Ribavirina

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antivirales de uso sistémico  >  Antivirales de acción directa  >  Antivirales para el tratamiento de las infecciones por el VHC


Antiviral, se utiliza combinado con interferón o peginterferón alfa-2a o 2b.

Mecanismo de acción
Ribavirina

Antiviral, análogo sintético de nucleósidos.

Indicaciones terapéuticas
Ribavirina

En combinación con otros medicamentos para el tto. de la hepatitis C crónica (CHC) en ads. En combinación con otros medicamentos para el tto. de la hepatitis C crónica (CHC) en pacientes pediátricos (niños > 3 años de edad y adolescentes) no tratados previamente y sin descompensación hepática .

Posología
Ribavirina

Oral (dividido en 2 tomas, mañana y noche). Ads.: dosis y duración dependen del p.c. y del medicamento utilizado en combinación. En los casos en los que no se establezca ninguna recomendación de dosis específica: si p.c. < 75 kg: 1.000 mg; p.c. > 75 kg: 1.200 mg. Niños y adolescentes: se determina por p.c. Ajuste de dosis basado en la concentración de Hb del paciente, el estado cardiaco y la concentración indirecta de bilirrubina:
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* Ads.: en los pacientes que reciben una dosis de 1.000 mg (< 75 kg) o 1.200 mg (> 75 kg), se debe reducir la dosis a 600 mg/día (200 mg por la mañana y 400 mg por la noche). Si la anormalidad es reversible, se puede reiniciar con 600 mg/día e incluso aumentarlo a 800 mg/día. Sin embargo, no se recomienda volver a dosis más altas; en los pacientes que reciben una dosis de 800 mg (< 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) o 1.400 mg (> 105 kg), la 1ª reducción de dosis d es de 200 mg/día (excepto si reciben 1.400 mg, cuya reducción deberá ser de 400 mg/dia). Si es necesario, habrá una 2ª reducción de la dosis de 200 mg/día. Los pacientes cuya dosis se reduzca a 600 mg diarios reciben 200 mg por la mañana y 400 mg por la noche.
Niños y adolescentes: tto. asociado con peginterferón alfa-2b, 1ª reducción hasta 12 mg/kg/día, 2ª reducción hasta 8 mg/kg/día; tto. asociado a interferón alfa-2b, reducir hasta 7,5 mg/kg/día.
Ads. con: I.R. moderada (Clcr 30-50 ml/min), días alternos con dosis de 200 mg y 400 mg/día; I.R. grave (Clcr < 30 ml/min) y enf. renal terminal o en hemodiálisis: 200 mg/día.

Modo de administración
Ribavirina

Debe administrarse con alimentos. No romper ni triturar los comp. Precaución al manipular los comp. rotos, es teratógeno.

Contraindicaciones
Ribavirina

Hipersensibilidad; embarazo; lactancia; antecedentes de enf. cardíaca grave preexistente, incluyendo cardiopatía inestable o no controlada en 6 meses anteriores; hemoglobinopatías (por ej. talasemia, anemia de células falciformes).

Advertencias y precauciones
Ribavirina

No en monoterapia; sin datos en niños < 3 años; niños y adolescentes: evaluar beneficio/riesgo por posible inhibición del crecimiento; precaución en: ads. con I.R. moderada y grave (ajustar dosis), enf. cardíaca preexistente, antecedentes de ICC, IAM y/o que padezcan o hayan padecido trastornos del ritmo cardiaco (realizar electrocardiogramas antes del tto. y durante el mismo); sin datos de niños o adolescentes con antecedentes de enf. cardíaca; riesgo teratogénico: usar un método anticonceptivo eficaz y continuado; riesgo de reacción de hipersensibilidad aguda (urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia), suspender el tto. si aparece; evaluar la función hepática si anomalía significativa de PFH, la función renal antes de iniciar el tto. y las concentraciones de Hb; sin datos en niños con I.R.; evitar concomitancia con azatioprina, riesgo de pancitopenia y supresión medular entre las sem 3 y 7 de tto. (si el tto. es necesario, evaluar individualmente beneficio/riesgo y realizar monitorización hematológica). Coinfectados con VIH: precaución si bajo recuento de CD4; mayor riesgo de descompensación hepática con cirrosis avanzada, tto. con didanosina o alta concentración de bilirrubina sérica (controlar y evaluar índice Child-Pugh durante el tto., suspender si descompensación); riesgo de toxicidad mitocondrial y acidosis láctica con inhibidores de la transcriptasa inversa, riesgo mayor de alteraciones hematológicas (estrecho control), con zidovudina mayor riesgo de anemia (uso no recomendado). Antes de iniciar tto. realizar pruebas estándar (en sem 2 y 4 y continuar según clínica) hematológicas, de bioquímica sanguínea (hemograma completo y diferencial, recuento de plaquetas, electrolitos, creatinina sérica, pruebas funcionales hepáticas, ácido úrico) y pruebas de embarazo en todos los pacientes. Controlar ác. úrico en pacientes predispuestos a desarrollar un cuadro de gota. En tto. concomitante con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: no recomendado en I.H. moderada, monitorizar la función hepática en pacientes con cirrosis que comiencen el tto. mediante pruebas analíticas (entre las que se incluirán determinaciones de bilirrubina directa) antes de comenzar el tto., durante las primeras 4 sem y posteriormente cuando esté clínicamente indicado; suspender el tto. si aparece descompensación hepática clínicamente relevante.

