16/05/2018 | CONVENIOS

Boehringer Ingelheim y Lilly colaboran con la Universidad de Oxford para investigar los efectos de empagliflozina en insuficiencia renal crónica

El estudio EMPA-KIDNEY formará parte del programa de desarrollo clínico de empagliflozina para estudiar su eficacia y seguridad en una amplia variedad de pacientes y enfermedades

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anuncian una colaboración académica con la Universidad de Oxford para investigar los efectos de empagliflozina en la progresión de la insuficiencia renal y la incidencia de la muerte cardiovascular en personas con insuficiencia renal crónica confirmada, con y sin diabetes.*

El estudio, que se denominará EMPA-KIDNEY, será realizado, analizado y divulgado de forma independiente por la Medical Research Council Population Health Research Unit de la Universidad de Oxford (MRC PHRU), de la Unidad de Servicios de Ensayos Clínicos y de Estudios Epidemiológicos (CTSU) y Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company lo financiarán.

EMPA-KIDNEY forma parte del programa de desarrollo clínico de la empagliflozina, un amplio programa de desarrollo clínico de un inhibidor de SGLT2 que incluirá aproximadamente a 5.000 personas con insuficiencia renal crónica confirmada, con y sin diabetes. El criterio principal de valoración es evaluar el efecto de empagliflozina en el tiempo que transcurre hasta la progresión clínicamente significativa de la insuficiencia renal o hasta la muerte por causas cardiovasculares.

Este estudio se pone en marcha para comprender mejor los datos obtenidos en el ensayo clínico EMPA-REG OUTCOME® en relación a insuficiencia renal ya que aproximadamente un tercio de los pacientes incluidos la padecían al inicio y en un criterio de valoración exploratorio secundario se observaron datos prometedores sobre la reducción del riesgo relativo de inicio o empeoramiento de la insuficiencia renal.2,1 EMPA-REG-OUTCOME® investigó la seguridad cardiovascular de empagliflozina, añadida al tratamiento de referencia, en personas con diabetes de tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida, en comparación con placebo.2

En este sentido el profesor Colin Baigent, director de MRC PHRU en la Universidad de Oxford, Reino Unido afirma que: “EMPA-REG OUTCOME® indica que empagliflozina puede tener el potencial de ralentizar la progresión de la insuficiencia renal y reducir el riesgo cardiovascular en personas con enfermedad renal crónica”. “Se estima que la insuficiencia renal crónica afecta a más de 200 millones de personas en todo el mundo, y quienes la padecen tienen un mayor riesgo de muerte prematura por causas cardiovasculares. Además muchos de estos pacientes tienen un riesgo sustancial de progresar a insuficiencia renal terminal. El estudio EMPA-KIDNEY aportará información sobre si empagliflozina podría convertirse en una nueva opción de tratamiento para personas con insuficiencia renal”.

Por su parte, el Dr. Georg van Husen, vicepresidente principal del Área Terapéutica de Cardiometabolismo de Boehringer Ingelheim añade “nos complace colaborar con una institución académica tan prestigiosa. Los científicos de la Universidad de Oxford tienen un historial comprobado en realizar ensayos clínicos innovadores que cambian paradigmas en pacientes con insuficiencia renal crónica”. “Compartimos un interés común y el compromiso de entender y mejorar el tratamiento de la insuficiencia renal crónica, y nos entusiasma explorar el potencial de empagliflozina en nuevas áreas terapéuticas”.

Asimsismo, el Dr. Jeff Emmick, vicepresidente de Desarrollo de Productos de Lilly Diabetes manifiesta que “estamos deseando iniciar esta colaboración y tener la oportunidad de ver el progreso de EMPA-KIDNEY para ampliar nuestra comprensión sobre cómo empagliflozina puede ayudar en la vida de una amplia variedad de personas con y sin diabetes”.

Acerca de la MRC PHRU de la Universidad de Oxford

La MRC PHRU de la Universidad de Oxford (https://www.mrc-phru.ox.ac.uk/) se centra en mejorar el tratamiento y prevención de las enfermedades crónicas, especialmente las cardiovasculares y metabólicas (P ej., diabetes mellitus e insuficiencia renal crónica), que conjuntamente son las responsables de un elevado porcentaje de las muertes prematuras de adultos y aumentan la carga de la incapacidad en todo el mundo. La MRC PHRU dirige ensayos clínicos innovadores y metaanálisis para identificar avances que podrían tener un efecto importante en la salud. Su estrategia mundial, que supone el estudio de un gran número de personas, proporciona información fiable sobre las causas de las enfermedades y los efectos de los tratamientos, lo que puede tener un efecto importante en la salud global.

Acerca de EMPA-KIDNEY: El estudio de la protección del corazón y los riñones con empagliflozina

EMPA-KIDNEY es un ensayo clínico multinacional aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Diseñado para evaluar el efecto de empagliflozina en los criterios de valoración clínicamente significativos: la progresión de la insuficiencia renal y el riesgo de mortalidad cardiovascular. El criterio principal de valoración se define como el tiempo transcurrido hasta un primer acontecimiento de muerte por causas cardiovasculares o progresión de la insuficiencia renal, definida como insuficiencia renal terminal (la necesidad de tratamiento renal sustitutivo, como por ejemplo diálisis o trasplante renal)3, una disminución sostenida de la filtración glomerular estimada (FGe) hasta <10 ml/min/1,73 m2, muerte por causas renales o una reducción sostenida de ≥40 % en la FGe desde la aleatorización. Incluirá a personas con insuficiencia renal crónica confirmada con y sin diabetes que están recibiendo el tratamiento de referencia.

El estudio se realizará en países seleccionados y pretende incluir aproximadamente a 5.000 participantes que sean asignados aleatoriamente a recibir empagliflozina 10 mg una vez al día o placebo, además del tratamiento de referencia.

