13/06/2018 | PUBLICACIONES

Nuevos datos demuestran que el tratamiento durante dos años con ustekinumab de Janssen reduce las tasas de hospitalización y de cirugía en pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave en comparación con placebo

Los nuevos datos a los dos años del estudio IM-UNITI también demuestran que ustekinumab reduce la necesidad de que los pacientes cambien de tratamiento y reciban otro tratamiento/medicamento biológico

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, ha anunciado que se han presentado los resultados de un nuevo análisis en el que se evaluaron los datos a los dos años del estudio de extensión a largo plazo (ELP) IM-UNITI realizado con STELARA® (ustekinumab). El análisis demostró que dos pautas posológicas de ustekinumab (90 mg administrados cada 12 semanas [c12s] o cada 8 semanas [c8s]) pueden reducir el riesgo de hospitalización relacionada con la enfermedad de Crohn (EC), de cirugía y la necesidad de administrar un tratamiento biológico alternativo en pacientes con EC moderada a grave en comparación con placebo.1 Janssen presentó estos hallazgos a largo plazo del estudio fase III IM-UNITI (resumen número 2913377) junto con otros 14 resúmenes, en el congreso anual de la Semana de Enfermedades Digestivas® (DDW, según sus siglas en inglés) de 2018 que se ha celebrado en Washington D.C.

“La enfermedad de Crohn puede tener consecuencias negativas importantes para los pacientes, la mayoría tienen varias recaídas y muchos presentan complicaciones que requieren intervención. Estos datos a largo plazo del estudio IM-UNITI son especialmente alentadores para los médicos, ya que demuestran que el tratamiento con ustekinumab redujo la necesidad de hospitalización, cirugía y la necesidad de cambiar el tratamiento a los pacientes”, declaró el profesor William Sandborn, investigador del estudio y jefe de servicio de Gastroenterología del Sistema Sanitario UC de San Diego.

En este análisis se incluyó a pacientes con EC moderada a grave de los ensayos UNITI-1 y UNITI-2 que habían presentado una respuesta clínica después de recibir una dosis única intravenosa (IV) de ustekinumab y habían entrado en el periodo de observación a largo plazo de cinco años de duración. Se aleatorizó a los pacientes para recibir placebo o ustekinumab por vía subcutánea (SC) en dosis de 90 mg c12s o c8s. Las incidencias de hospitalizaciones, cirugía o instauración de un tratamiento biológico alternativo (antagonista del TNF o tratamiento anti-integrinas) se evaluaron a las 96 semanas.1 El ensayo IM-UNITI ELP sigue en curso.

Los pacientes que recibieron ustekinumab c12s durante dos años tuvieron un 52% menos de probabilidades de ser ingresados en el hospital o de necesitar cirugía que aquellos tratados con placebo (ustekinumab c12s CR=0,477 [0,238-0,957], p=0,033). Los pacientes que recibieron ustekinumab c8s tuvieron un 40% menos de probabilidades de presentar cualquiera de estos criterios de valoración (ustekinumab c8s CR=0,601 [0,411-0,879], p=0,006).1

Las hospitalizaciones representan aproximadamente del 50% al 80% de los gastos sanitarios asociados a la enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), y alrededor del 40% al 60% de los gastos de estas hospitalizaciones pueden atribuirse a la cirugía.2 Los pacientes con EC pueden requerir cirugía debido al daño que la enfermedad causa al intestino, que se manifiesta como úlceras, cicatrices, estrechamiento del tracto gastrointestinal (estenosis) y conexiones anormales entre diferentes partes del tracto gastrointestinal (fístulas).3

Los pacientes del grupo de c8s tuvieron un 53% menos de probabilidades de cambiar a un producto biológico alternativo que los del grupo placebo (ustekinumab c8s CR=0,473 [0,215-1,040], p=0,042). En el grupo de c12s también se observó una reducción de este riesgo del 33%, pero la diferencia no fue estadísticamente significativa (ustekinumab c12s CR=0,667 [0,223-1,999], p=0,467).1

Janssen también presentó los resultados de un nuevo análisis de los ensayos UNITI-1 y UNITI-2 y del ensayo IM-UNITI en el que se evaluó qué indicadores de la calidad de vida influyeron más en la calidad de vida relacionada con la salud después de la instauración del tratamiento (resumen número 2914355). La influencia en la calidad de vida se determinó mediante un cuestionario. Al comienzo de los ensayos, factores como la fatiga, el sueño, las deposiciones diarreicas y efectos emocionales y sociales como malestar y efectos negativos sobre las actividades de ocio tuvieron la mayor influencia negativa en la calidad de vida, con puntuaciones medias de <3,5. En la semana 8 se observaron mejoras significativas de estos indicadores en los pacientes que recibieron ustekinumab en comparación con los que recibieron placebo.4

Janssen presentó un total de 15 resúmenes en el congreso anual de la DDW de este año. 

Acerca de la Semana de Enfermedades Digestivas (DDW)

La Semana de Enfermedades Digestivas® (DDW) es el mayor congreso internacional de médicos, investigadores y académicos que trabajan en los campos de la gastroenterología, la hepatología, la endoscopia y la cirugía gastrointestinal. Patrocinada conjuntamente por la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD), el Instituto de la Asociación Estadounidense de Gastroenterología (AGA), la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) y la Sociedad de Cirugía del Tracto Alimentario (SSAT), la DDW se celebró del 2 al 5 de junio de 2018 en el Centro de Convenciones Walter E. Washington. En el congreso se presentaron más de 5.000 resúmenes y se han pronunciado cientos de conferencias sobre los últimos avances en la investigación, la medicina y la tecnología gastrointestinal. Si desea obtener más información sobre la DDW, visite www.ddw.org.

