23/11/2018 | PUBLICACIONES

Janssen recibe la opinión positiva del CHMP para ERLEADA™ (apalutamida) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico con alto riesgo de desarrollar metástasis

La autorización se basa en los datos del estudio clínico de fase 3 SPARTAN, que revelan que apalutamida redujo el riesgo de metástasis o muerte en un 72 % y mejoró la mediana de la supervivencia libre de metástasis en más de dos años1

Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido un dictamen favorable sobre apalutamida, un inhibidor oral del receptor de androgénico de nueva generación, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) con alto riesgo de desarrollar  metástasis.[2] Ahora, la Comisión Europea, que tiene la autoridad para conceder la autorización de apalutamida, examinará el dictamen favorable del CHMP.

 

El dictamen positivo del CHMP se basa en los datos del ensayo clínico pivotal SPARTAN, fase 3, en el que se evaluó la seguridad y la eficacia de apalutamida frente a placebo en pacientes con CPRCnm cuya concentración de antígeno prostático específico (PSA) crece rápidamente a pesar de recibir tratamiento de deprivación androgénica (TDA) continuo. El ensayo clínico SPARTAN reveló que apalutamida, añadida al TDA, reducía significativamente el riesgo de desarrollar metástasis o muerte (supervivencia libre de metástasis SLM) en un 72% en comparación con placebo en combinación con TDA (HR = 0,28; IC del 95%, 0,23-0,35; P < 0,001). La mediana de la SLM mejoró en más de dos años (40,5 meses frente a 16,2 meses) en pacientes con CPRCnm cuyo PSA está aumentando con rapidez.1 Este estudio se publicó en The New England Journal of Medicine.

 

“Los datos del estudio SPARTAN revelaron que apalutamida mejora significativamente la supervivencia libre de metástasis en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración”, dijo el Dr. Simon Chowdhury, oncólogo y consultor médico en los Hospitales de Guy y St. Thomas de Londres.Casi el 90 % de los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración acaban presentando metástasis óseas. En ese momento su pronóstico empeora drásticamente. Por consiguiente, el retraso de la diseminación del cáncer es fundamental para los pacientes con cáncer de próstata”.*

 

Estamos encantados con la decisión del CHMP de recomendar la autorización de apalutamida para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico de alto riesgo”, declaró el Dr. Ivo Winiger-Candolfi M.D., Director del Área de Tratamiento de Tumores Sólidos de Janssen Oncology, Europa, Oriente Medio y África, Cilag GmbH International.Sabemos que la trayectoria de cada paciente con cáncer de próstata es única y que el dictamen positivo actual del CHMP nos acerca un paso más para ofrecer a los pacientes una opción terapéutica eficaz que retrase la diseminación de su enfermedad”.

 

Acerca del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico

El cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) no metastásico hace referencia a un estadio de la enfermedad en el que el cáncer ya no responde a tratamientos médicos o quirúrgicos para reducir los niveles de testosterona, pero en el que todavía no se han detectado metástasis en otras partes del cuerpo mediante una gammagrafía ósea o una TC.[3] Este estadio se caracteriza por la ausencia de metástasis detectable; el aumento rápido del antígeno prostático específico durante el tratamiento de deprivación androgénica (TDA)  y una concentración sérica de testosterona inferior a 50 ng/dl.3 El 90% de los pacientes con CPRC no metastásico desarrollará metástasis óseas, lo que puede causar dolor, fracturas y compresión de la médula espinal.[4] La tasa de supervivencia relativa a los 5 años de los pacientes con cáncer de próstata sensible o resistente a la castración en estadio de metástasis es del 30 %.[5],[6]

 

Acerca de apalutamida

Apalutamida es un inhibidor oral del receptor androgénico (RA) de última generación que bloquea la vía de señalización de los andrógenos en las células del cáncer de próstata. Apalutamida inhibe el crecimiento de las células tumorales de tres formas: impidiendo la unión de los andrógenos al RA, impidiendo que el RA entre en las células tumorales e impidiendo la unión del RA al ADN de la célula tumoral.[7]

 

Janssen presentó en febrero de 2018 a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) una solicitud de autorización de comercialización de apalutamida para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) de alto riesgo. Apalutamida recibió la autorización de la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA, en sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes con CPRCnm en febrero de 2018, seguida poco después de autorizaciones en Canadá, Australia, Argentina y Brasil.[8],[9],[10],[11]

 

[*]El Dr. Chowdhury es el investigador principal del estudio SPARTAN. No ha recibido ninguna compensación por ningún trabajo en los medios de comunicación.

