27/06/2018 | INDUSTRIA FARMACÉUTICA

PharmaMar y Chugai acuerdan terminar de forma anticipada el contrato de licencia de Zepsyre® en Japón

PharmaMar continúa con el desarrollo clínico de Zepsyre® en Japón, mientras que su ensayo ATLANTIS de fase III pivotal, global, en cáncer de pulmón microcítico continúa su desarrollo

El 27 de abril de 2018 PharmaMar (MSE:PHM) informó a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) que Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. había ejercitado su derecho a terminar sin causa el contrato de licencia de Zepsyre® firmado el 22 de diciembre de 2016[i], siendo la fecha de terminación efectiva del mismo en abril de 2019. Hoy, PharmaMar anuncia que ha suscrito con Chugai un acuerdo de terminación anticipada, en virtud del cual la fecha de terminación efectiva del contrato de licencia se anticipa al día de hoy, quedando ambas compañías liberadas de cualquier obligación bajo el citado contrato a partir de este momento. De esta forma, y según los términos del acuerdo alcanzado, PharmaMar recupera todos los derechos sobre Zepsyre® en Japón con efecto inmediato y recibirá un pago de 3.000.000 € por parte de Chugai en compensación por la terminación anticipada acordada del contrato.

PharmaMar continúa con el desarrollo clínico de Zepsyre® en Japón,  mientras que en su ensayo de fase III pivotal, global, en cáncer de pulmón microcítico (ATLANTIS; n=600) está previsto finalizar el reclutamiento de pacientes en julio de 2018. Este ensayo fase III pivotal y randomizado analiza la eficacia de Zepsyre® en combinación con doxorubicina en comparación con el tratamiento estándar en esta indicación.

El Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC, por sus siglas en inglés) ha dado su recomendación de continuar con el ensayo sin cambios, después de ver los datos de dos análisis de seguridad pre-especificados en el ensayo ATLANTIS, tras la inclusión de 150 y 500 pacientes, respectivamente. Los resultados del objetivo primario de supervivencia global se espera que estén disponibles en el segundo semestre de 2019.

PharmaMar ha iniciado negociaciones con potenciales nuevos licenciatarios para Japón durante el reciente el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés), celebrado en junio; donde la empresa ha presentado datos clínicos alentadores con el uso de Zepsyre® en cáncer de pulmón microcítico como agente único, en los obtuvo una supervivencia global de 11,8 meses. 

Según Luis Mora, Director General de la unidad de negocio de Oncología de PharmaMar, “damos la gracias a Chugai por la fantástica relación que hemos mantenido en el pasado. La finalización mutua de este acuerdo ahora ofrece a PharmaMar la oportunidad de establecer nuevos colaboradores en Japón, mientras Chugai se puede centrar en su propio pipeline”.

Sobre Zepsyre®

Zepsyre® (lurbinectedina, PM1183) es un compuesto en investigación clínica que pertenece a los inhibidores de la enzima ARN polimerasa II, la cual es esencial para el proceso de transcripción. Por medio de la inhibición de la transcripción, el compuesto reduce la expresión de ciertos factores que están involucrados en la progresión del tumor y bloquea el sistema de reparación del ADN denominado NER. Esto finalmente induce la muerte de las células tumorales.

Sobre el cáncer de pulmón de célula pequeña

Se trata de un cáncer muy agresivo que se presenta generalmente con metástasis distantes y que, en la mayoría de los casos, ya se ha extendido en el momento del diagnóstico, limitando así el papel de los enfoques tradicionales de tratamiento, presentando así un peor pronóstico en comparación con otros tipos de cáncer de pulmón. La tasa de supervivencia a 5 años es de aproximadamente 5%[ii].Alrededor del 18% de todos los casos de cáncer de pulmón diagnosticados son de este tipo, y sólo en los EE.UU. se registran más de 34.000 casos nuevos cada año. Este tumor está muy asociado con el consumo de tabaco, lo que representa un importante problema de salud pública[iii]. Después del fracaso al tratamiento en primera línea basado en platino, las alternativas terapéuticas son muy limitadas. La última aprobación de un medicamento para esta indicación, tuvo lugar hace 20 años.

 

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