Acerca de la enfermedad de Crohn

Un millón de personas en Europa tienen enfermedad de Crohn y cada año se diagnostican casi 33.000 casos nuevos.6 La enfermedad de Crohn es un trastorno inflamatorio crónico del tracto gastrointestinal sin causa conocida, pero se asocia a anomalías del sistema inmunológico que podrían ser desencadenadas por una predisposición genética, la dieta u otros factores ambientales. Los síntomas de la enfermedad de Crohn pueden variar, pero a menudo son dolor abdominal e hipersensibilidad a la palpación, diarrea frecuente, sangrado rectal, pérdida de peso y fiebre. Actualmente no hay una cura para la enfermedad de Crohn.7

Acerca del ensayo IM-UNITI

En el ensayo IM-UNITI, un estudio en fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, se están evaluando la eficacia y la seguridad del tratamiento de mantenimiento con ustekinumab en pacientes adultos con enfermedad de Crohn moderada a grave. A los pacientes que habían respondido a una dosis única intravenosa de ustekinumab en los estudios de inducción UNITI-1 o UNITI-2 se les aleatorizó en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento de mantenimiento por vía subcutánea (SC) con ustekinumab en dosis de 90 mg c8s o c12s o con placebo. A los pacientes que cumplieron los criterios de pérdida de respuesta entre las semanas 8 y 32 se les cambió la pauta a 90 mg c8s. Todos los pacientes que completaron la semana 44 de tratamiento fueron elegibles para participar en el estudio de extensión a largo plazo hasta la semana 92, continuando con la pauta posológica que recibían. Los pacientes seguirán participando en el ensayo IM-UNITI hasta la semana 252.

Información importante de seguridad

Si desea consultar la ficha técnica completa del producto en la Unión Europea (UE), visite: http://www.ema.europa.eu

Advertencias sobre las declaraciones de futuro

Esta nota de prensa contiene "declaraciones de futuro”, tal como se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 referente al desarrollo y la posible disponibilidad de ustekinumab en Europa. Se advierte al lector de que no confíe en estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan ser erróneas o si surgen riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían diferir materialmente de las expectativas y las previsiones de Janssen-Cilag International NV o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros, los siguientes: los problemas inherentes surgidos en la fase de investigación y desarrollo del producto, incluidas las incertidumbres sobre su éxito clínico y sobre la obtención de aprobaciones por parte las autoridades sanitarias; las incertidumbres sobre el éxito comercial del producto; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes de los competidores; los problemas de patentes; los cambios en las leyes y las regulaciones aplicables, incluidas las reformas sanitarias a nivel mundial; y las tendencias hacia la reducción de los gastos sanitarios. Una lista completa con descripciones adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros factores figura en la memoria anual de Johnson & Johnson en el “Apartado 1A. Factores de riesgo” del Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 1 de enero de 2017, en su informe trimestral más reciente presentado en el Formulario 10-Q bajo el encabezado “Nota de advertencia sobre las declaraciones de futuro” y en los informes presentados posteriormente por la compañía a la Comisión de Cambio y Bolsa de Estados Unidos. Las copias de estos informes se pueden consultar en Internet en www.sec.gov y en www.jnj.com o pidiéndoselas a Johnson & Johnson. Ni las Compañías Farmacéuticas Janssen ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración de futuro como resultado de la aparición de nueva información o de acontecimientos o avances que sucedan en el futuro.

Bibliografía

1. Sandborn WJ, Sands B, Gasink C et al. Reduced rates of Crohn’s-related surgeries, hospitalizations and alternate biologic initiation with ustekinumab in the IM-UNITI study through 2 years. Digestive Disease Week® (DDW) 2018: 2-5 June 2018. Abstract #2913377. Presentation #Sa1743.

2. Petryszyn PW & Witczak I. Costs in inflammatory bowel diseases. Przegla̜d Gastroenterologiczny. 2016;11(1):6–13.

3. NHS. Crohn’s disease. NHS Choices. Available from: https://www.nhs.uk/conditions/crohns-disease/living-with/#possible-complications (Last accessed May 2018).

4. Sands BE, Pires A, Gasink C et al. Post hoc analysis of the impact of ustekinumab treatment on specific items of the inflammatory bowel disease questionnaire in the UNITI-1&2 programs. Digestive Disease Week® (DDW) 2018: 2-5 June 2018. Abstract #2914355. Presentation #Mo1811.

6. Janssen Disease Lens. Available at https://www.diseaselens.com/v2/index.php (Last accessed May 2018).

7. Crohn’s and Colitis UK. Crohn’s disease. Available at http://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/crohns-disease (Last accessed May 2018).

 

 

 

Fuente: Berbés Asociados

Enlaces de Interes
Laboratorios:
 
Principios activos:
Ustekinumab
 
Enfermedades:
Crohn, enfermedad de
Medicamentos:
STELARA Concentrado para sol. para perfusión 130 mg
STELARA Sol. iny. 45 mg
STELARA Sol. iny. en jeringa prec 45 mg
STELARA Sol. iny. en jeringa prec 90 mg

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