ViiV Healthcare comunica que se ha cumplido el objetivo primario del estudio de fase III del régimen de 2 fármacos (2DR) de dolutegravir y lamivudina, en pacientes virológicamente suprimidos que cambian desde regímenes de 3 fármacos que contienen TAF

VADEMECUM - 12/07/2019  INDUSTRIA FARMACÉUTICA

El estudio TANGO cumplió el objetivo primario de no inferioridad, demostrando la capacidad de controlar el VIH-1 con el 2DR de dolutegravir y lamivudina en pacientes virológicamente suprimidos. Los resultados del estudio TANGO a 48 semanas se presentarán este mes en la 10ª Conferencia de la Sociedad Internacional del SIDA (IAS 2019)

 ViiV Healthcare ha anunciado resultados positivos a 48 semanas del estudio TANGO. Este estudio de fase III se puso en marcha para determinar si adultos con infección por el VIH-1 virológicamente suprimidos durante al menos seis meses con un régimen con tenofovir alafenamida fumarato (TAF), mantenían tasas similares de supresión virológica tras el cambio a un 2DR de dolutegravir y lamivudina en comprimido único, comparado con continuar con el régimen de al menos tres fármacos que contiene TAF.1

El estudio ha cumplido el objetivo primario de no inferioridad, basado en la proporción de pacientes con ARN del VIH-1 en plasma ≥50 copias por mililitro (c/ml) usando el algoritmo snapshot de la FDA a 48 semanas. Ningún paciente cumplió criterios de retirada virológica confirmada, ni desarrolló mutaciones de resistencia en el brazo del estudio con dolutegravir y lamivudina. Los resultados de seguridad del 2DR de dolutegravir y lamivudina fueron consistentes con la ficha técnica de ambos fármacos.1

Los resultados completos del estudio se presentarán en la 10ª Conferencia de la Sociedad Internacional del SIDA (IAS 2019) que tendrá lugar en Ciudad de Méjico del 21 al 24 Julio.

Kimberly Smith, M.D., Directora de Global Research y Medical Strategy en ViiV Healthcare, comenta: “Cuando iniciamos el estudio TANGO, nos preguntábamos si las personas que viven con VIH virológicamente suprimidas podrían mantener la supresión virológica, reduciendo el número de fármacos en su régimen de tratamiento antirretroviral (TAR). Estos resultados a 48 semanas claramente nos indican que sí pueden. Las personas que actualmente están en TAR podrían mantener la supresión virológica si cambian desde un régimen de 3 fármacos con TAF a un 2DR de dolutegravir y lamivudina”.

El 2DR de dolutegravir y lamivudina en comprimido único, fue autorizado en Estados Unidos a principios de este año por la FDA para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos sin historia de tratamiento antirretroviral previo y sin resistencias conocidas ni a dolutegravir ni a lamivudina.2 También ha recibido autorización de comercialización en Europa en julio de este año  para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos y adolescentes mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg, sin resistencia conocida o sospechada a los inhibidores de la integrasa, o a la lamivudina.  

Fuente: Burson Cohn & Wolfe (BCW) 

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