Eftrenonacog alfa

lactancia: evitar

Sangre y órganos hematopoyéticos  >  Antihemorrágicos  >  Vitamina K y otros hemostáticos  >  Factores de coagulación sanguínea


Mecanismo de acción
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El factor IX es una glicoproteína de cadena simple con una masa molecular de alrededor de 68.000 Daltons. Es un factor de la coagulación dependiente de la vitamina K. El factor IX es activado en la vía intrínseca de la coagulación por el factor XIa y en la vía extrínseca por el complejo factor VII/ factor tisular. El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa al factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina. La trombina convierte a su vez el fibrinógeno en fibrina y se forma el coágulo sanguíneo. La hemofilia B es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligado al cromosoma X que se debe a una disminución de los niveles de factor IX, lo que da lugar a hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos, ya sea de forma espontánea o como consecuencia de un traumatismo accidental o quirúrgico. El tratamiento de sustitución aumenta el nivel plasmático del factor IX, lo que permite corregir temporalmente la deficiencia de este factor y la tendencia a las hemorragias.

Indicaciones terapéuticas
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Tto. y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).

Posología
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IV. Dosis y duración dependen de la gravedad, localización, magnitud de la hemorragia, estado clínico del paciente y edad. Dosis y frecuencia orientadas a efectividad clínica en cada caso individual. Tto. a demanda: nº de unidades de factor IX administradas se expresa en UI, relacionadas con el estándar actual de la OMS para productos de factor IX. La actividad plasmática del factor se expresa bien en % (relativo al plasma humano normal) o en UI (relativas al estándar internacional para el factor IX en el plasma). 1 UI de actividad de factor IX equivale a la cantidad de factor IX en 1 ml de plasma humano normal. La estimación de dosis necesaria de factor IX se basa en: 1 UI de factor IX/kg incrementa la actividad plasmática de factor IX en 1% de actividad normal (UI/dl). Determinación dosis necesaria: Unidades necesarias = p.c. (kg) x aumento deseado de factor IX (%) (UI/dl) x recíproco de la recuperación observada.
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Profilaxis: 50 UI/kg 1 vez/sem (con ajuste de dosis en función de la respuesta individual) o 100 UI/kg 1 vez cada 10 días (con ajuste del intervalo en función de la respuesta individual). Dosis máx.: 100 UI/kg.
Niños < 12 años: dosis inicial recomendada es 50-60 UI/kg cada 7 días. Dosis máx. para la profilaxis es de 100 UI/kg.

Modo de administración
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IV. Se debe inyectar durante varios minutos. La velocidad de administración se debe determinar en función del grado de comodidad del paciente y no debe superar los 10 ml/min.

Contraindicaciones
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Hipersensibilidad al principio activo (factor IX de coagulación recombinante humano y/o dominio Fc).

Advertencias y precauciones
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Experiencia limitada en pacientes >= 65 años; no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes no tratados previamente; riesgo de reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico (suspender el tto. si aparecen); monitorizar al paciente para detectar el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en Unidades Bethesda (UB) utilizando un análisis biológico adecuado (pacientes con inhibidores del factor IX pueden presentar un mayor riesgo de anafilaxia en exposiciones posteriores al factor IX); valorar riesgo/beneficio por riesgo de tromboembolia en pacientes con enf. hepáticas, posoperados, neonatos o pacientes con riesgo de eventos trombóticos o coagulación intravascular diseminada (CID); aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con factores de riesgo cardiovascular ya existentes; riesgo de infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de colocación del catéter si se utiliza un dispositivo de acceso venoso central (DAVC).

Insuficiencia hepática
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Valorar riesgo/beneficio en pacientes con enf. hepáticas.

Interacciones
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No se han notificado interacciones de eftrenonacog alfa con otros medicamentos. No se han realizado estudios de interacciones.

Embarazo
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Valorar riesgo/beneficio. Dado que la hemofilia B aparece de forma rara en las mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor IX durante el embarazo.

Lactancia
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Dado que la hemofilia B aparece de forma rara en las mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor IX durante la lactancia. Por lo tanto, solo se debe usar el factor IX durante la lactancia si está claramente indicado.

Reacciones adversas
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Cefalea; parestesia oral; uropatía obstructiva

Monografías Principio Activo: 21/06/2017