Laronidasa

Embarazo

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

lactancia: evitar


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Mecanismo de acción
Laronidasa

Forma recombinante de alfa-L-iduronidasa humana que cataliza la hidrólisis de residuos alfa-L-idurónicos terminales del dermatán sulfato y heparán sulfato.

Indicaciones terapéuticas
Laronidasa

Terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis I (deficiencia de alfa-L-iduronidasa) para tratar manifestaciones no neurológicas de la enf.

Posología
Laronidasa

Perfus. IV., en entorno adecuado con equipo de reanimación necesario para manejar una emergencia médica. Recomendada: 100 U/kg de p.c./sem.

Modo de administración
Laronidasa

Perfus. IV. Velocidad de perfus. inicial: 2 U/kg/h; aumento gradual cada 15 min si se tolera, hasta máx.: 43 U/kg/h; administrar volumen total en 3-4 h.

Contraindicaciones
Laronidasa

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Laronidasa

Riesgo de reacciones asociadas a la perfus., controlar y comunicar los casos así como reacciones retardadas y posibles reacciones inmunológicas; control y comunicación regular del nivel de anticuerpos; riesgo de reacciones graves de perfus.: con afectación grave preexistente de vías respiratorias altas, vigilar estrictamente; con enf. aguda en el momento de la perfus. (mayor riesgo); precaución en: aquellos que hayan desarrollado anticuerpos o con síntomas de reacciones asociados a la perfus., al reiniciar tto. tras interrupción prolongada (riesgo mayor de reacción de hipersensibilidad) y en administración inicial o readministración tras interrumpir tto.; se recomienda premedicación (antihistamínicos y/o antipiréticos) y reducir velocidad de perfus.; si se producen reacciones de hipersensibilidad graves, suspender tto. e iniciar tto. apropiado; seguridad/eficacia no establecidas en ancianos, I.R. e I.H., no se puede recomendar pauta posológica.

Insuficiencia hepática
Laronidasa

Precaución, seguridad/eficacia no establecidas, no se puede recomendar pauta posológica.

Insuficiencia renal
Laronidasa

Precaución, seguridad/eficacia no establecidas, no se puede recomendar pauta posológica.

Interacciones
Laronidasa

Riesgo de interferencia con la captación intracelular de laronidasa: con cloroquina y procaína.

Embarazo
Laronidasa

No existen datos suficientes sobre la utilización de laronidasa en mujeres embarazadas Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto y desarrollo posnatal. Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Por tanto, no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

Lactancia
Laronidasa

La laronidasa puede excretarse en la leche materna. Al no disponer de datos en neonatos expuestos a la laronidasa a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento.

Reacciones adversas
Laronidasa

Reacciones anafilácticas; inquietud; cefalea, parestesia, mareo; taquicardia; rubefacción, hipotensión, palidez, frialdad periférica; dificultad respiratoria, disnea, tos; náuseas, dolor abdominal, vómitos, diarrea; erupción cutánea, edema angioneurótico, hinchazón de la cara, urticaria, prurito, sudor frío, alopecia, hiperhidrosis; artropatía, artralgia, dolor de espalda, de las extremidades y dolor musculoesquelético; fiebre, reacción en el sitio de perfus., escalofríos, sensación de calor y de frío, fatiga, síndrome pseudogripal; aumento de la temperatura corporal, disminución de la saturación de oxígeno.

Monografías Principio Activo: 18/10/2016