One Minute in Medicine con Biopress: Datopotamab Deruxtecan Versus Quimioterapia en Cáncer de Mama Inoperable/Metastásico Receptor Hormonal Positivo y Receptor 2 del Factor de Crecimiento Epidérmico Humano Negativo Previamente Tratado: Resultados Principales del TROPION-Breast01

VADEMECUM - 28/10/2024  ESTUDIOS Y ENSAYOS CLÍNICOS

El estudio TROPION-Breast01 fue un ensayo fase III, aleatorizado, diseñado para evaluar la eficacia del conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) en pacientes con cáncer de mama metastásico.

Mensaje clave:


El estudio TROPION-Breast01 fue un ensayo fase III, aleatorizado, diseñado para evaluar la eficacia del conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) en pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2− que presentaban progresión de la enfermedad tras tratamiento endocrino y habían recibido entre una y dos líneas de quimioterapia. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir Dato-DXd o la quimioterapia elegida por el investigador. El criterio de valoración principal, la supervivencia libre de progresión (PFS) media, mostró una mejora significativa con Dato-DXd en comparación con la quimioterapia, con una PFS de 6.9 meses frente a 4.9 meses, respectivamente (P < .0001). Aunque los datos de supervivencia general (OS) aún no están maduros, numéricamente favorecieron al grupo de Dato-DXd.

Dato-DXd es un novedoso ADC que mejora significativamente los resultados de PFS en comparación con la quimioterapia tradicional. Complementará otros tratamientos con ADC para esta población de pacientes, como sacituzumab govitecan y trastuzumab deruxtecan en la enfermedad HR+/HER2-bajo. Se necesitarán futuras investigaciones para determinar la secuencia óptima de estas terapias.

Resumen


Propósito:

El estudio TROPION-Breast01, global, fase 3, abierto y aleatorizado, evaluó el conjugado de anticuerpo y fármaco datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), dirigido contra el antígeno de superficie celular trofoblástico 2, frente a la elección de quimioterapia del investigador (ICC) en cáncer de mama HR+/HER2-.

Métodos:

Pacientes adultos con cáncer de mama HR+/HER2‒ inoperable o metastásico, con progresión de la enfermedad bajo terapia endocrina, en quienes la terapia endocrina no era adecuada, y que habían recibido una o dos líneas previas de quimioterapia en este contexto, fueron asignados aleatoriamente (1:1) a Dato-DXd (6 mg/kg cada 3 semanas) o a ICC (eribulina/vinorelbina/capecitabina/gemcitabina). Los criterios de valoración primarios fueron PFS según revisión central independiente cegada (BICR) y OS.

Resultados:

Los pacientes fueron asignados a Dato-DXd (n = 365) o ICC (n = 367). Dato-DXd redujo significativamente el riesgo de progresión o muerte frente a ICC (PFS por BICR, razón de riesgo [HR] 0.63 [IC 95%, 0.52 a 0.76]; P < .0001). La mejora en PFS fue consistente entre los subgrupos. Aunque los datos de OS no estaban maduros, se observó una tendencia favorable para Dato-DXd (HR, 0.84 [IC 95%, 0.62 a 1.14]). La tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAEs) de grado ≥3 fue menor con Dato-DXd que con ICC (20.8% vs 44.7%). Los TRAEs más comunes (de cualquier grado; grado ≥3) fueron náuseas (51.1%; 1.4%) y estomatitis (50%; 6.4%) con Dato-DXd, y neutropenia (42.5%; 30.8%) con ICC.

Conclusión:

Los pacientes que recibieron Dato-DXd mostraron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la PFS, junto con un perfil de seguridad favorable y manejable en comparación con ICC. Estos resultados respaldan a Dato-DXd como una opción de tratamiento innovadora para pacientes con cáncer de mama HR+/HER2‒ inoperable/metastásico que han recibido entre una y dos líneas previas de quimioterapia en este contexto.

Referencias

Aditya Bardia, Komal Jhaveri, Seock-Ah Im, et al. 

DOI: 10.1200/JCO.24.00920

Link: https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00920

Fuente

Biopress

 

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