Toxina botulínica tipo A
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Toxina botulínica tipo A

  • En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
  • lactancia: evitar
  • Afecta a la capacidad de conducir

Mecanismo de acción

Ejerce su acción sobre las terminaciones nerviosas colinérgicas puede describirse mediante un proceso secuencial, que consiste en los siguientes tres pasos: a) unión a las terminaciones nerviosas colinérgicas, b) entrada o internalización en la terminación nerviosa, c) inhibición de la liberación de acetilcolina mediante la intoxicación intracelular dentro de la terminación nerviosa.

Indicaciones terapéuticas


- Uso terapéutico. Ads.: blefarospasmo, espasmo hemifacial y distonías focales asociadas. Distonía cervical (tortícolis espasmódica). Espasticidad focal (muñeca y mano secundaria a un ictus). Hiperhidrosis 1<exp>aria<\exp> de la axila severa y persistente. Espasticidad del brazo y pierna en pacientes que han sufrido un ictus. Espasmo hemifacial. Disfunciones vesicales: vejiga hiperactiva idiopática con síntomas de incontinencia urinaria, urgencia y frecuencia que no han responden adecuadamente o que son intolerantes a los medicamentos anticolinérgicos e incontinencia urinaria con hiperactividad neurogénica del detrusor debida a vejiga neurógena por lesión medular subcervical estable o esclerosis múltiple. Alivio de los síntomas en ads. que cumplen los criterios de migraña crónica (cefaleas en >= 15 días al mes, de los que al menos 8 días corresponden a migraña), en pacientes que no han respondido adecuadamente o que son intolerantes a los medicamentos profilácticos de la migraña.
Niños: espasticidad asociada con la deformidad dinámica del pie equino en niños con parálisis cerebral, de 2 años o más de edad, no encamados.

- Uso cosmético: mejoría temporal en el aspecto de las líneas glabelares (líneas verticales entre las cejas) del entrecejo de intensidad de moderada a grave (en ads. < 65 años, cuando la severidad de estas líneas tiene un impacto psicológico importante).

Posología

IM o SC.: sólo debe ser administrado por médicos especialistas con experiencia en el tto. de dichas patologías. Las unidades de toxina botulínica son específicas y no intercambiables con otros preparados de toxina botulínica tipo A. En general, no se han establecido los niveles de dosis óptimos ni el nº de puntos de inyección por músculo. Consultar posología y forma de administración detallada para cada indicación en ficha técnica autorizada.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad; miastenia grave, s. de Eaton Lambert o esclerosis lateral amiotrófica; presencia de infección en los puntos a inyectar. En el tto. de las disfunciones vesicales: infección de las vías urinarias en el momento de tto.; retención urinaria aguda; pacientes que no desean o no pueden cateterizarse después del tto. en caso necesario.

Advertencias y precauciones

Trastornos de la transmisión neuromuscular, enf. neuropáticas motoras periféricas (esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía motora), pacientes con problemas en la deglución, al hablar o al respirar, o con excesiva debilidad o atrofia en el músculo a inyectar. No se recomienda con antecedentes de disfagia y aspiración. Precaución si existe un trastorno hemorrágico de cualquier tipo o si se recibe un tto. anticoagulante o inflamación en el lugar de la iny. No sobrepasar dosis ni frecuencia de administración recomendadas (dosis individualizadas). A dosis elevadas incrementa el riesgo de anticuerpos contra la toxina botulínica. En el tto. de la parálisis cerebral infantil se debe emplear en niños > de 2 años. En el tto. de blefarospasmo precaución en pacientes con riesgo de presentar glaucoma de ángulo cerrado y/o con antecedentes quirúrgicos oculares, debe examinarse la sensibilidad corneal. En el tto. de hiperhidrosis primaria de la axila en niños < 12 años (no se ha investigado la seguridad) y niños entre 12-17 años (no establecida la seguridad). En el tto. de la espasticidad de miembro superior asociada a ictus en niños < 18 años (falta de seguridad y eficacia). Falta de estudios en niños < 18 años en el tto. de la incontinencia urinaria debida a hiperactividad neurogénica del detrusor y en el tto. de migraña crónica. No deben ser tratados los pacientes varones con vejiga hiperactiva que tengan signos o síntomas de obstrucción urinaria. Precaución en disfunciones vesicales al realizar la cistoscopia.

Interacciones

Precaución uso concomitante con: aminoglucósidos y bloqueantes no despolarizantes de tipo curare.
Efecto reducido por: 4-aminoquinolinas.

Embarazo

No se dispone de datos suficientes en mujeres. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductora.

Lactancia

Se desconoce si la neurotoxina botulínica de tipo A se excreta por la leche materna. Por lo tanto, no se puede recomendar en mujeres lactantes.

Efectos sobre la capacidad de conducir

Toxina botulínica tipo A puede producir astenia, debilidad muscular y otras reacciones adversas (mareo, alteración visual), por tanto los pacientes deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o utilizar máquinas hasta que estos efectos desaparezcan.

