Rurioctocog alfa pegol

lactancia: precaución

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Mecanismo de acción
Rurioctocog alfa pegol

El complejo factor VIII/factor Von Willebrand consta de dos moléculas (factor VIII y factor Von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas. Cuando se perfunde a un paciente hemofílico, el factor VIII se une al factor de Von Willebrand en la circulación del paciente. El factor VIII activado actúa como un cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X a factor X activado. El factor X activado convierte la protrombina en trombina. Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo. La hemofilia A es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligado al cromosoma X y producido por la disminución de los niveles de factor VIII:C que da como resultado una hemorragia profusa en las articulaciones, músculos u órganos internos, bien de forma espontánea o bien como resultado de un traumatismo accidental o quirúrgico. Mediante el tratamiento de sustitución, los niveles plasmáticos de factor VIII aumentan, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor y una corrección de las diátesis hemorrágicas. El rurioctocog alfa pegol, es un factor VIII humano recombinante pegilado, con una semivida extendida. El rurioctocog alfa pegol es un conjugado covalente de octocog alfa compuesto por 2.332 aminoácidos con reactivo polietilenglicol (PEG) (PM: 20 kDa). La actividad terapéutica del ruriotocog alfa pegol se deriva de octocog alfa, que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de una línea celular de ovarios de hámster chino. A continuación, octocog alfa se conjuga de manera covalente con el reactivo PEG. La porción de PEG se conjuga con ococog alfa para aumentar la semivida plasmática.

Indicaciones terapéuticas
Rurioctocog alfa pegol

Tto. y profilaxis del sangrado en pacientes >= 12 años con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).

Posología
Rurioctocog alfa pegol

Perfus. IV. La dosis y la duración del tto. de sustitución dependen de la gravedad del déficit, localización, extensión del sangrado y estado clínico del paciente. Nº de unidades administradas expresadas en UI referidas al estándar actual de la OMS vigente para concentrados del factor VIII. La actividad se expresa como % (en relación con el plasma humano normal) o en UI (respecto a un patrón internacional para factor VIII en plasma). 1 UI de actividad de factor VIII equivale a la actividad del factor VIII en 1 ml de plasma humano normal. Cálculo de dosis necesaria: Unidades necesarias (UI) = p.c. (kg) x aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) x 0,5. Cantidad a administrar y frecuencia deben orientarse a la eficacia clínica en caso individual. Guía de dosificación en hemorragias y cirugía:
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Aconsejable determinar niveles del factor VIII para guiar dosis y frecuencias de inyecciones repetidas.
Tto. profiláctico: 40-50 UI/kg, 2 veces/sem a intervalos 3-4 días.

Modo de administración
Rurioctocog alfa pegol

Vía IV. La velocidad de administración se debe determinar para asegurar la comodidad del paciente, hasta un máx. de 10 ml/min.

Contraindicaciones
Rurioctocog alfa pegol

Hipersensibilidad al principio activo o a la molécula original octocog alfa; reacción alérgica conocida a la proteína de ratón o hámster.

Advertencias y precauciones
Rurioctocog alfa pegol

Riesgo de reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico (si aparecen, suspender el tto.); control del desarrollo de Ac neutralizantes (inhibidores) mediante observación clínica y pruebas de laboratorio; posible aumento del riesgo cardiovascular; riesgo de complicaciones asociadas al catéter (infecciones localizadas, bacteriemia y trombosis); sin experiencia en pacientes no tratados previamente ni a largo plazo en niños < 12 años.

Interacciones
Rurioctocog alfa pegol

No se han notificado interacciones de medicamentos de factor VIII humano de coagulación (rDNA) con otros medicamentos.

Embarazo
Rurioctocog alfa pegol

Valorar riesgo/beneficio. Dados los raros casos de hemofilia A en mujeres, no se dispone de experiencia relacionada con el uso de factor VIII durante el embarazo.

Lactancia
Rurioctocog alfa pegol

No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor VIII. Dados los raros casos de hemofilia A en mujeres, no se dispone de experiencia relacionada con el uso de factor VIII durante el periodo de lactancia. Por tanto, solo se debe utilizar factor VIII durante la lactancia si está claramente indicado.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Rurioctocog alfa pegol

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Reacciones adversas
Rurioctocog alfa pegol

Cefalea; diarrea, náuseas; erupción.

Monografías Principio Activo: 10/07/2018