 

Precauciones relativas a las declaraciones de intenciones

Esta nota de prensa contiene "declaraciones de intenciones" según la definición de la Ley estadounidense de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, en lo que respecta al desarrollo de productos y los posibles efectos beneficiosos y terapéuticos de ERLEADA™ (apalutamida). Se aconseja al lector que no dé por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o se materializaran riesgos o incertidumbres desconocidos, los resultados reales podrían variar considerablemente con respecto a las expectativas y previsiones de Janssen-Cilag International NV, de cualquiera de las demás empresas farmacéuticas de Janssen o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros: retos e incertidumbres consustanciales a la investigación y desarrollo de productos, incluidas las incertidumbres sobre el éxito clínico y la obtención de las aprobaciones reglamentarias; la incertidumbre sobre el éxito comercial; las dificultades y retrasos en la fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; las amenazas para las patentes; las preocupaciones por la eficacia y la seguridad de los productos que ocasionen retiradas de productos o medidas reglamentarias; los cambios de actitud y de las pautas de gasto; las modificaciones de la normativa legal vigente, como las reformas mundiales del sector sanitario; y las tendencias a la contención de los costes en la asistencia sanitaria. Hay una lista más completa de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio concluido el 31 de diciembre de 2017, incluido en los apartados titulados “Nota de advertencia sobre las declaraciones de intenciones” y “Punto 1A. Factores de riesgo” y en el informe trimestral más reciente presentado por la compañía en el formulario 10-Q, y en la documentación posterior remitida por la compañía a la Comisión de Bolsa y Valores. Puede consultar copias de esta documentación en internet en www.sec.gov, www.jnj.com o previa petición a Johnson & Johnson. Ninguna de las empresas farmacéuticas Janssen ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración de intenciones como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

 

Referencias

[1] Smith, R. M. et al. Apalutamide treatment and metastasis-free survival in prostate cancer. N Engl J Med 2018; 378:1408-1418. Available at: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1715546?query=featured_home. Last accessed October 2018.

[2] European Medicines Agency. Apalutamide CHMP meeting highlights. Available at: https://www.businesswire.com/Janssen-receives-positive-CHMP-opinion-ERLEADA%E2%84%A2-apalutamide. Last accessed November 2018.

[3] Hong JH, Kim IY. Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Korean J Urol. 2014 Mar;55(3):153-60. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3956942/. Last accessed October 2018.

[4] Hotte SJ, Saad F. Current management of castrate-resistant prostate cancer. Curr Oncol. 2010; 17(Suppl 2): S72–S79. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2935714/. Last accessed October 2018.

[5] Saad F, et al. The 2015 CUA-CUOG Guidelines for the management of castration-resistant prostate cancer (CRPC). Can Urol Assoc J. 2015;9(3-4):90-96.

[6] American Cancer Society. Survival Rates for Prostate Cancer. Available at: www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Last accessed October 2018.

[7] Clegg NJ, et al. ARN-509: a novel antiandrogen for prostate cancer treatment. Cancer Res. 2012;72:1494-1503.

[8] FDA. FDA approves new treatment for a certain type of prostate cancer using novel clinical trial endpoint. Available at https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm596768.htm. Last accessed October 2018.

[9] Pan-Canadian Oncology Drug Review. Available at: https://cadth.ca/sites/default/files/pcodr/pcodr_apalutamide_erleada_crpc_in_cgr%20.pdf. Last accessed October 2018.

[10] ERLYAND®. Australian Product Information. Available at: https://www.janssen.com/australia/sites/www_janssen_com_australia/files/prod_files/live/erlyand_pi.pdf Last accessed October 2018.

[11] ERLEADA® Identificação Do Medicamento. Available at: https://www.janssen.com/brasil/sites/www_janssen_com_brazil/files/prod_files/live/erleada_pub_vp.pdf . Last accessed October 2018.

 

Fuente: Cícero Comunicación

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Cáncer de próstata

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