Agalsidasa alfa

Embarazo

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

lactancia: evitar


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Mecanismo de acción
Agalsidasa alfa

Cataliza la hidrólisis de globotriaosilceramida al separar un residuo de galactosa terminal de la molécula.

Indicaciones terapéuticas
Agalsidasa alfa

Terapia de sustitución enzimática a largo plazo en enf. de Fabry (deficiencia de alfa-galactosidasa A) confirmada.

Posología
Agalsidasa alfa

Perfus. IV de 40 min: 0,2 mg/kg de p.c. en sem alternas. En niños de 0-6 años no se recomienda posología por ausencia de estudios; en niños de 7-18 años los escasos datos clínicos sugieren esta dosis. Supervisado por médico experimentado en enf. de Fabry u otros trastornos metabólicos heredados.

Contraindicaciones
Agalsidasa alfa

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Agalsidasa alfa

Riesgo: de reacciones asociadas a la perfus., si son reacciones agudas leves o moderadas aplicar medidas oportunas y puede interrumpirse (de 5-10 min) hasta que remitan los síntomas, de reacciones de hipersensibilidad tipo alérgico (suspender si son graves o anafilácticas) y de desarrollar anticuerpos IgG a la proteína. No hay estudios en ancianos, I.H. Experiencia limitada en niños, no es preciso ajustar la dosis. Daño renal extenso (TFG estimada < 60 ml/min) puede limitar la respuesta renal, escasos datos en trasplante renal o en dializados, no se recomienda ajustar dosis.

Insuficiencia hepática
Agalsidasa alfa

Precaución, no hay estudios.

Insuficiencia renal
Agalsidasa alfa

Precaución. Daño renal extenso (TFG estimada < 60 ml/min) puede limitar la respuesta renal, escasos datos en trasplante renal o en dializados, no se recomienda ajustar dosis.

Interacciones
Agalsidasa alfa

Actividad intracelular inhibida por: cloroquina, amiodarona, benoquina, gentamicina, no administrar concomitantemente.
No mezclar con otros fármacos, no hay estudios de compatibilidad (salvo con ClNa 0,9 % para la dilución).

Embarazo
Agalsidasa alfa

Los muy escasos datos clínicos de los que se dispone sobre exposición a agalsidasa alfa (n=4) durante el embarazo no han revelado efectos adversos sobre la madre o el recién nacido. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo o el desarrollo embrional/fetal cuando la exposición se produce durante la organogénesis. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
Los estudios de toxicidad para la reproducción con hembras de rata y conejo no han demostrado efectos en la gestación ni sobre el feto en desarrollo.
No se han realizado estudios sobre el parto ni sobre el desarrollo perinatal y posnatal. No se sabe si agalsidasa alfa atraviesa la placenta.

Lactancia
Agalsidasa alfa

Se desconoce si agalsidasa alfa se excreta en la leche humana. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres en periodo de lactancia.

Reacciones adversas
Agalsidasa alfa

Edema periférico; cefalea, mareo, disgeusia, dolor neuropático, temblor, hipersomnia, hipoestesia, parestesia; reflejo corneano disminuido, lagrimeo aumentado; acúfenos o su empeoramiento; taquicardia, palpitaciones; rubefacción, hipertensión; tos, ronquera, sensación de opresión en garganta, disnea, nasofaringitis, faringitis, aumento de secreción en garganta, rinorrea; náuseas, diarrea, vómitos, dolor/molestia abdominal; acné, eritema, prurito, erupción, livedo reticularis; molestia musculoesquelética, mialgia, dolor de espalda o en extremidades, hinchazón periférica o articular, artralgia; escalofríos, pirexia, dolor y molestias, fatiga agravada, sensación de calor o de frío, astenia, dolor u opresión torácica, enf. de tipo gripal, erupción en lugar de iny., malestar general.

Monografías Principio Activo: 25/01/2016