Nuevos datos avalan la relación coste-efectividad de la estrategia de inmunización frente al VRS

VADEMECUM - 30/10/2024  INDUSTRIA FARMACÉUTICA

El análisis se ha llevado a cabo desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud (SNS), considerando por tanto únicamente los costes directos.

GSK ha puesto en marcha el estudio “Eficiencia de la vacuna adyuvada frente al virus respiratorio sincitial (VRS) para adultos en España”1 cuyo objetivo es evaluar la eficiencia de la vacunación de adultos ≥60 años con la vacuna adyuvada frente al VRS mediante la adaptación de un modelo de Markov que evalúa la ratio de coste-efectividad incremental (RCEI) de la estrategia de inmunización frente a la no vacunación. El análisis se ha llevado a cabo desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud (SNS), considerando por tanto únicamente los costes directos sanitarios. El estudio ha sido presentado en el marco del congreso de la Asociación Española de Vacunología (AEV), que se ha celebrado en Málaga entre el 24 y el 26 de octubre.

En el estudio se pudo considerar un horizonte temporal de cinco años gracias a los nuevos datos de eficacia de una sola dosis de la vacuna adyuvada de VRS para adultos mayores, que muestran la eficacia sostenida durante al menos tres temporadas completas de VRS (asumiendo en el modelo pérdidas de eficacia proporcionales a partir de ese momento), presentados en el congreso CHEST celebrado el pasado 6-9 de octubre.

Los resultados del caso base mostraron una RCEI de la vacunación de los adultos ≥60 años (12.845.910 de habitantes) con la vacuna RSVPreF3 OA de 17.062€ por AVAC ganado1. Así mismo, se observó que la ratio mejoró aún más en poblaciones con riesgo incrementado, como pueden ser personas más mayores (RCEI de 15.502, 15.911 y 15.424 €/AVAC para ≥65, ≥70 y ≥75 años respectivamente), o aquellas con comorbilidades de base (población con EPOC, asma, diabetes o enfermedad cardíaca), que pueden obtener un mayor beneficio de la vacunación, mostrando un RCEI de 8.139 €/AVAC. La ratio también mejoró cuando se consideró el impacto indirecto de las infecciones por VRS mediante la perspectiva social (RCEI: 15.855 €/AVAC)1. Además, los resultados principales se vieron reforzados con el análisis de sensibilidad probabilístico, mostrando que el 99 % de las simulaciones se situarían por debajo de un umbral de disponibilidad a pagar de 25.000 €/AVAC1.  Por ello, considerando este umbral teórico, la vacunación de los ≥60 años con la vacuna adyuvada de VRS sería una estrategia eficiente para el SNS en la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) causada por el VRS en España1.

El neumólogo Felipe Villar, Jefe Asociado del Servicio de Neumología en Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz y uno de los autores del análisis, comenta que: “Los resultados observados en este estudio muestran la eficiencia de la vacuna adyuvada de VRS, y especialmente en aquellas poblaciones que más podrían beneficiarse de la vacunación por estar en una situación de mayor riesgo de desarrollar formas graves de la enfermedad, como adultos mayores de 70 años y población con la EPOC, el asma, la diabetes o la enfermedad cardíaca. Estos resultados podrían ayudar en la toma de decisiones para el desarrollo de futuras evoluciones del calendario nacional de inmunización en adultos asegurando una introducción en el calendario eficiente para el sistema nacional de salud y sobre todo en el adulto y paciente respiratorio crónico, especialmente vulnerables a las infecciones por este virus, y donde esta vacunación debería ser prioritaria”.

La primera vacuna frente al VRS con datos de tres temporadas

GSK anunció durante el congreso CHEST de este año, organizada por el American College of Chest Physicians, nuevos datos del ensayo de fase III AReSVi-006 que evalúa la eficacia de una única dosis de la vacuna frente al VRS de GSK en adultos mayores de 60 años en la reducción del riesgo de desarrollar enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) asociada al VRS y ETRI grave durante tres temporadas de VRS2.  Estos resultados convierten a la vacuna frente al VRS de GSK en la única con datos de seguimiento a tres temporadas hasta el momento3.

