Dibotermina alfa

lactancia: precaución

Sistema musculoesquelético  >  Preparados para el tratamiento de enfermedades óseas  >  Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización  >  Proteínas morfogenéticas óseas


Mecanismo de acción
Dibotermina alfa

Induce la formación de tejido óseo en el lugar del implante. Se une a receptores de superficie de células mesenquimatosas haciendo que éstas se diferencien en células formadoras de cartílago y células formadoras de hueso.

Indicaciones terapéuticas
Dibotermina alfa

En la fusión intersomática lumbar de un único nivel como sustituto del injerto de hueso autógeno en adultos con enf. de disco degenerativa que han sido tratados sin cirugía durante al menos 6 meses. Tto.de fracturas de tibia en adultos, como adyuvante al tto. estándar consistente en la reducción de la fractura abierta y la fijación de clavos intramedulares no implantados.

Posología
Dibotermina alfa

Una fractura se trata con el contenido de 1 kit, que debe prepararse inmediatamente antes de utilizarlo. Una vez preparado contiene 1,5 mg/ml (12 mg por vial). Implantar cuando el tejido blando esté cerrado (completado el tto. de la fractura y cicatrización de la herida). Máx. 2 kit. > 65 años experiencia limitada. Niños no hay experiencia. Cirugía de fusión intersomática lumbar no utilizar solo, sino junto con un(unos) dispositivo(s) de fusión intersomática lumbar autorizado(s) (con marcado CE). Se ha demostrado su compatibilidad con el titanio, la polieteretercetona (PEEK) y el aloinjerto. Deben tomarse las precauciones necesarias para evitar el sobrellenado del dispositivo de fusión intersomática lumbar y/o la parte anterior del espacio intervertebral

Modo de administración
Dibotermina alfa

Administrar por un cirujano adecuadamente cualificado.

Contraindicaciones
Dibotermina alfa

Hipersensibilidad y/o al colágeno bovino de Tipo I, inmadurez esquelética, infección activa del lugar en el sitio de la fractura, síndrome compartimental persistente o residuos neurovasculares del síndrome compartimental, fracturas patológicas como las observadas en (pero no limitadas a) la enf. de Paget o en huesos metastásicos, cualquier malignidad activa o pacientes en tto. para una enf. maligna, embarazo.

Advertencias y precauciones
Dibotermina alfa

Artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, s. de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis, enf. óseas metabólicas (no establecido eficacia y seguridad), I.R., I.H. insuf. cardiaca (no hay estudios).No se ha establecido la seguridad y eficacia en la cirugía de columna cervical, no debe utilizarse en este tipo de cirugía, se han notificado casos de edema localizado. No utilizar con historia o sospecha clínica de neoplasia en el lugar de aplicación. Riesgo de osificación heterotópica en los tejidos subyacentes. Puede producir una resorción inicial del hueso trabecular circundante que queda evidenciada por la aparición de radiotransparencia, en ausencia de datos clínicos, no debe utilizarse en aplicaciones directas sobre el hueso trabecular donde una resorción ósea transitoria puede crear un riesgo de fragilidad ósea. Riesgo de formación de acumulaciones líquidas (pseudoquistes, edema localizado, derrame en el lugar de la implantación), en ocasiones encapsuladas, que, en algunos casos, producen compresión nerviosa y dolor. Posibilidad de desarrollar anticuerpos neutralizantes o reacciones de hipersensibilidad

Insuficiencia hepática
Dibotermina alfa

Precaución. No hay estudios.

Insuficiencia renal
Dibotermina alfa

Precaución. No hay estudios.

Embarazo
Dibotermina alfa

Contraindicado. No establecida seguridad y eficacia.

Lactancia
Dibotermina alfa

Se desconoce si dibotermin alfa se excreta en la leche materna. No se ha estudiado la excreción de dibotermin alfa en animales. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Reacciones adversas
Dibotermina alfa

Infección localizada; migración del dispositivo, acumulación de líquidos; osificación heterotópica; acontecimientos que afectan a las raíces de nervios raquídeos.

Monografías Principio Activo: 27/01/2016