de Merkel (CCM) metastásico.
En combinación con axitinib está indicado para el tratamiento de primera línea de los pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado

Posología
Avelumab

Modo de administración
Avelumab

Solo para perfusión IV. No administrar ni en forma de inyección IV lenta (pulso) ni en bolo IV. Tiene que diluirse con una solución inyectable de cloruro de sodio 0,9% o una solución inyectable de cloruro de sodio 0,45%. Se administra durante 60 min en forma de perfusión IV utilizando un filtro integrado o accesorio de 0,2 micras estéril, apirógeno y de baja unión a proteínas.

Contraindicaciones
Avelumab

Hipersensibilidad a avelumab.

Advertencias y precauciones
Avelumab

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
I.R. grave; I.H. moderada o grave. Niños < 18 años, no hay datos. Reacciones asociadas a una perfusión, reacciones adversas de origen inmunitario, neumonitis de origen inmunitario, hepatitis de origen inmunitario, colitis de origen inmunitario, endocrinopatías de origen inmunitario (trastornos tiroideos, insuf. suprarrenal, diabetes mellitus de tipo 1), nefritis y disfunción renal de origen inmunitario, otras reacciones adversas de origen inmunitario (incluidas miocarditis, miositis, hipopituitarismo, uveítis, síndrome de Guillain-Barré), en todos los casos se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas clínicos de cada una para confirmar su etiología o descartar otras causas (ver posología). Se excluyeron de los ensayos clínicos las siguientes situaciones: metástasis activas en el SNC, antecedentes de enf.autoinmune o enf. autoinmune activa, antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, trasplante de órganos, situaciones que precisaban supresión inmunitaria terapéutica o infección activa por el VIH, o hepatitis B o C. Pancreatitis de origen inmunitario, monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de pancreatitis de origen inmunitario. Si presenten síntomas, realizar una interconsulta gastroenterológica y pruebas analíticas (incluidos estudios de imagen) para garantizar el inicio de las medidas oportunas de manera temprana. En caso de pancreatitis de origen inmunitario se deben administrar corticosteroides (dosis inicial de 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguida de una pauta de disminución progresiva del corticosteroide). La administración de avelumab se debe aplazar en caso de sospecha de pancreatitis de origen inmunitario y se debe suspender permanentemente si esta se confirma. Miocarditis de origen inmunitario, monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de miocarditis de origen inmunitario. Si presentan síntomas, realizar una interconsulta cardiológica y pruebas analíticas para garantizar el inicio de las medidas oportunas de manera temprana. En caso de miocarditis de origen inmunitario se deben administrar corticosteroides (dosis inicial de 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguida de una pauta de disminución progresiva del corticosteroide). Si no se produce una mejoría en un plazo de 24 horas con el tratamiento con corticosteroides, se debe considerar la posibilidad de administrar tratamiento inmunodepresor adicional (p. ej., micofenolato, infliximab, globulina antitimocítica). La administración de avelumab se debe aplazar en caso de sospecha de miocarditis de origen inmunitario y se debe suspender permanentemente si esta se confirma. Hepatotoxicidad (en combinación con axitinib), monitorizar con mayor frecuencia que cuando avelumab se usa en monoterapia en busca de cambios en la función hepática y de síntomas asociados. El tratamiento con avelumab se debe aplazar en caso de hepatotoxicidad de grado 2 hasta su resolución y se debe suspender permanentemente en caso de hepatotoxicidad de grados 3 o 4. Se debe considerar la posibilidad de administrar corticosteroides en caso de reacciones adversas de grado >= 2.

Insuficiencia hepática
Avelumab

Precaución en I.H. moderada o grave. No es necesario ajustar la dosis en I.H. leve. No se dispone de datos suficientes para hacer recomendaciones posológicas en
I.H. moderada o grave.

Insuficiencia renal
Avelumab

Precaución en I.R. grave. No es necesario ajustar la dosis en I.R. leve o moderada. No se dispone de datos suficientes para hacer recomendaciones posológicas en I.R. grave.

Interacciones
Avelumab

No se han realizado estudios de interacciones con avelumab. Avelumab se metaboliza principalmente a través de vías catabólicas, por lo que no se prevé que tenga interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos.

Embarazo
Avelumab

No hay datos, o estos son limitados, relativos al uso de avelumab en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios de reproducción en animales con avelumab. No obstante, en los modelos gestacionales murinos, el bloqueo de la señalización de PD-L1 ha demostrado perturbar la tolerancia al feto y generar un aumento de pérdidas fetales. Estos resultados indican un posible riesgo, basado en su mecanismo de acción, de que la administración de avelumab durante el embarazo cause daños fetales, incluidas tasas aumentadas de aborto o de niños que nacen muertos. Se sabe que las inmunoglobulinas humanas de clase IgG1 atraviesan la barrera placentaria. Por lo
tanto, existe la posibilidad de transmisión de avelumab de la madre al feto en desarrollo. No se recomienda utilizar avelumab durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con avelumab.

Lactancia
Avelumab

Se desconoce si avelumab se excreta en la leche materna. Dado que se sabe que los anticuerpos pueden secretarse en la leche materna, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Se debe aconsejar a las mujeres en periodo de lactancia que no den el pecho durante el tratamiento ni al menos durante 1 mes después de la última dosis debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los niños lactantes.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Avelumab

La influencia de avelumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Se ha notificado fatiga tras la administración de avelumab. Se debe aconsejar a los pacientes que obren con cautela a la hora de conducir o manejar maquinaria hasta que estén seguros de que avelumab no les afecta adversamente.

Reacciones adversas
Avelumab

Anemia, linfopenia; hipotiroidismo; disminución del apetito; cefalea, mareo, neuropatía periférica; hipertensión, hipotensión; tos, disnea, neumonitis; náuseas, diarrea, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, sequedad de boca; erupción, prurito, erupción maculopapular, sequedad cutánea; dolor de espalda, artralgias, mialgia; fatiga, pirexia, edema periférico, astenia, escalofríos, síndrome pseudogripal; pérdida de peso, aumento de la gamma-glutamil transferasa, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la amilasa, aumento de la lipasa, aumento de la creatinina sanguínea; reacción relacionada con la perfusión.

Monografías Principio Activo: 04/12/2019

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