Solifenacina

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir

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Mecanismo de acción
Solifenacina

Antagonista competitivo específico del receptor colinérgico. Los estudios farmacológicos in vitro e in vivo indican que la solifenacina es un inhibidor competitivo de los receptores muscarínicos subtipo M3. Además, la solifenacina ha demostrado ser un antagonista específico de los receptores muscarínicos mostrando baja o ninguna afinidad por otros diversos receptores y por los canales iónicos analizados.

Indicaciones terapéuticas
Solifenacina

Tto. sintomático de la incontinencia de urgencia y/o aumento de la frecuencia urinaria y urgencia en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.

Posología
Solifenacina

Oral. Ads. y ancianos: dosis recomendada: 5 mg/1 vez al día, puede aumentarse a 10 mg/1 vez al día. I.R. grave, I.H. moderada, uso concomitante con inhibidores del CYP3A4 (ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol): máx. 5 mg/día.

Modo de administración
Solifenacina

Vía oral. Tragar entera con líquidos. Administrar con o sin alimentos.

Contraindicaciones
Solifenacina

Hipersensibilidad a solifenacina, hemodiálisis, I.H. grave, I.R. grave o I.H. moderada en tto. simultáneo con un inhibidor potente de CYP3A4 (ketoconazol), retención urinaria, trastornos gastrointestinales graves (incluyendo megacolon tóxico), miastenia gravis o glaucoma de ángulo estrecho.

Advertencias y precauciones
Solifenacina

Obstrucción clínicamente significativa de la salida vesical con riesgo de retención urinaria; trastornos obstructivos gastrointestinales; riesgo de motilidad gastrointestinal disminuida; I.R. grave (Clcr <=30 ml/min, no exceder de 5 mg); I.H. moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9, no exceder de 5 mg); uso concomitante de un inhibidor potente de la CYP3A4, por ejemplo ketoconazol ; hernia de hiato/reflujo gastro-esofágico y/o que estén en tratamiento con fármacos (como bifosfonatos) que puedan causar o empeorar la esofagitis; neuropatía autonómica. En pacientes con factores de riesgo, síndrome de QT largo preexistente e hipopotasemia, se ha observado casos de prolongación del intervalo QT y de Torsades de Pointes. No se ha establecido la seguridad y eficacia en hiperactividad del detrusor por causa neurógenica. Angioedema, reacción anafiláctica. Niños no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia.

Insuficiencia hepática
Solifenacina

Contraindicado en I.H. grave. Precaución en I.H. moderada (puntuación de Child- Pugh de 7 a 9): no exceder de 5 mg/día. No es necesario ajuste de dosis en I.H. leve.

Insuficiencia renal
Solifenacina

Precaución en I.R. grave (Clcr <= 30 ml/min), no exceder de 5 mg/día. No es necesario ajuste de dosis en I.R. leve-moderada (Clcr > 30 ml/min).

Interacciones
Solifenacina

Concentracion plasmática aumentada por: ketoconazol o con dosis terapéuticas de otros potentes inhibidores del CYP3A4 (como ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El tratamiento simultáneo de solifenacina y un inhibidor potente de CYP3A4 está contraindicado en pacientes con I.R. grave o I.H. moderada.
Efecto disminuido por: agonistas de receptores colinérgicos.
Reduce efecto de: metoclopramida, cisaprida.
No se han estudiado los efectos de la inducción enzimática sobre la farmacocinética de solifenacina y sus metabolitos ni el efecto de los sustratos con elevada afinidad por el CYP3A4 sobre la exposición de solifenacina. Dado que la solifenacina es metabolizada por el CYP3A4, son posibles las interacciones farmacocinéticas con otros sustratos con elevada afinidad por el CYP3A4 ( Ej: verapamilo, diltiazem) e inductores del CYP3A4 (Ej: rifampicina, fenitoina, carbamazepina).

Embarazo
Solifenacina

Se desconoce el riesgo en humanos. Los estudios animales no muestran efectos dañinos directos sobre la fertilidad, el desarrollo embrionario/fetal ó el parto.

Lactancia
Solifenacina

No se dispone de datos sobre la excreción de solifenacina en la leche materna. En ratones, solifenacina y/o sus metabolitos se excretaron en la leche y dieron lugar a un insuficiente desarrollo dosis dependiente de los ratones neonatos. Por consiguiente, debe evitarse el uso de solifenacina durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Solifenacina

Dado que solifenacina, al igual de otros anticolinérgicos puede provocar visión borrosa, y de forma poco frecuente, somnolencia y fatiga, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada negativamente.

Reacciones adversas
Solifenacina

Visión borrosa; sequedad de boca, estreñimiento, náuseas, dispepsia, dolor abdominal.

Monografías Principio Activo: 18/07/2016