El estudio muestra que, tras una dosis única de la vacuna de GSK frente al VRS, la eficacia acumulada durante tres temporadas frente al VRS fue clínicamente significativa, con un 69,1% frente a la ETRI por VRS (IC del 97,5%, 55,8-78,9; 48 de 12.468 frente a 215 de 12.498), un 72,3% frente a la ETRI grave causada por VRS (IC del 95%, 51,3-85,2; 15 de 12.468 frente a 75 de 12.498) y un 71,1% frente a ETRI por VRS en pacientes con al menos una comorbilidad de interés† (IC 95% CI, 55,2 – 82,0; 25 de 5.014 vs 116 de 4.951) en comparación con placebo y sin incluir la estacionalidad como covariable en el análisis estadístico3.*

Estos resultados incluyen la eficacia frente a diferentes subtipos del VRS, en adultos de edad avanzada (70-79 años), en aquellos con determinadas comorbilidades y en aquellos casos que requirieron de atención sanitaria3. Dado que el VRS puede agravar afecciones médicas subyacentes y conducir potencialmente a hospitalizaciones, la eficacia acumulada durante tres temporadas de VRS tiene el potencial de tener un impacto sanitario significativo y de ofrecer a los profesionales sanitarios flexibilidad para administrar la vacuna durante todo el año. El programa de desarrollo clínico continuará evaluando el seguimiento a más largo plazo para obtener información sobre el momento óptimo de una posible revacunación.

Sobre AReSVi-006 

Es un estudio clínico de fase III multinacional, aleatorizado, controlado con placebo y ciego para demostrar la eficacia de una dosis única de la vacuna adyuvada de GSK frente al VRS en adultos de 60 años o más durante 3 años y siguiendo un esquema de revacunación anual. Se reclutaron aproximadamente 25.000 participantes de 17 países, entre ellos España. El objetivo principal del estudio era comprobar la eficacia frente a la VRS-LRTD después de una temporada de VRS.  Los resultados iniciales se publicaron en la revista científica New England Journal of Medicine en febrero de 20234

Después de la primera temporada, 12.469 participantes en el brazo de la vacuna fueron aleatorizados para recibir o la vacuna frente al VRS o placebo y se les hizo seguimiento para comprobar si padecían VRS-LRTD. La eficacia de una sola dosis de la vacuna frente a la RSV-LRTD después de dos y tres temporadas y la eficacia de la vacuna después de la revacunación anual fueron criterios de valoración secundarios.

* Se muestran los datos de eficacia sin la estacionalidad como covariable estadística. En el análisis estadístico por protocolo, estaban incluidas las variables de la edad, la región y la estacionalidad para el ajuste de los datos. La estacionalidad permite tener en cuenta los potenciales cambios entre las temporadas del estudio como, por ejemplo: la incidencia del VRS, el tamaño muestral, el tiempo de seguimiento o la eficacia. Así, los datos de eficacia con la estacionalidad incluida en el análisis estadístico son los siguientes: eficacia frente a ETRI por VRS 62,9% (IC 97,5% 46,7-74,8); eficacia frente a ETRI grave por VRS 67,4% (IC 95% 42,4-82,7); ETRI por VRS en participantes con al menos una comorbilidad de interés 64,7% (IC 95% 45,1-78,1).

† Comorbilidad de interés:  EPOC, asma, cualquier enfermedad respiratoria o pulmonar crónica, diabetes tipo 1 o tipo 2, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad hepática o renal avanzada

Acerca del VRS en adultos mayores 

El VRS es un virus común contagioso que afecta a los pulmones y las vías respiratorias. Los adultos mayores tienen un alto riesgo de enfermedad grave por VRS debido a la disminución de la inmunidad asociada a la edad y las comorbilidades médicas subyacentes que pueden padecer. El VRS puede exacerbar patologías, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el asma y la insuficiencia cardíaca crónica, y puede provocar complicaciones graves, como neumonía, hospitalización y muerte5. Los adultos con patologías médicas subyacentes tienen más probabilidades de requerir consulta médica y sus tasas de hospitalización son más altas que las de los adultos sin estas patologías. 

Referencias

  1. Gil de Miguel A., Villar F, Menéndez R et al. Eficiencia de la vacuna adyuvada frente al virus respiratorio sincitial (VRS), RSVPreF3 OA, para inmunización de adultos en España. Presentado en XII Congreso Asociación Española de Vacunología, 24-26 octubre 2024, Málaga, España. Disponible en la app del Congreso.
  2. Clinicaltrials.gov, “Efficacy Study of GSK's Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine in Adults Aged 60 Years and Above”. Disponible online en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596 - Último acceso: septiembre 2024
  3. Ison MG, et al. Abstract presentado en el congreso CHEST 2024, 6–9 octubre 2024, Boston, EEUU
  4. Papi A. et al, “Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine in Older Adults”, in New England Journal of Medicine, 2023;388:595-608 DOI: 10.1056/NEJMoa2209604
  5. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), RSV in Older Adults and Adults with Chronic Medical Conditions, 2023
Enlaces de Interés
Indicaciones:
Infección respiratoria inferior por virus sincitial respiratorio
Inmunización activa de personas de 60 años de edad y mayores para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS
Protección pasiva frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS en lactantes (0-6 meses) tras inmunización materna durante embarazo

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