Hidroxicarbamida

Embarazo

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

lactancia: evitar


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Mecanismo de acción
Hidroxicarbamida

Inhibidor de la enzima ribonucleótido reductasa (inhibe la síntesis de ADN), sin interferir con la síntesis de ARN o de las proteínas.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Hidroxicarbamida

Oral. Ads.: síndrome mieloproliferativos:
- Esplenomegalia mieloide/mielofibrosa (mielofibrosis idiopática): 5-15 mg/kg/día.
- Trombocitemia esencial: dosis de ataque 25-50 mg/kg/día; mantenimiento: 10-20 mg/kg/día.
- Policitemia vera (Poliglobulia primitiva): dosis de ataque 15-20 mg/kg/día; mantenimiento: 10 mg/kg/día.
- Leucemia mieloide crónica: dosis de ataque 30-60 mg/kg/día; mantenimiento: 15-30 mg/kg/día.
En combinación con radioterapia en:
Tto. local del carcinoma de cérvix y tto. local del carcinoma epidermoide escamoso 1<exp>ario<\exp> de cabeza y cuello, excluyendo labio: dosis recomendada 80 mg/kg/día en dosis única cada 3<exp>er<\exp> día, iniciar 7 días antes del comienzo de radioterapia.
I.R. reducir la dosis.
- Prevención de las crisis de oclusión de vasos dolorosas y recurrentes, como el síndrome torácico agudo en ads., adolescentes y niños > 2 años que padecen anemia drepanocítica sintomática (compr.100 mg).: inicial 15 mg/kg (p.c.)/día; mantenimiento: 15-30 mg/kg/día; máx.: 35 mg/kg/día. Si no hay respuesta (reaparición de las crisis o mantenimiento de la frecuencia) aumentar en incrementos de 2,5 mg a 5 mg/kg. Si sigue sin haber respuesta durante 3-6 meses, suspender tto. Si las cifras de los hemogramas se encuentran dentro de los límites de toxicidad, se suspenderá temporalmente el tto. hasta que dichas cifras vuelvan a la normalidad. Reanudar al cabo de 2 sem con dosis reducidas. Intervalo tóxico: neutrófilos <2.000/mm<exp>3<\exp>, plaquetas <80.000/mm<exp>3<\exp>, Hb <4,5 g/dl, reticulocitos <80.000/mm<exp>3<\exp> si concentración de Hb es < 9 g/dl.
I.R. (Clcr<=60 ml/min): reducir 50 % la dosis. I.R. grave (Clcr<30 ml/min): no administrar.

Modo de administración
Hidroxicarbamida

Vía oral.
- Cápsula: Tomar entera o su contenido disperso en un vaso de agua. Si se opta por tomar dispersa, se debe evitar todo contacto con la piel y mucosas.
- Comprimido: administrar referiblemente por la mañana antes del desayuno con un vaso de agua o una cantidad muy pequeña de alimentos.

Contraindicaciones
Hidroxicarbamida

Hipersensibilidad, embarazo y lactancia, depresión de la médula ósea (leucopenia < 2.500 leucocitos/mm<exp>3<\exp>, trombocitopenia < 100.000/mm<exp>3<\exp> o anemia grave), historia previa o presente de úlceras cutáneas y/o úlceras vasculíticas asociadas con el uso de hidroxiurea o interferón alfa. Comp. 100 mg: I.H. o I.R grave.

Advertencias y precauciones
Hidroxicarbamida

I.H., I.R., niños, ancianos, radioterapia o quimioterapia reciente (considerar efecto radio-sensibilizante). Mantener hidratación adecuada y diuresis abundante (sobre todo al inicio de tto.). Puede potenciar aparición de úlceras cutáneas en pacientes con diabetes mellitus, HTA, lesiones vasculíticas o enf. vasculares previas. Monitorización hematológica, hepática, renal. Trastornos respiratorios: riesgo de enfermedad pulmonar intersticial, como fibrosis pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitits y alveolitis/alveolitis alérgica, vigilar, investigar y tratar a aquellos pacientes que presenten pirexia, tos, disnea u otros síntomas respiratorios. La suspensión inmediata de hidroxicarbamida y el tto. con corticoesteroides parece estar asociado a la resolución de los acontecimientos pulmonares. Riesgo de hepatotoxicidad y fallo hepático en pacientes con VIH tratados con hidroxicarbamida y antirretrovirales, durante el seguimiento postcomercialización de seguridad. Riesgo de cáncer de piel, en tto. prolongados, se recomienda proteger la piel de la exposición al sol. Interfiere en la determinación de la urea, ácido úrico y ácido láctico (ureasa, uricasa y deshidrogenasa láctica) Tomar medidas contraceptivas. Comp. 100 mg: se recomienda seguimiento continuado de los niños. Enmascara la aparición fortuita de déficit de ác. Fólico y vit. B<sub>12<\sub>.

Insuficiencia hepática
Hidroxicarbamida

Precaución. Se recomienda monitorización estrecha.

Insuficiencia renal
Hidroxicarbamida

Precaución. Reducir dosis, también se recomienda monitorización estrecha. Comprimidos: I.R. (Clcr<=60 ml/min): reducir 50 % la dosis. I.R. grave (Clcr<30 ml/min): no administrar.

Interacciones
Hidroxicarbamida

Elevación de niveles séricos de ác. Úrico con fármacos uricosúricos.
Desencadena infección grave con: vacuna de virus vivos.
Concomitante con otros agentes mielosupresores o radioterapia puede aumentar la probabilidad de depresión de la médula ósea o de otras reacciones adversas.
En pacientes que han recibido o están recibiendo hidroxicarbamida con interferón alfa se puede producir la aparición o agravamiento de lesiones cutáneas como úlceras vasculíticas y gangrena.

Embarazo
Hidroxicarbamida

Puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas y es un agente teratogénico conocido en animales. Se observaron malformaciones en crías de conejo y ratón a las que se había administrado dosis equivalentes de un tercio y del doble de la dosis máxima en humanos, respectivamente.
No existen estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas. Si este fármaco se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento debe ser advertida acerca del daño potencial sobre el feto. Deberá aconsejarse a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embarazadas durante la terapia y que informen a su médico de inmediato si esto ocurriera.

Lactancia
Hidroxicarbamida

Evitar. Se excreta en la leche humana. Debido a las potenciales reacciones adversas graves de hidroxiurea sobre el lactante, se deberá decidir entre interrumpir el tratamiento o interrumpir la lactancia, teniendo en cuenta la importancia que el tratamiento tiene para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Hidroxicarbamida

No se dispone de datos acerca del efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, puede alterar el estado de alerta ya que puede causar somnolencia y otros efectos neurológicos.

Reacciones adversas
Hidroxicarbamida

Azoospermia, oligospermia; cáncer de piel; fallo de la médula ósea, disminución de los linfocitos CD4, leucopenia, trombocitopenia, anemia; anorexia; alucinaciones, desorientación; convulsiones, mareo, neuropatía periférica, somnolencia, cefalea; fibrosis pulmonar, infiltración pulmonar, disnea; pancreatitis, náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis, estreñimiento, mucositis, malestar estomacal, dispepsia; hepatotoxicidad, aumento de los enzimas hepáticos, colestasis, hepatitis; vasculitis cutánea, dermatomiositis, alopecia, rash maculopapular, rash papular, exfoliación cutánea, atrofia cutánea, úlcera cutánea, eritema, hiperpigmentación cutánea, trastornos ungueales, mucositis oral; disuria, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento del ácido úrico en sangre; pirexia, astenia, escalofríos, malestar;

Monografías Principio Activo: 10/12/2018