actilyse powder and solvent for solution for injection 50 mg 50 ml ( Bélgica Bélgica)

Clase ATC: b01ad02 - alteplasa

Alteplasa

lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sangre y órganos hematopoyéticos  >  Agentes antitrombóticos  >  Agentes antitrombóticos  >  Enzimas


Mecanismo de acción
Alteplasa

Trombolítico. Activa el paso de plasminógeno a plasmina, que hidroliza las redes de fibrina.

Indicaciones terapéuticas
Alteplasa

1) Tto. trombolítico en el IAM:
- Régimen de dosificación de 90 min. (acelerado): para pacientes en los cuales el tto. puede iniciarse dentro de las 6 h después de la presentación de los síntomas.
- Régimen de dosificación de 3 h: para pacientes en los cuales el tto. puede iniciarse entre las 6 y 12 h después de la presentación de los síntomas, siempre que el diagnóstico esté claramente confirmado. Alteplasa ha demostrado reducir la mortalidad al cabo de 30 días en pacientes con IAM.
2) Tto. trombolítico en embolia pulmonar masiva aguda con inestabilidad hemodinámica. El diagnóstico deberá ser confirmado, siempre que sea posible, mediante medios objetivos como p.ej. angiografía pulmonar o procedimientos no invasivos como la gammagrafía isotópica pulmonar. No hay evidencia de efectos positivos sobre la mortalidad y morbilidad tardía relacionadas con la embolia pulmonar.
3) Tto. fibrinolítico del ictus isquémico agudo. El tto. debe iniciarse tan pronto como sea posible dentro de las 4,5 h después de la presentación de los síntomas de ictus y después de la exclusión de hemorragia intracraneal mediante técnicas de imagen apropiadas (p. ej. tomografía computarizada craneal u otros métodos de diagnóstico por imagen sensibles a
la presencia de hemorragia).

Posología
Alteplasa

Modo de administración
Alteplasa

Vía IV. Administrar la solución reconstituida.

Contraindicaciones
Alteplasa

Hipersensibilidad; trastorno hemorrágico significativo actual o durante los últimos 6 meses; diátesis hemorrágica conocida; pacientes en tto. efectivo con anticoagulantes orales (p. ej. warfarina sódica); hemorragia grave o peligrosa manifiesta o reciente; sospecha o historia conocida de hemorragia intracraneal; sospecha de hemorragia subaracnoidea o trastorno después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma; historia de lesión del SNC (es decir, neoplasia, aneurisma, cirugía intracraneal o espinal); masaje cardiaco externo traumático reciente (< 10 días), parto obstétrico reciente, punción reciente de un vaso no comprimible (p.ej. punción de la vena yugular o subclavia); HTA grave no controlada; endocarditis bacteriana, pericarditis; pancreatitis aguda; enf. gastrointestinal ulcerativa documentada durante los últimos 3 meses, varices esofágicas, aneurismas arteriales, malformaciones venosas/arteriales; neoplasia con riesgo aumentado de hemorragia; enf. hepática grave, incluyendo I.H., cirrosis, hipertensión portal (varices esofágicas) y hepatitis activa; cirugía mayor o traumatismo importante en los últimos 3 meses; además en las indicaciones 1) y 2): historia conocida de ictus hemorrágico o ictus de origen de origen desconocido, historia conocida de ictus isquémico o ataque AIT en los 6 meses anteriores, excepto ictus isquémico agudo actual durante las 4,5 h anteriores; además, en indicación 3): síntomas de accidente isquémico que empiezan más de 4,5 h antes del inicio de la perfus. o síntomas para los cuales se desconoce la hora del inicio y ésta puede ser potencialmente > 4,5 h, déficit neurológico leve o síntomas de rápida mejora antes del inicio de la perfus., ictus grave evaluado clínicamente (p.ej. NIHSS>25) y/o por técnicas de imagen apropiadas, convulsiones al inicio del ictus, evidencia de una hemorragia intracraneal en la TC, síntomas que sugieran hemorragia subaracnoidea (incluso con TC normal), administración de heparina en las 48 h previas y aPTT > del LSN, historia previa de ictus y diabetes concomitante, ictus previo en los últimos 3 meses, recuento plaquetar < 100.000/mm<exp>3<\exp>, presión sanguínea sistólica > 185 o diastólica > 110 mm Hg, o controles agresivos necesarios (farmacoterapia IV) para reducirla a estos límites, glucemia < 50 o > 400 mg/dl, pacientes < 18 años y > 80 años.

