Mesalazina

Alerta farmacéutica y notas informativas
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Tracto alimentario y metabolismo  >  Antidiarreicos, antiinfecciosos y antiinflamatorios intestinales  >  Antiinflamatorios intestinales  >  Aminosalicílico ácido y agentes similares


Mecanismo de acción
Mesalazina

Antiinflamatorio. Inhibe la síntesis de prostaglandinas y de leucotrienos quimiotácticos, y la quimiotaxis de macrófagos y neutrófilos. Antioxidante.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Mesalazina

Ajustar individualmente. En general:
Oral (no masticar):
a) Colitis ulcerosa leve/moderada:
- Fase aguda. Ads., comp.: 500-800 mg/8 h; comp. liberación prolongada: 2.400-4.800 mg 1 vez/día; granulado de liberación prolongada: 1.500-3.000 mg 1 vez/día o en 3 dosis, hasta 4.000 mg/día en 2-4 tomas. Niños >= 6 años y adolescentes, determinar individualmente, iniciar con 30-50 mg/kg/día, 1 vez/día o en dosis divididas; máx. 75 mg/kg/día en varias dosis sin superar dosis máx. de ads.
- Mantenimiento de la remisión (incluidos intolerantes a salazosulfapiridina). Ads., comp.: 800-1.600 mg/día en varias dosis; comp. liberación prolongada: 2.000 - 2.400 mg, 1 vez/día; granulado de liberación prolongada: 500 mg, 3 veces/día o 3.000 mg, 1 vez/día. Niños >= 6 años y adolescentes, determinar individualmente, iniciar con: 15-30 mg/kg/día repartidos en varias dosis; sin superar dosis máx. de ads.; dosis habitual recomendada con p.c. <= 40 kg: ½ dosis de ads y con p.c. > 40 kg = dosis ads.
b) Enf. de Crohn, fase aguda y mantenimiento de remisión. Comp.: ads. 400-800 mg/8 h.
Rectal:
- Episodio agudo de colitis ulcerosa. Ads.: 4 g de suspensión rectal 1 vez/día al acostar.
- Colitis ulcerosa distal (proctitis y proctosigmoiditis). Espuma rectal, afectación rectosigmoidea 1 g 1 vez/día; afectación del colon descendente 2 g 1 vez/día, 4-6 sem. Supositorios (fase aguda y mantenimiento de remisión): 500 mg 3 veces/día, última dosis al acostar.
- Proctosigmoiditis. Ads.: 1 g suspensión rectal al acostar, 2-3 sem.
- Proctitis: 1-2 g/ día en supositorio.

Modo de administración
Mesalazina

Vía oral. Los comprimidos se deben tragar enteros preferiblemente con un poco de líquido antes de las comidas. No se deben masticar, aplastar ni romper antes de tragarlos. Antes de la administración de las formas rectales se recomienda realizar una evacuación intestinal.

Contraindicaciones
Mesalazina

Hipersensibilidad a mesalazina y salicilatos. I.H./I.R. graves. Niños < 6 años.

Advertencias y precauciones
Mesalazina

Hipersensibilidad a sulfasalazina (riesgo de alergia a salicilatos), vigilar y suspender si síntomas de intolerancia. Ancianos. Diátesis hemorrágica e I.R., uso no recomendado. Riesgo de nefrotoxicidad, mayor asociado a otros nefrotóxicos (AINE, azatioprina), monitorizar función renal en especial al inicio del tto. I.H. Controlar antes y durante el tto. parámetros de función hepática (ALT o AST) y recuento sanguíneo diferencial. Úlcera péptica activa. Enf. pulmonar/asma. Suspender en caso de evidencia o sospecha de reacciones de hipersensibilidad cardiaca (miocarditis y pericarditis) o de discrasia sanguínea grave. Hacer análisis de seguimiento a los 14 días de iniciar tto, luego cada 4 sem durante 3 meses, y después cada 3 meses. No usar formas rectales con laxantes tipo lactulosa. Limitada evidencia sobre el efecto en niños y adolescentes (6-18 años). Notificados casos de fotosensibilidad.

Insuficiencia hepática
Mesalazina

Contraindicado en I.H. grave. Precaución en I.H., Controlar antes y durante el tto. parámetros de función hepática (ALT o AST).

Insuficiencia renal
Mesalazina

Contraindicado en I.R. grave. Nefrotóxico. Precaución en I.R., monitorizar función renal en especial al inicio del tto.

Interacciones
Mesalazina

Véase Prec., además:
Mayor riesgo de mielosupresión con: azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina; vigilar y ajustar dosis de tiopurinas.
Lab: Puede provocar resultados de pruebas falsamente elevados al medir la normetanefrina urinaria mediante cromatografía de líquidos con detección electroquímica.

Embarazo
Mesalazina

Atraviesa barrera placentaria. Datos limitados en mujeres indican que no hubo efectos adversos en el feto. No observada teratogenia en animales. Descritos trastornos sanguíneos (leucopenia, trombocitopenia, anemia) en recién nacidos.

Lactancia
Mesalazina

No se debe utilizar mesalazina durante la lactancia, salvo cuando el beneficio potencial supere al riesgo.
La mesalazina pasa a la leche materna. La concentración de mesalazina en la leche materna es mucho menor que en la sangre materna, mientras que su metabolito, acetil mesalazina, aparece en concentraciones similares o superiores. No se han realizado estudios controlados de mesalazina durante la lactancia. Hasta la fecha, solo existe una experiencia limitada tras la administración oral en mujeres durante el periodo de lactancia. No pueden excluirse reacciones de hipersensibilidad como diarrea. En caso de que el lactante presente diarrea, la lactancia deberá interrumpirse.

Reacciones adversas
Mesalazina

Dolor de cabeza; diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia; erupciones (incluida urticaria, erupción eritematosa). Además en formas rectales: malestar anal e irritación en el lugar de administración, prurito, tenesmo.

Monografías Principio Activo: 22/03/2018