Trastuzumab emtansina

lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir

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Mecanismo de acción
Trastuzumab emtansina

Trastuzumab emtansina es un conjugado de anticuerpo y fármaco dirigido contra cánceres HER2 +. Trastuzumab es el anticuerpo y DM1(inhibidor microtubular derivado de maytansina) el agente quimioterápico, unidos por un acoplador estable. Trastuzumab emtansina actúa inhibiendo selectivamente la vía de señalización de HER2 y llevando el quimioterápico DM1 directamente al interior de las células cancerosas HER2 +.

Indicaciones terapéuticas
Trastuzumab emtansina

Como agente único, tto. de ads. con cáncer de mama HER2 + localmente avanzado irresecable o metastásico, que han recibido previamente trastuzumab y un taxano por separado o en combinación. Requisitos: haber recibido tto. previo para la enf. localmente avanzada o metastásica, o haber manifestado recurrencia de la enf. durante el tto. adyuvante o en los seis meses siguientes a su terminación.

Posología
Trastuzumab emtansina

Perf.IV (previa reconstitución y dilución por profesional). Dosis recomendada: 3,6 mg/kg cada 3 sem (ciclos de 21 días), hasta que se produzca progresión de la enf. o toxicidad inaceptable. La dosis inicial se administra en perf.IV de 90 min. observando a los pacientes durante la misma y al menos hasta 90 min. después por si se produjeran fiebre, escalofríos u otras reacciones relacionadas con la perf. Controlar estrechamente el lugar de la perf. por si se produjera una posible infiltración SC durante la administración. Si la 1ª dosis se tolera bien, las siguientes se pueden administrar en perf. de 30 minutos. y si se observan síntomas relacionados con la perf., reducir la velocidad de perf. o interrumpirla en caso de que se pongan en peligro la vida.
La omisión de una dosis planificada debe administrar lo antes posible, sin esperar hasta el siguiente ciclo planificado. El esquema de administración debe ajustarse para mantener un intervalo de 3 semanas entre cada dosis.
Ajuste de dosis inicial (3,6 mg/kg) en caso de reacciones adversas:
1ª reducción dosis a administrar: 3mg/kg; 2ª reducción dosis a administrar: 2,4 mg/kg. Reducciones posteriores de la dosis en caso necesario: suspender tto.

Contraindicaciones
Trastuzumab emtansina

Hipersensibilidad a trastuzumab emtansina.

Advertencias y precauciones
Trastuzumab emtansina

Para evitar errores de medicación, comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es trastuzumab emtansina y no trastuzumab.
I.R. grave, I.H.; toxicidad pulmonar, se han notificado casos de enf. pulmonar intersticial, incluyendo neumonitis; si se diagnostica enf. pulmonar intersticial o neumonitis, interrumpir tto. Hepatotoxicidad principalmente en forma de aumentos asintomáticos de las concentraciones de transaminasas, se han observado trastornos hepatobiliares graves, monitorizar la función hepática antes de iniciar tto. y de administrar cada dosis. Riesgo de hiperplasia nodular regenerativa (HNR), vigilar síntomas de hipertensión portal y/o patrones cirróticos por TAC si se diagnostica HNR interrumpir permanentemente el tto. Riesgo de desarrollar disfunción ventricular izquierda; realizar pruebas convencionales (ecocardiograma o angiografía radioisotópica) para valorar la función cardiaca antes de iniciar el tto. y a intervalos regulares (cada tres meses) durante el tto. Interrumpir tto. si aparecen reacciones graves relacionadas con la perf., hasta resolución, reanudarlo según evaluación clínica de la gravedad de la reacción e interrumpirlo permanentemente en caso de que se manifieste una reacción que ponga en peligro la vida. Reacciones de hipersensibilidad. Trombocitopenia: comprobar los recuentos de plaquetas antes de administrar cada dosis. Si trombocitopenia <= 100.000/mm<exp>3<\exp> y si reciben anticoagulantes (warfarina, heparina, heparinas de bajo peso molecular), vigilar durante el tto. Niños < 18 años no establecida eficacia y seguridad. Se debe interrumpir temporalmente el tto. si se manifiesta neuropatía periférica de Grado 3 ó 4, hasta que ésta remita a Grado ? 2. Reanudar de acuerdo al ajuste de dosis en caso de reacciones adversas (ver posología).

Insuficiencia hepática
Trastuzumab emtansina

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes con I.H. No se puede hacer una recomendación posológica específica.

Insuficiencia renal
Trastuzumab emtansina

Precaución en I.R. grave no se puede determinar la necesidad potencial de ajustar la dosis en pacientes con I.R. grave debido a que no hay datos suficientes, y por consiguiente, estos pacientes deben ser controlados estrechamente.

Interacciones
Trastuzumab emtansina

Evitar concomitancia con inhibidores potentes de CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol). Si fuera inevitable, retrasar el tto. con trastuzumab emtansina hasta que los inhibidores se hayan eliminado de la circulación, si no se pudiese retasar el tto. con trastuzumab emtansina se debe controlar estrechamente al paciente por si se produjeran reacciones adversas.

Embarazo
Trastuzumab emtansina

No se recomienda utilizar trastuzumab emtansina durante el embarazo y se debe advertir a las mujeres de la posibilidad de que cause daño fetal antes de que se queden embarazadas.

Lactancia
Trastuzumab emtansina

Se desconoce si trastuzumab emtansina se excreta en la leche materna. Puesto que muchos medicamentos se excretan en la leche materna humana y debido a que existe la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en niños lactantes, las mujeres deben interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con trastuzumab emtansina. Las mujeres pueden reanudar la lactancia 6 meses después de terminar el tratamiento.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Trastuzumab emtansina

La influencia de trastuzumab emtansina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Se desconoce la influencia de algunas reacciones adversas notificadas, como fatiga, cefalea, mareo y visión borrosa, sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Se debe advertir a los pacientes que manifiesten reacciones relacionadas con la perfusión que no conduzcan o utilicen máquinas hasta que remitan los síntomas.

Reacciones adversas
Trastuzumab emtansina

Infección del tracto urinario; trombocitopenia, anemia; insomnio; neuropatía periférica, cefalea, mareo; hemorragia; epistaxis, tos, disnea; estomatitis, diarrea, vómitos, náuseas, estreñimiento, sequedad de boca, dolor abdominal; rash; dolor musculoesquelético, artralgia, mialgia; fatiga, pirexia, astenia, escalofríos; transaminasas elevadas.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015