Advertencias y precauciones
Alteplasa

Monitorizar; niños (experiencia limitada); sin experiencia en readministración; riesgo de: reacciones de hipersensibilidad (suspender el tto. si aparecen); hemorragias (si aparecen, suspender el tto. y considerar la administración de protamina si se ha administrado heparina dentro de las 4 h tras la aparición de la hemorragia); hacer una reevaluación mediante análisis clínicos y de laboratorio, para considerar la necesidad de transfundir crioprecipitado, plasma congelado reciente y plaquetas (deseable alcanzar un nivel de fibrinógeno de 1 g/l); valorar riesgo/beneficio en: ancianos (mayor riesgo de hemorragia), pacientes con traumatismos menores recientes (p. ej. biopsias, punciones de vasos mayores, inyecciones IM, masaje cardíaco para resucitación), trastornos con un mayor riesgo de hemorragia no mencionadas en la sección Contr., presión sanguínea sistólica > 160 mm Hg; evitar utilizar catéteres rígidos; no administrar dosis > 100 mg; mayor riesgo de hemorragia en tto. concomitante con antagonistas GPIIb/IIIa.
Además, en indicación 3): aneurisma pequeño asintomático de vasos cerebrales; no retrasar la administración por mayor riesgo de HIC y muerte; pacientes pretratados con AAS; valorar riesgo/beneficio en: pacientes con ictus previo, con diabetes no controlada, pacientes con infartos extensos; monitorizar la presión sanguínea durante el tto. y hasta 24 h después; si la presión sistólica es > 180 mm Hg o diastólica > 105 mm Hg, administrar tto. antihipertensivo IV; evitar antiagregantes plaquetarios en las 24 h tras tto.

Insuficiencia hepática
Alteplasa

Contraindicado en enf. hepática grave.

Interacciones
Alteplasa

Aumenta riesgo de hemorragia con: derivados cumarínicos, anticoagulantes orales, inhibidores de la agregación plaquetaria, heparina no fraccionada o HBPM u otras sustancias activas que interfieran con la coagulación (antes, durante o 24 h tras el tto.), antagonistas GPIIb/IIIa.
Aumenta riesgo de reacción anafilactoide con: IECA.

Embarazo
Alteplasa

Evaluar riesgo/beneficio. Estudios limitados en embarazadas. No se considera teratogénica.

Lactancia
Alteplasa

Se desconoce si alteplasa se excreta en la leche materna.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Alteplasa

No procede.

Reacciones adversas
Alteplasa

Hemorragia intracerebral (como hemorragia cerebral, hematoma cerebral, ictus hemorrágico, transformación hemorrágica del ictus, hematoma intracraneal, hemorragia subaracnoidea), hemorragia de vasos sanguíneos lesionados (como hematoma), hemorragia faríngea, hemorragia gastrointestinal (como hemorragia gástrica, úlcera gástrica sangrante, hemorragia rectal, hematemesis, melena, hemorragia bucal, hemorragia gingival), equimosis, hemorragia urogenital (como hematuria, hemorragia del tracto urinario), hemorragia en el lugar de iny. (hemorragia en el lugar de punción, hematoma o hemorragia en el lugar de inserción de catéter); isquemia/angina recurrentes, hipotensión, insuf. cardiaca/edema pulmonar, shock cardiogénico, paro cardíaco, reinfarto.

Sobredosificación
Alteplasa

Si es necesario, administrar antifibrinolíticos sintéticos.

Monografías Principio Activo: 26/03/2018

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