Insuficiencia hepática
Ribavirina

Precaución, controlar función hepática si anomalía significativa de PFH.

Insuficiencia renal
Ribavirina

Precaución. Ajustar dosis en ads con I.R. moderada (30-50 ml/min): 200 y 400 mg/día en días alternos; I.R. grave (< 30 ml/min) y pacientes con enfermedad renal terminal o en hemodiálisis: 200 mg/día.

Interacciones
Ribavirina

Véase Prec. Además:
Potencia riesgo de acidosis láctica con: abacavir (concomitancia no recomendada).
Precaución con: abacavir, posible menor respuesta.

Embarazo
Ribavirina

Contraindicado. En todas la especias animales es teratogénico/embriotóxico. Iniciar tto. tras obtener resultado negativo en test de embarazo. Instruir para el uso de preservativo en hombre tratado y con pareja embarazada.

Lactancia
Ribavirina

La administración de ribavirina está contraindicada en mujeres que estén en período de lactancia. Se desconoce si se excreta en la leche humana. Dado el riesgo de reacciones adversas en los lactantes, se deberá interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Ribavirina

La influencia de ribavirina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante; sin embargo, los otros medicamentos utilizados en combinación sí podrían tener efecto. Por lo tanto, debe advertirse a los pacientes que muestren fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento que eviten la conducción o el uso de maquinaria.

Reacciones adversas
Ribavirina

Infección vírica, faringitis, infección bacteriana (incluye sepsis), infección por hongos, influenza, infección del tracto respiratorio, bronquitis, herpes simple, sinusitis, otitis media, rinitis, infección del tracto urinario; neoplasia no especificada; anemia, neutropenia, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía, linfopenia; hipotiroidismo, hipertiroidismo; anorexia, hiperglucemia, hiperuricemia, hipocalcemia, deshidratación, apetito aumentado; depresión, ansiedad, labilidad emocional, insomnio, ideación suicida, psicosis, comportamiento agresivo, confusión, agitación, reacción de ira, alteración del humor, comportamiento anormal, nerviosismo, trastorno del sueño, disminución de la libido, apatía, sueños anormales, llanto; cefalea, mareo, boca seca, concentración alterada, amnesia, alteración de la memoria, síncope, migraña, ataxia, parestesia, disfonía, pérdida del gusto, hipoestesia, hiperestesia, hipertonía, somnolencia, alteración de la atención, temblor, disgeusia; deterioro visual, visión borrosa, conjuntivitis, irritación ocular, dolor ocular, visión anormal, trastorno de la glándula lagrimal, ojo seco; vértigo, audición alterada/perdida, tinnitus, dolor de oídos; palpitación, taquicardia; hipotensión, hipertensión, rubefacción; disnea, tos, epistaxis, trastorno respiratorio, congestión de las vías respiratorias, congestión sinusal, congestión nasal, rinorrea, secreción aumentada de vías aéreas superiores, dolor
faringolaríngeo, tos no productiva; diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, estomatitis ulcerosa, estomatitis, ulceración de la boca, colitis, dolor en el cuadrante superior derecho, dispepsia, reflujo gastroesofágico, glositis, queilitis, distensión abdominal, hemorragia gingival, gingivitis, deposiciones blandas, trastorno de diente, estreñimiento, flatulencia; hepatomegalia, ictericia, hiperbilirrubinemia; alopecia, prurito, piel seca, erupción, psoriasis, empeoramiento de la psoriasis, eczema, reacción de fotosensibilidad, erupción maculopapular, erupción eritematosa, sudores nocturnos, hiperhidrosis, dermatitis, acné, furúnculo, eritema, urticaria, trastorno de la piel, cardenal, sudoración aumentada, textura anormal del pelo, trastorno de las uñas; artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, artritis, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor en una extremidad; micciones frecuentes, poliuria, anormalidad de la orina; disfunción sexual (no especificada), además en mujeres: amenorrea, menorragia, trastorno menstrual, dismenorrea, dolor de mama, trastorno ovárico, trastorno vaginal; además en hombres: impotencia, prostatitis, disfunción eréctil; fatiga, escalofríos, pirexia, enfermedad de tipo gripal, astenia, irritabilidad, dolor torácico, malestar torácico, edema periférico, malestar general, sensación anormal, sed; disminución de peso, soplo cardíaco.

Monografías Principio Activo: 23/12/2015