Acerca de la insuficiencia renal crónica

La insuficiencia renal crónica se define como un deterioro progresivo de la función renal a lo largo del tiempo. Unos dos tercios de los casos de insuficiencia renal crónica se atribuyen a enfermedades metabólicas como la diabetes, la obesidad y la hipertensión4,5,6.

Es importante destacar que la insuficiencia renal crónica se asocia a un incremento de la morbimortalidad. La mayoría de las muertes se producen como consecuencia de complicaciones cardiovasculares, que a menudo ocurren antes de que se alcance la insuficiencia renal terminal7,8,9. Una vez que se alcanza la insuficiencia renal terminal, las personas afectadas tienen que someterse a tratamientos renales sustitutivos, como la diálisis crónica o el trasplante renal3. La insuficiencia renal crónica tiene gran prevalencia en varias regiones del mundo y afecta a más del 10 % de la población10 Actualmente no existe un tratamiento autorizado disponible para reducir específicamente la progresión de la insuficiencia renal y la muerte por causas cardiovasculares y por tanto que existe una necesidad médica no cubierta de nuevas opciones de tratamiento en personas con insuficiencia renal crónica.

Acerca de EMPA-REG OUTCOME®2,1

EMPA-REG OUTCOME® es un ensayo clínico multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y a largo plazo realizado en más de 7.000 personas de 42 países con diabetes de tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.

Evaluó el efecto de empagliflozina (10 mg o 25 mg una vez al día) añadida al tratamiento de referencia, en comparación con placebo añadido al tratamiento de referencia. El tratamiento de referencia consistía en hipoglucemiantes y fármacos para los trastornos cardiovasculares (incluidos los hipotensores y los hipocolesterolemiantes). El criterio principal de valoración se definió como el tiempo transcurrido hasta que se produjo muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal.

Aunque el ensayo EMPA-REG OUTCOME® no se diseñó para evaluar los posibles mecanismos que subyacen al efecto de empagliflozina sobre los resultados renales, la evaluación renal formó parte de un análisis de exploración preestablecido con criterios secundarios de valoración. El perfil global de seguridad de la empagliflozina en el ensayo EMPA-REG OUTCOME® estuvo en consonancia con el de los estudios anteriores.

Sobre empagliflozina

Comercializada como Jardiance® es un inhibidor altamente selectivo del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2), de administración oral una vez al día, y el primer medicamento para la diabetes de tipo 2 que incluye datos de reducción de muerte por causas cardiovasculares y de muerte por cualquier causa en su ficha técnica en varios países.11,12,13

La inhibición del SGLT2 con empagliflozina en personas con diabetes de tipo 2 y niveles elevados de azúcar en sangre da lugar a la eliminación del exceso de azúcar a través de la orina. Además, la instauración del tratamiento con empagliflozina aumenta la eliminación de sal del organismo y reduce el volumen de líquido del sistema circulatorio del organismo (volumen intravascular). La empagliflozina induce cambios en el metabolismo del azúcar, la sal y el agua en el organismo que pueden contribuir a las reducciones en las muertes por causas cardiovasculares observadas en el ensayo EMPA-REG OUTCOME®.

La empagliflozina no está indicada en personas con diabetes de tipo 1 o cetoacidosis diabética (cifra elevada de cetonas en la sangre o la orina).

REFERENCIAS

(*) Empagliflozina actualmente no está autorizado para esta indicación en pacientes con enfermedad renal crónica, con o sin diabetes

1 Wanner C, et al. Empagliflozin and progression of kidney disease in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2016;375:323-334.

2 Zinman B., et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 10.156 (2015).

3 American Kidney Fund. Kidney Failure (ESRD) Causes, Symptos, & Treatments. Available at: http://www.kidneyfund.org/kidney-disease/kidney-failure/. Accessed March 2018.

4 Levin A, Tonelli M, Bonventre J, et al. Global kidney health 2017 and beyond: a roadmap for closing gaps in care, research, and policy. Lancet 2017;390:1888-917.

5 United States Renal Data System, USRDS 2012 Annual data report: Atlas of chronic kidney disease and end-stage renal disease in the United States, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD, 2012. Available from: http://www.usrds.org/reference.htm. See Appendix I, United States Renal Data System (USRDS).

6 Liyanage T, Ninomiya T, Jha V, et al. Worldwide access to treatment for end-stage kidney disease: a systematic review. Lancet 2015; 385(9981):1975-82.

7 Sarnak MJ, Levey AS, Schoolwerth AC, et al. Kidney disease as a risk factor for development of cardiovascular disease: a statement from the American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Hypertension 2003;42:1050-65.

8 Tonelli M, Wiebe N, Culleton B, et al. Chronic kidney disease and mortality risk: a systematic review. J Am Soc Nephrol. 2006;17:2034-47.

9 Schiffrin EL, Lipman ML and Mann JFE. Chronic kidney disease: effects on the cardiovascular system. Circulation. 2007;116:85-97.

10 Eckardt K-U, Coresh J, Devuyst O, et al. Evolving importance of kidney disease: from subspecialty to global health burden. Lancet 2013;382:158-69.

11 Jardiance® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed March 2018.

12 European Summary of Product Characteristics Jardiance®, approved January 19, 2017. Data on file.

13 Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.

 

 

Fuente: Hill + Knowlton Strategies

Enlaces de Interes
Laboratorios:
 
Principios activos:
Empagliflozina
 
Enfermedades:
Diabetes mellitus
Diabetes mellitus tipo 2
Insuficiencia renal crónica
Medicamentos:
JARDIANCE Comp. recub. con película 10 mg
JARDIANCE Comp. recub. con película 25 mg

Noticias