Nonacog alfa

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: precaución

Sangre y órganos hematopoyéticos  >  Antihemorrágicos  >  Vitamina K y otros hemostáticos  >  Factores de coagulación sanguínea


Mecanismo de acción
Nonacog alfa

Factor IX de coagulación recombinante, es una glucoproteína que forma parte de la familia de serina proteasas de los factores de la coagulación dependientes de la vitamina K. Posee características estructurales y funcionales comparables a las del factor IX endógeno. Activado por el complejo de factor VII/factor tisular en la vía extrínseca, así como por el factor XIa en la vía intrínseca de la coagulación.

Indicaciones terapéuticas
Nonacog alfa

Tto. y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (déficit congénito de factor IX).

Posología
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IV lenta. Dosis y duración dependen de la gravedad, localización, grado de hemorragia y estado clínico. Dosis y frecuencia orientadas a efectividad clínica en cada caso individual; raramente precisan administrarse más de 1 vez/día. Nº de unidades de factor IX administradas expresadas en UI, en relación con el estándar de la OMS vigente para concentrados de factor IX; la actividad como % (en relación con el plasma humano normal) o UI (en relación con un estándar internacional para factor IX en plasma). 1 UI de actividad de factor IX equivale a la cantidad de factor IX en 1 ml de plasma humano normal. La estimación de dosis necesaria de factor IX se basa en: 1 UI de factor IX/kg aumente el nivel circulante de factor IX una media de 0,8 UI/dl (rango 0,4-1,4 UI/dl) en ads. Determinación dosis necesaria: UI de factor IX requeridas = p.c. (kg) x aumento deseado de factor IX (%) (UI/dl) x recíproca de la recuperación observada.
Determinación adecuada de niveles plasmáticos de factor IX durante todo el tto. a fin de calcular dosis y frecuencia de infusiones a administrar. En cirugía mayor, imprescindible monitorización precisa de la terapia de sustitución por medio de análisis de coagulación (actividad plasmática de factor IX).
Profilaxis a largo plazo de las hemorragias en hemofilia B grave: 40 UI/kg (rango 13-78 UI/kg) cada 3 ó 4 días.
Monitorizar para detectar desarrollo de inhibidores del factor IX. No se dispone de datos suficientes en niños < 6 años.

Modo de administración
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Administrar mediante perfus. IV lenta (4 ml/min) la reconstitución con NaCl 0,234 %. No administrar mediante perfus. continua.

Contraindicaciones
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Hipersensibilidad, antecedentes conocidos de reacción alérgica a proteínas de hámster.

Advertencias y precauciones
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Administración inicial bajo control médico en centros adecuados; riesgo de: reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico (suspender el tto. si aparecen), desarrollo de inhibidores del factor IX, trombosis y CID; valorar riesgo/beneficio en: enf. hepática, postoperatorio, recién nacidos, o con riesgo de fenómenos trombóticos o de CID; no administrar e mediante perfus. continua; pacientes con factores de riesgo cardiovascular; seguridad y eficacia no establecida para la inducción de inmunotolerancia; sin datos en pacientes no tratados previamente (PUPs).

Insuficiencia hepática
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Precaución en enf. hepática. Debido al riesgo de complicaciones trombóticas, iniciar seguimiento clínico con los ensayos biológicos apropiados para detectar signos precoces de trombosis y coagulopatía de consumo.

Interacciones
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No se han notificado interacciones de los productos de factor IX de la coagulación humana (ADNr) con otros medicamentos.

Embarazo
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No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX. Dados los raros casos de hemofilia B en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor IX durante el embarazo. Por lo tanto, la administración de factor IX durante el embarazo, debe estar claramente indicada.

Lactancia
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No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX. Dados los raros casos de hemofilia B en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor IX durante la lactancia Por lo tanto, la administración de factor IX durante la lactancia, debe estar claramente indicada.

Reacciones adversas
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Hipersensibilidad; cefalea, mareo, disgeusia; flebitis, rubefacción; tos; vómitos, náuseas; erupción cutánea, urticaria; pirexia, molestia torácica; reacción y dolor en el lugar de perfus.

Monografías Principio Activo: 11/07/2016