Mecanismo de acciónHierro isomaltosido
Coloide con Fe fuertemente ligado en partículas esferoidales hierro-carbohidrato. La formulación contiene Fe en forma de un complejo que permite una liberación lenta y controlada de hierro biodisponible hacia las proteínas de unión al hierro, con bajo riesgo de hierro libre. Cada partícula consiste en una matriz de átomos de hierro (III) y pentámeros de isomaltósido. El quelato de hierro (III) con el carbohidrato confiere a las partículas una estructura que las hace parecer a la ferritina, lo que sugiere protección frente a la toxicidad del hierro (III) inorgánico no ligado.
Indicaciones terapéuticasHierro isomaltosido
Tto. de la deficiencia de hierro cuando las preparaciones de hierro oral son ineficaces o no pueden usarse o cuando exista necesidad clínica de suministro rápido de Fe.
Establecer diagnóstico en base a pruebas de laboratorio adecuadas.
PosologíaHierro isomaltosido
Perfusión IV por goteo (diluido en solución de NaCl 0,9% o de glucosa al 5%), inyección IV lenta (diluido en solución de NaCl 0, 9% o de glucosa al 5%), IM profunda (sin diluir). La dosis total acumulada está determinada por el nivel de Hb y el p.c. La dosis y la pauta de dosificación se calculan de forma individual para cada paciente, basándose en el cálculo del déficit de Fe total.
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El efecto del tratamiento debería controlarse mediante análisis de sangre. Para alcanzar los niveles de Hb deseados puede ser necesario ajustar la dosis de Fe acumulada. El tratamiento con Fe en pacientes con pérdida de sangre debe estar dirigido a la reposición de una cantidad de Fe equivalente a la cantidad de hierro presente en la pérdida de sangre.
- Si el nivel de Hb es reducido: Utilizar la fórmula de Ganzoni considerando que no es necesario restaurar el depósito de hierro.
Necesidad de Fe (mg Fe) = P.c. kg) x (Hb objetivo - Hb real) (g/dl) x 2,4
- Si se desconoce el volumen de la pérdida de sangre: La administración de 200 mg de hierro isomaltósido da lugar a un aumento de la Hb que es equivalente a 1 unidad de sangre.
Fe a reponer [mg Fe] = nº de unidades de sangre perdidas x 200.
Modo de administraciónHierro isomaltosido
Vía IV. Administrar mediante inyección IV en bolo, perfusión IV por goteo o directamente en la rama venosa del dializador. No debe administrarse simultáneamente con preparaciones orales de hierro ya que la absorción oral del hierro podría reducirse.
ContraindicacionesHierro isomaltosido
Hipersensibilidad al principio activo o al propio preparado; hipersensibilidad grave conocida a otros productos parenterales que contengan Fe; anemia no ferropénica (p. ej. anemia hemolítica); sobrecarga de Fe o alteraciones en la utilización del Fe (p. ej. hemocromatosis, hemosiderosis); enf. hepática descompensada.
Advertencias y precaucionesHierro isomaltosido
No recomendado en niños y adolescentes < 18 años (no hay datos sobre eficacia y seguridad); riesgo de reacciones de hipersensibilidad incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides graves y potencialmente mortales, en algunos casos pueden progresar a Síndrome de Kounis (espasmo agudo de arterias coronarias que puede resultar en infarto de miocardio); mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad en caso de: alergias conocidas, asma grave, eczemas u otras alergias atópicas y en pacientes con trastornos inmunitarios o inflamatorios como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide; disponer de instalaciones y equipo para reacciones anafilácticas agudas (incluida una solución inyectable de adrenalina 1:1000) y observar al paciente mín. 30 min después de la administración por riesgo de reacciones anafilactoides inmediatas, graves y letales (interrumpir el tto. si aparecen); si las reacciones son leves, detener y administrar antihistamínicos; valorar riesgo/beneficio en pacientes con disfunción hepática; evitar en pacientes con disfunción hepática (ALT y/o AST > 3 veces el LSN) donde la sobrecarga de Fe es un factor desencadenante (especialmente en la porfiria cutánea tardía); determinar cuidadosamente el nivel de Fe para evitar la sobrecarga; precaución en pacientes con infección crónica o aguda; no administrar en caso de bacteriemia; se puede producir hipotensión si la iny. IV se administra muy rápidamente; precaución para evitar la extravasación (puede producir irritación de la piel y potencialmente puede causar una coloración marrón de larga duración), interrumpir si se produce.
Insuficiencia hepáticaHierro isomaltosido
Contraindicado en enf. hepática descompensada.
InteraccionesHierro isomaltosido
Reduce absorción oral de: preparados orales de Fe, iniciar terapia oral mín. 5 días después de la última iny.
Lab: grandes dosis proporcionan un color marrón al suero de una muestra de sangre extraída 4 h después de la administración; produce falsos valores elevados de bilirrubina sérica y falsos valores reducidos del Ca sérico.
EmbarazoHierro isomaltosido
No existen ensayos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. En consecuencia, se requiere una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio antes de su uso durante el embarazo y no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
En caso de producirse una anemia por déficit de hierro durante el primer trimestre de embarazo, a menudo se puede tratar con hierro por vía oral. El tratamiento con hierro isomaltósido debe limitarse al segundo y tercer trimestre, en el supuesto de que el beneficio que reportaría fuera mayor que el riesgo potencial para la madre y el feto. En casos raros, se ha observado bradicardia fetal en mujeres embarazadas con reacciones de hipersensibilidad.
LactanciaHierro isomaltosido
Un estudio clínico demostró que la transferencia de hierro de hierro isomaltosido a la leche materna fue muy baja, a dosis terapéuticas. No es de esperar que afecte a los recién nacidos/niños alimentados con leche materna.
Efectos sobre la capacidad de conducirHierro isomaltosido
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversasHierro isomaltosido
Náuseas; reacciones en el lugar de la iny.(eritema, tumefacción, quemazón, dolor, equimosis, pigmentación, extravasación, irritación y reacción en el lugar de la iny.).
SobredosificaciónHierro isomaltosido
Cuando se requiera (por sobrecarga de Fe aguda), se puede utilizar agentes quelantes del Fe.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 29/01/2020