Mecanismo de acciónPeginterferón alfa-2b
Inmunomodulador, antiproliferativo y antiviral.
Indicaciones terapéuticasPeginterferón alfa-2b
Ads.:
Tto. triple: en combinación con ribavirina y boceprevir: infección crónica de la hepatitis C (CHC) de genotipo I con enf. hepática compensada que no han recibido tto. o ha fracasado el tto. previo.
Tto. doble y monoterapia: hepatitis C crónica que sean ARN-VHC (virus de la hepatitis C) positivos, incluyendo los pacientes con cirrosis compensada y/o coinfectados por VIH clínicamente estable. En combinación con ribavirina: en pacientes que no han recibido tto. o ha fracasado el tto. previo de terapia de combinación de interferón alfa (pegilado o no pegilado) y ribavirina o interferón alfa en monoterapia. En monoterapia, en caso de intolerancia o contraindicación a la ribavirina.
Niños:
Tto. doble: en combinación con ribavirina en el tto. de niños a partir de 3 años de edad y adolescentes, con hepatitis C crónica, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para el ARN-VHC.
PosologíaPeginterferón alfa-2b
- Terapia de combinación, SC. Ads.: 1,5 mcg/kg/sem con ribavirina vía oral. Dosis de ribavirina/24 h en 2 tomas (con alimentos): 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg), 1400 mg (>105). Duración con genotipo 1, 48 sem (si tras 12 sem se detectan niveles ARN-VHC con disminución >= 2 log, revaluar en sem 24 y si se detectan aún considerar suspenderlo); genotipos 2-3, 24 sem; genotipo 4, son difíciles de tratar, datos limitados indican 48 sem. Coinfección con VIH 48 sem con independencia del genotipo. Niños a partir de 3 años de edad y adolescentes: 60 mcg/m<exp>2<\exp>/sem con ribavirina 15 mg/kg/día vía oral en 2 tomas (con alimentos). Duración con genotipo 1, 1 año (interrumpir si tras 12 sem los niveles ARN-VHC disminuyen < 2 log o si presentan niveles detectables en sem 24); con genotipo 2-3, 24 sem. Normas para modificación de dosis en terapia de combinación: véase ribavirina.
Véase boceprevir para información sobre la dosis y duración en el tto. triple.
- Monoterapia, ads.: 0,5-1 mcg/kg/sem en iny. SC, 6 meses. Modificación de dosis: reducir a ½ dosis si recuento de neutrófilos < 0,75 x 10<exp>9<\exp>/l y plaquetas < 50 x 10<exp>9<\exp>/l, interrumpir si recuento de neutrófilos < 0,5 x 10<exp>9<\exp>/l y plaquetas < 25 x 10<exp>9<\exp>/l.
ContraindicacionesPeginterferón alfa-2b
Hipersensibilidad a interferón alfa-2a o a algún interferón; enf. cardiaca preexistente severa, incluida cardiopatía inestable o no controlada durante los 6 meses previos; problemas médicos debilitantes, severos; hepatitis autoinmune o historia enf. autoinmune; disfunción hepática severa o cirrosis hepática descompensada; enf. tiroidea preexistente salvo que se pueda controlar con tto.; epilepsia y/o afectación de la función del SNC; pacientes coinfectados con VHC/VIH con cirrosis y puntuación Child-Pugh >= 6; combinación con telbivudina. Niños y adolescentes: existencia o historia de depresión grave, ideación suicida o intento de suicidio. Terapia de combinación: véase ribavirina y boceprevir.
Advertencias y precaucionesPeginterferón alfa-2b
I.R. moderada a severa; historia de ICC, infarto de miocardio y/o trastornos arrítmicos; psoriasis o sarcoidosis; disfunción tiroidea; existencia o historia de enf. psiquiátrica grave. Puede producir depresión y tendencias suicidas (controlar estrechamente), hipotensión (mantener una hidratación adecuada), desarrollo de auto-anticuerpos y alteraciones autoinmunes (evaluar). Alteraciones pulmonares, raramente infiltrados pulmonares, neumonitis y neumonía. Suspender si se produce reacción aguda de hipersensibilidad. Se recomienda exploración oftalmológica, control de lípidos, exámenes hematológicos y de bioquímica sérica y prueba de la función tiroidea antes y durante tto. Riesgo de trastornos dentales y periodontales que pueden llevar a la caída de dientes. En caso de s. Vogt-Koyanagi-Harada en pacientes con hepatitis C crónica, suspender tto. y evaluar terapia con corticosteroides. Tomar medidas contraceptivas. Niños y adolescentes: evaluar beneficio/riesgo en niños; sin datos de efectos a largo plazo en crecimiento, desarrollo y maduración sexual ni con historia de enf. cardiaca; controlar cada 3 meses si aparece disfunción tiroidea. Coinfectados con VHC/VIH en tto. con terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) riesgo de toxicidad mitocondrial y acidosis láctica, alteraciones hematológicas (neutropenia, trombocitopenia y anemia), descompensación hepática con cirrosis avanzada, tto. con didanosina o alta concentración de bilirrubina sérica (controlar y evaluar índice Child-Pugh durante el tto., suspender si descompensación); con zidovudina mayor riesgo de anemia; precaución con niveles bajos de CD4. No utilizar como monoterapia de mantenimiento a largo plazo.
