afinitor comp. 5 mg ( 
España)
Clase ATC: l01xe10 - everolimus
Everolimus, antineoplásico
-
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto. -
lactancia: evitar -
Afecta a la capacidad de conducir
Antineoplásicos e inmunomoduladores > Antineoplásicos > Otros agentes antineoplásicos > Inhibidores directos de la proteinquinasa
Mecanismo de acciónEverolimus, antineoplásico
Inhibe el crecimiento y diferenciación de células tumorales, la angiogénesis al disminuir la producción de factor de crecimiento endotelial vascular, y la glucolisis en células cancerígenas de tumores sólidos.
Indicaciones terapéuticas y PosologíaEverolimus, antineoplásico
Modo de administraciónEverolimus, antineoplásico
Vía oral. Administrar a la misma hora cada día, con o sin comida. Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse, deben tragarse enteros, con un vaso de agua. Si se olvida tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional, sino tomar la próxima dosis según la pauta prescrita.
ContraindicacionesEverolimus, antineoplásico
Hipersensibilidad a everolimús u otros derivados de rapamicina.
Advertencias y precaucionesEverolimus, antineoplásico
I.H. grave (no recomendado), I.H. en <18 años con SEGA o con crisis epilépticas refractarias (no recomendada), I.H. >= 18 años con SEGA o con crisis epilépticas refractarias. Periodo peri-quirúrgico (alteración en cicatrización), antecedentes de trastornos hemorrágicos y concomitante con sustancias que afectan la función plaquetaria o puedan aumentar el riesgo de hemorragia. Riesgo de: neumonitis no infecciosa (comunicar cualquier síntoma respiratorio o un empeoramiento del mismo); infecciones bacterianas; fúngicas invasivas, tales como aspergilosis, candidiasis o neumonía por pneumocystis jirovecii (carinii) (NPJ, NPC) e infecciones víricas incluyendo reactivación del virus de la hepatitis B, o por protozoos; la NPJ/NPC se puede asociar con el uso concomitante de corticosteroides u otros agentes inmunosupresores. Considerar el uso de profilaxis para NPJ/NPC cuando se requiera el uso concomitante de estos agentes. Reacciones de hipersensibilidad; úlceras bucales, estomatitis, mucositis bucal (evitar enjuague bucal que contenga alcohol o peróxidos); I.R. (incluyendo I.R. aguda) algunos con desenlace mortal. Control renal (incluyendo BUN, proteínas en orina o de creatinina sérica antes de iniciar tto.), de glucosa, colesterol, triglicéridos y hemograma. Evitar concomitancia con: inhibidores e inductores de CYP3A4 y/o de la bomba de flujo de varios fármacos (glicoproteína P); inhibidores potentes de CYP3A4; vacunas vivas; antifúngicos; riesgo de angioedema concomitante con IECA .Utilizar método anticonceptivo efectivo. Antes del tto. con everolimús en tumores neuroendocrinos gastrointestionales o pulmonares no funcionantes y con factores pronóstico basales buenos, realizar una valoración individual del beneficio-riesgo antes de iniciar el tto. Se ha notificado una evidencia limitada de supervivencia libre de progresión en el subgrupo de pacientes con tumor primario con origen en el ileón.
Insuficiencia hepáticaEverolimus, antineoplásico
Precaución I.H. grave (no se recomienda). SEGA: en pacientes >=18 años: I.H. leve: 75% de la dosis inicial/diaria. I.H. moderada: 25% de la dosis inicial/diaria. I.H. grave: no recomendada. < 18 años con SEGA no recomendado en I.H. (Child-Pugh A,B,C).
Insuficiencia renalEverolimus, antineoplásico
Se ha notificado I.R. (incluyendo I.R. aguda) y proteinuria. Monitorizar función renal, particularmente en pacientes con factores de riesgo que alteren la función renal.
InteraccionesEverolimus, antineoplásico
Concentración plasmática aumentada por: inhibidores potentes de CYP3A4/PgP: ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona, ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir, zumo de pomelo. No se recomienda el tratamiento concomitante. Inhibidores moderados de CYP3A4/PgP: eritromicina, imatinib, verapamilo, ciclosporina oral, fluconazol, diltiazem, dronedarona, amprenavir, fosamprenavir. Deberá tenerse precaución cuando no pueda evitarse la administración concomitante de inhibidores moderados de CYP3A4 o de PgP.
Concentración plasmatica disminuida por: rifampicina, dexametasona, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz, nevirapina, Hierba de San Juan. Evitar el uso conjunto de inductores potentes de CYP3A4.
Uso concomitante con IECA, pueden tener mayor riesgo de sufrir angioedema.
EmbarazoEverolimus, antineoplásico
No se recomienda durante el embarazo. Los estudios en animales han mostrado efectos de toxicidad reproductiva.
LactanciaEverolimus, antineoplásico
Se desconoce si everolimus se excreta en la leche materna. Sin embargo, en ratas, everolimus y/o sus metabolitos se excretan rápidamente a la leche. Por tanto, las mujeres que toman everolimus no deberán dar lactancia materna.
Efectos sobre la capacidad de conducirEverolimus, antineoplásico
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Debe advertirse a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas si experimentan fatiga durante el tratamiento.
Reacciones adversasEverolimus, antineoplásico
Infecciones; anemia, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, linfopenia; disminución del apetito, hiperglucemia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipofosfatemia, diabetes mellitus, hiperlipemia, hipopotasemia, deshidratación, hipocalcemia; insomnio; disgeusia, cefalea; edema palpebral; hemorragia, hipertensión; neumonitis, epistaxis, tos, disnea; estomatitis, diarrea, náusea, vómitos, sequedad en la boca, dolor abdominal, inflamación de las mucosas, dolor bucal, dispepsia, disfagia; aumento de AST, aumento de ALA; erupción, prurito, sequedad de la piel, alteración de las uñas, alopecia leve, acné, eritema, onicoclasis, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, exfoliación de la piel, lesión cutánea; artralgia; proteinuria, aumento de creatinina en sangre, I.R.l; menstruación irregular; fatiga, astenia, edema periférico, pirexia; disminución del peso.
Fuente: El contenido de cada monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
