Novartis recibe la aprobación de la UE para Kesimpta® (ofatumumab), primer y único tratamiento dirigido a células B y autoadministrado para pacientes adultos con Esclerosis Múltiple Recurrente

VADEMECUM - 31/03/2021  TERAPIAS

Más de 1 millón de personas viven con Esclerosis Múltiple (EM) en Europa¹; Kesimpta® (ofatumumab) aborda la necesidad no cubierta actual de un Tratamiento Modificador de la Enfermedad (TME) de alta eficacia que combina una potente eficacia y un perfil de seguridad favorable con la flexibilidad de la posible autoadministración en casa a través de la pluma autoinyectable Sensoready®²,³. La aprobación se basa en dos estudios de Fase III, ASCLEPIOS, que cumplieron el objetivo primario en el que Kesimpta® demostró una reducción de la tasa anualizada de brotes de más del 50% en comparación con la teriflunomida, un tratamiento de primera línea en la EM, y logró una reducción del riesgo relativo de la progresión confirmada de la discapacidad (CDP, por sus siglas en inglés) de más del 30% a 3 meses².Kesimpta® puede detener la nueva actividad de la enfermedad en pacientes con formas recurrentes de EM (EMR), como se demuestra en el análisis post hoc, donde casi nueve de cada 10 pacientes tratados con Kesimpta® no mostraron evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3) en su segundo año de tratamiento⁴.

Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado Kesimpta® (ofatumumab) para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen. Kesimpta® es una terapia dirigida a células B, con administración y dosificación precisa, que ha demostrado una eficacia superior con un perfil de seguridad similar comparado con la teriflunomida, un tratamiento de primera línea en EM2. Kesimpta®* es el primer tratamiento dirigido a células B que puede autoadministrarse una vez al mes a través de la pluma autoinyectable Sensoready® y que tiene el potencial de convertirse en una opción terapéutica de primera elección para los pacientes con EMR3

“Con más de 1 millón de personas que viven con EM en Europa es alentador ver que la investigación continúa desarrollando más tratamientos. Agradecemos la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos que brinda otra opción de tratamiento para las personas que viven con EMR”, ha comentado Pedro Carrascal, presidente de la Plataforma Europea de Esclerosis Múltiple (EMSP).  

“Disminuir el empeoramiento de la discapacidad es uno de los principales objetivos en el abordaje de la EMR y la evidencia demuestra que el inicio temprano de un tratamiento de alta eficacia puede mejorar los resultados a largo plazo. Además, a medida que la EMR evoluciona, pueden aumentar considerablemente los costes generales de la atención sanitaria como resultado de una mayor discapacidad”, ha apuntado Haseeb Ahmad, director global de Value & Access de Novartis Pharmaceuticals. “La alta eficacia y el perfil de seguridad favorable de Kesimpta® tienen el potencial para que este tratamiento pueda ser una primera elección que ayude a mejorar la calidad de vida de las personas que viven con EM, además de tener un valor añadido para reducir potencialmente los costes médicos asociados a las terapias intravenosas. Kesimpta® es una evidencia de nuestro compromiso de reimaginar la medicina y seguimos dedicados a contribuir a mejorar la vida de las personas que viven con esta enfermedad”.

Acerca de Kesimpta® (ofatumumab)

Kesimpta® es un tratamiento dirigida a células B, con administración y dosificación precisa, que proporciona autonomía en  la autoadministración para pacientes adultos con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EMR). Es un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-CD20 autoadministrado mediante una inyección subcutánea una vez al mes2,3. Las dosis iniciales de Kesimpta® se administran en las semanas 0, 1 y 2, con la primera inyección realizada bajo las indicaciones de un profesional sanitario. Como se muestra en estudios preclínicos, Kesimpta® funciona uniéndose a un epítopo específico de la molécula CD20 induciendo una potente lisis y depleción de células B5. El mecanismo de acción selectivo y la administración subcutánea de Kesimpta® permiten dirigir, de manera precisa, el fármaco a los ganglios linfáticos (donde más se necesita la depleción de células B en la EM) y conservar las células B del bazo, como muestran los estudios clínicos6. La pauta posológica mensual de Kesimpta® difiere de otras terapias anti-CD20, ya que permite una depleción rápida de las células B y ofrece más flexibilidad en el manejo de la EM7. Ofatumumab fue desarrollado originalmente por Genmab con licencia de GlaxoSmithKline. Novartis obtuvo los derechos para ofatumumab de GlaxoSmithKline en todas las indicaciones, incluida la EMR, en diciembre de 20158.

Novartis está trabajando en estrecha colaboración con todas las autoridades y organismos para garantizar que los pacientes europeos elegibles puedan comenzar a beneficiarse de este tratamiento lo antes posible. En agosto de 2020, la Food and Drug Administration de EE. UU. aprobó Kesimpta® autoadministrado mediante inyección subcutánea para el tratamiento de la EMR, incluyendo el Síndrome Clínicamente Aislado, la Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente y la Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva activa en adultos. Además, Kesimpta® ha sido aprobado para el tratamiento de formas recurrentes de Esclerosis Múltiple en Canadá, Suiza, Singapur, Australia, Japón, Argentina, Emiratos Árabes e India.

Referencias:

[1] Multiple Sclerosis International Federation. Atlas of MS 2020-Mapping multiple sclerosis around the world. Available from: https://www.msif.org/wp-content/uploads/2020/10/Atlas-3rd-Edition-Epidemiology-report-EN-updated-30-9-20.pdf [Last accessed: March 2021].

[2] Hauser S, Bar-Or A, Cohen J, et al. Ofatumumab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2020;383(6):546-557.

[3] Bar-Or A, Fox E, Goodyear A, et al. Onset of B-cell depletion with subcutaneous administration of ofatumumab in relapsing multiple sclerosis: results from the APLIOS bioequivalence study. Poster presentation at the Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum; February 27-29, 2020; West Palm Beach, FL.

[4] Hauser S, Bar-Or A, Cohen J, et al. Ofatumumab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis: analysis of no evidence of disease activity (NEDA-3) from ASCLEPIOS I and II trials. Eur J Neurol. 2020;27(S1):85-86.

[5] Smith P, Kakarieka A, Wallstroem E. Ofatumumab is a fully human anti-CD20 antibody achieving potent B-cell depletion through binding a distinct epitope. Poster presentation at: ECTRIMS; September 2016; London, UK.

[6] Smith P, Huck C, Wegert V, et al. Low-dose, subcutaneous anti-CD20 therapy effectively depletes B-cells and ameliorates CNS autoimmunity. Poster presentation at: ECTRIMS; September 2016; London, UK.

[7] Savelieva M, Kahn J, Bagger M, et al. Comparison of the B-cell recovery time following discontinuation of anti-CD20 therapies. ePoster presentation at: ECTRIMS; October 2017; Paris, FR.

[8] Genmab Press Release: Genmab announces completion of agreement to transfer remaining ofatumumab rights. December 21, 2015. Accessed March 9, 2021. https://ir.genmab.com/static-files/9d491b72-bb0b-4e46-a792-dee6c29aaf7d.

Fuente : Tinkle

Enlaces de Interés
Laboratorios:
 
Principios activos:
Ofatumumab
Teriflunomida
 
Indicaciones:
Esclerosis múltiple
Esclerosis múltiple recurrente

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