Radio (223Ra) dicloruro

Alerta farmacéutica y notas informativas
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Mecanismo de acción
Radio (223Ra) dicloruro

Agente terapéutico farmacológico emisor de partículas alfa.

Indicaciones terapéuticas
Radio (223Ra) dicloruro

En monoterapia o en combinación con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas, en progresión después de al menos 2 líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distinto de los análogos de LHRH), o que no son elegibles para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm.

Posología
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Ads.: 55 kBq/kg administrada mediante iny. IV lenta (1 min) en intervalos de 4 sem hasta completar 6 iny.

Modo de administración
Radio (223Ra) dicloruro

Vía IV. Se debe administrar mediante iny. lenta (generalmente de hasta 1 min de duración). La vía o cánula de acceso IV debe lavarse con solución isotónica inyectable de NaCl 0,9% antes y después de la iny.

Contraindicaciones
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En combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona.

Advertencias y precauciones
Radio (223Ra) dicloruro

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de más de 6 iny.; no se ha establecido la seguridad y eficacia en combinación con tratamientos antineoplásicos distintos de los análogos de LHRH (mayor riesgo de mortalidad y fracturas), no se recomienda; no recomendado en pacientes asintomáticos ni en pacientes con un nivel bajo de metástasis óseas osteoblásticas; valorar riesgo/beneficio en pacientes levemente asintomáticos; se ha notificado supresión de la médula ósea, particularmente trombocitopenia, neutropenia, leucopenia y pancitopenia; realizar evaluación hematológica en situación basal y antes de cada dosis (antes de 1<exp>era<\exp> administración: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10<exp>9<\exp>/l, el recuento plaquetario >= 100 x 10<exp>9<\exp>/l y Hb >= 10 g/dl; antes de siguientes administraciones: ANC >= 1 X 10<exp>9<\exp>/l y recuento plaquetario >= 50 x 10<exp>9<\exp>/l. Evaluar riesgo/beneficio si después de 6 sem tras última administración no se observa recuperación de estos valores); precaución en caso de reserva medular ósea comprometida (tras tto. con quimioterapia citotóxica y/o radioterapia o con cáncer de próstata con infiltración difusa avanzada del hueso); no se ha establecido la eficacia y seguridad de la quimioterapia citotóxica realizada tras el tto. de dicloruro de Ra-223 ni en pacientes con enf. de Crohn o colitis ulcerosa; valorar riesgo/beneficio en enf. intestinal inflamatoria aguda, compresión de médula espinal establecida o inminente no tratada; aumenta el riesgo de fracturas óseas (mayor riesgo en pacientes con antecedentes de osteoporosis, pacientes con menos de 6 metástasis óseas o tto. concomitante con esteroides); antes de iniciar el tto. evaluar y vigilar mín. 24 meses el estado de los huesos (p. ej., mediante gammagrafía o medición de la densidad mineral ósea) y el riesgo basal de fracturas de los pacientes (p. ej., osteoporosis, menos de 6 metástasis óseas, medicación que aumenta el riesgo de fracturas, índice de masa corporal bajo); considerar el uso de bisfosfonatos o denosumab y proceder a la estabilización ortopédica de fracturas óseas antes de iniciar o de reanudar el tto.; riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular en tto. concomitante con bifosfonatos u osteosarcoma, síndrome mielodisplásico y leucemia; riesgo de toxicidad gastrointestinal (diarrea, náuseas, y vómitos) que puede conllevar a deshidratación.

Interacciones
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Interrumpir suplementos de Ca , fosfato y/o vit. D unos días antes.
Efectos aditivos sobre la supresión de la médula ósea con: quimioterapia (no administrar).

Embarazo
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No aplica.

Lactancia
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No está indicado en las mujeres. No debe utilizarse en las mujeres que están, o podrían estar, en periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
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La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
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Trombocitopenia, neutropenia, pancitopenia, leucopenia; diarrea, vómitos, náuseas; fracturas óseas; reacciones en el lugar de iny.

Monografías Principio Activo: 20/12/2018