Insuficiencia hepáticaPeginterferón alfa-2b
Contraindicado disfunción hepática severa o cirrosis hepática descompensada, hepatitis autoinmune.
Insuficiencia renalPeginterferón alfa-2b
Contraindicado en pacientes con Clcr < 50 ml/min (con ribavirina). Precaución en I.R. moderada (Clcr 30-50 ml/min) reducir dosis inicial en 25%, severa en 50%, controlar.
InteraccionesPeginterferón alfa-2b
Véase Contr. y Prec. Además:
Precaución con: warfarina, fenitoína, flecainida.
Aumenta el AUC de: metadona (controlar si aumento efecto sedante, depresión respiratoria y riesgo de prolongación intervalo QT a dosis altas).
EmbarazoPeginterferón alfa-2b
Solamente se recomienda el empleo de peginterferón alfa-2b en mujeres en edad fértil cuando estén utilizando un método anticonceptivo eficaz durante el periodo de tratamiento.
No existen datos suficientes sobre la utilización del interferón alfa-2b en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. El interferón alfa-2b ha mostrado ser abortivo en primates. Es probable que peginterferón alfa-2b también provoque este efecto. Se desconoce el riesgo en seres humanos. Solamente se utilizará peginterferón alfa-2b durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
LactanciaPeginterferón alfa-2b
Se desconoce si se elimina por la leche materna. Dado el potencial de reacciones adversas en lactantes, la lactancia se deberá interrumpir antes de iniciar el tratamiento.
Efectos sobre la capacidad de conducirPeginterferón alfa-2b
Los pacientes que muestren fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento deben evitar la conducción o el uso de maquinaria.
Reacciones adversasPeginterferón alfa-2b
Infección viral, bacteriana, fúngica, del tracto respiratorio superior, influenza; faringitis, bronquitis, herpes simple, sinusitis, otitis media, rinitis; anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía; hipo e hipertiroidismo; anorexia, hipocalcemia, hiperuricemia, deshidratación, apetito aumentado; depresión, ansiedad, labilidad emocional, concentración alterada, insomnio, agresión, agitación, reacción de ira, alteración del humor, comportamiento anormal, nerviosismo, trastorno del sueño, libido disminuida, apatía, sueños anormales, llanto; cefalea, mareo, amnesia, alteración de la memoria, síncope, migraña, ataxia, confusión, neuralgia, parestesia, hipoestesia, hiperestesia, hipertonía, somnolencia, alteración de la atención, temblor, disgeusia; deterioro visual, visión borrosa, fotofobia, conjuntivitis, irritación ocular, trastornos lacrimales, dolor ocular, ojo seco; audición alterada/perdida, acúfenos, vértigo; palpitaciones, taquicardia; hipo e hipertensión, rubefacción; disnea, tos, disfonía, epistaxis, trastorno respiratorio, congestión de vías respiratorias, congestión sinusal, o nasal, rinorrea, secreción aumentada de vías aéreas superiores, dolor faringolaríngeo; hiperbilirrubinemia, hepatomegalia; alopecia, prurito, piel seca, erupción, psoriasis, fotosensibilidad, erupción maculopapular, dermatitis, erupción eritematosa, eczema, sudor nocturno, hiperhidrosis, acné, furúnculo, eritema, urticaria, textura anormal del pelo, trastorno de uñas; mialgia, artralgia, dolor musculoesquelético; artritis, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor en una extremidad; micciones frecuentes, poliuria, anormalidad de la orina; amenorrea,, dolor de mama, menorragia, trastorno menstrual, trastorno ovárico o vaginal, disfunción sexual, prostatitis, disfunción eréctil; reacción o inflamación o dolor de la zona de iny., fatiga, astenia, irritabilidad, escalofrío, fiebre, enf. tipo gripal, dolor; dolor o malestar torácico, malestar general, edema de cara o periférico, sensación anormal, sed; peso disminuido. Coinfectados con VHC/VIH en tto. con ribavirina: candidiasis oral; lipodistrofia adquirida; disminución de linfocitos CD4 y del apetito; hepatitis citolítica; dolor en extremidades y espalda; aumento de gamma-glutamiltransferasa, lipasa, amilasa y ác. láctico en sangre. Véase boceprevir en tto. triple.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 01/01/2015