Factor de coagulación VIII humano

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: precaución

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Indicaciones terapéuticas
Factor de coagulación VIII humano

Tto. y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).

Posología
Factor de coagulación VIII humano

Perfus. IV (máx. 2 ml/min), dosificación y duración dependen de gravedad de la deficiencia, localización, grado de hemorragia y estado clínico. Nº de unidades administradas expresadas en UI referidas al estándar actual de la OMS vigente para concentrados del factor VIII. La actividad puede expresarse en % (referido al plasma normal humano) o en UI (referido al estándar internacional para factor VIII en plasma). 1 UI de actividad de factor VIII equivale a la actividad del factor VIII en 1 ml de plasma humano normal. Cálculo de dosis necesaria: Unidades requeridas (UI) = p.c. (kg) x aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) x 0,5. Cantidad a administrar y frecuencia deben orientarse a la eficacia clínica en caso individual. Guía de dosificación en hemorragias y cirugía:
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Aconsejable determinar niveles del factor VIII para guiar dosis y frecuencias de infusiones repetidas. En cirugía mayor monitorización precisa de terapia de sustitución por medio de análisis de coagulación.
Profilaxis a largo plazo contra episodios hemorrágicos: 20-40 UI de factor VIII/kg a intervalos de 2-3 días.
Control del desarrollo de inhibidores del factor VIII, si no se obtienen niveles de actividad esperados, o el sangrado no se controla, realizar ensayos para determinar la presencia de los mismos.

Modo de administración
Factor de coagulación VIII humano

Vía IV. El producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de la administración.

Contraindicaciones
Factor de coagulación VIII humano

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Factor de coagulación VIII humano

Posibilidad de reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico; si se presenta una reacción alérgica o anafiláctica suspender e iniciar tto. apropiado. Control del desarrollo de anticuerpos neutralizantes mediante observación clínica y pruebas de laboratorio. Niños < 6 años, no hay datos; riesgo de transmisión de agentes infecciosos; recomendable vacunación hepatitis A y B.

Interacciones
Factor de coagulación VIII humano

No se conocen interacciones de productos que contienen el factor VIII de la coagulación sanguínea humano con otros medicamentos.

Embarazo
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Cat. C. En base a la rara aparición de hemofilia A en mujeres, no se dispone de experiencia. Utilizar sólo si está claramente indicado.

Lactancia
Factor de coagulación VIII humano

No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor VIII. Debido a la baja incidencia de hemofilia A en mujeres, se carece de experiencia acerca del uso de factor VIII en la lactancia. Por tanto, durante la lactancia puede utilizarse factor VIII únicamente si está claramente indicado.

Monografías Principio Activo: 11/07/2016