Reacciones adversas

Frecuentes: general para todas las indicaciones: debilidad generalizada, fatiga, síndrome gripe-like, dolor y/o hematoma en el lugar de la iny.
Líneas glabelares: cefaleas, paresia facial; astenopía, ptosis, edema palpebral, lagrimeo, sequedad ocular, fasciculación; reacción lugar de iny. (eritema, edema, irritación, erupción, prurito, parestesia, dolor, molestias, escozor y hematoma).
Blefarospasmo: ptosis del párpado, queratitis punctata, lagoftalmos, ojo seco, fotofobia y aumento del lagrimeo; irritación y edema facial.
Distonía cervical: rinitis e infección de las vías respiratorias superiores; mareo, hipertonía, hipoestesia, somnolencia y dolor de cabeza; disfagia, sequedad de boca, náuseas; debilidad muscular, rigidez, dolor musculoesqueléticos; dolor, astenia, síndrome gripal y malestar.
Parálisis cerebral infantil: infección vírica e infección de oído; somnolencia, parestesia; erupción cutánea; mialgia y debilidad muscular; incontinencia urinaria; alteración de la marcha y malestar.
Espasticidad focal del miembro superior asociada a ictus: hipertonía; equimosis y púrpura; dolor en extremidades y debilidad muscular; hemorragia e irritación en el lugar de iny.
Hiperhidrosis primaria de la axila: dolor de cabeza; sofocos; hiperhidrosis; reacciones y dolor en el punto de iny.
Vejiga hiperactiva: infección vías urinarias, bacteriuria, disuria, retención urinaria, polaquiuria, leucocituria.
Incontinencia urinaria: infección de las vías urinarias; insomnio; estreñimiento; debilidad muscular, espasmo muscular; retención urinaria, hematuria, disuria, divertículo vesical; dificultad para andar; disreflexia autonómica, caída.
Espasticidad de las piernas tras un ictus en el ads.: disfagia, boca seca; debilidad de los músculos de la pierna; marcha anormal; lesiones accidentales/caídas; ambliopía.
Espasticidad de los brazos tras un ictus en el ads.: disfagia; debilidad de los músculos del brazo; lesiones accidentales/caídas.
Tortícolis espasmódica: cefaleas, vértigo, paresia facial; visión borrosa, reducción de la agudeza visual; disfonía, disnea; disfagia, sequedad de boca; debilidad muscular, dolor en el cuello, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor en las extremidades, rigidez musculoesquelética.
Espasticidad por parálisis cerebral infantil: diarrea; debilidad de los músculos de la pierna; incontinencia urinaria; marcha anormal; lesiones accidentales por caídas.
Migraña crónica: cefalea, migraña, paresia facial; ptosis palpebral; prurito, erupción cutánea; dolor del cuello, mialgia, dolor musculoesquelético, rigidez musculoesquelética, espasmos musculares, tirantez muscular y debilidad muscular.


Fuente: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Medicamentos con este Principio Activo:

BOTOX (ALLERGAN)

BOTOX Polvo para sol. iny. 100 Unidades ALLERGAN

Composición:
Toxina botulínica tipo A , 100.0 U*

Envase:   PVL PVP PM
env. con 1 vial 159.12€   213.23€    
 Código Nacional:  888172
 Conservar en frío:  Sí
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  ] [Fi]
env. con 10 viales 1432.08€   1741.95€    
 Código Nacional:  605424
 Conservar en frío:   Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  ] [Fi]
Indicaciones terapéuticas:
Blefarospasmo, espasmo hemifacial y distonías focales asociadas. Distonía cervical (tortícolis espasmódica). Hiperhidrosis primaria de la axila severa y persistente. Espasticidad focal: asociada con la deformidad dinámica del pie equino producida por espasticidad en niños ambulantes con parálisis cerebral, de 2 o más años de edad. De la muñeca y de la mano secundaria a un ictus en el ads. Incontinencia urinaria en ads. con hiperactividad neurogénica del detrusor debida a vejiga neurógena por lesión medular subcervical estable o esclerosis múltiple. Alivio de los síntomas en los ads. que cumplen los criterios de migraña crónica (cefaleas en >= 15 días al mes, de los que al menos 8 días corresponden a migraña), en pacientes que no han respondido adecuadamente o que son intolerantes a los medicamentos profilácticos de la migraña.

BOTOX Polvo para sol. iny. 200 Unidades ALLERGAN

Composición:
Toxina botulínica tipo A , 200.0 U

Envase:   PVL PVP PM
env. con 1 vial de 10 ml      
 Código Nacional:  670615
 Conservar en frío:  Sí
 Comercializado:  No
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  ] [Exc.]
Indicaciones terapéuticas:
Blefarospasmo, espasmo hemifacial y distonías focales asociadas. Distonía cervical (tortícolis espasmódica). Hiperhidrosis primaria de la axila severa y persistente. Espasticidad focal: asociada con la deformidad dinámica del pie equino producida por espasticidad en niños ambulantes con parálisis cerebral, de 2 o más años de edad. De la muñeca y de la mano secundaria a un ictus en el ads. Incontinencia urinaria en ads. con hiperactividad neurogénica del detrusor debida a vejiga neurógena por lesión medular subcervical estable o esclerosis múltiple. Alivio de los síntomas en los ads. que cumplen los criterios de migraña crónica (cefaleas en >= 15 días al mes, de los que al menos 8 días corresponden a migraña), en pacientes que no han respondido adecuadamente o que son intolerantes a los medicamentos profilácticos de la migraña.

BOTOX Polvo para sol. iny. 50 Unidades ALLERGAN

Composición:
Toxina botulínica tipo A , 50.0 U*

Envase:   PVL PVP PM
env. con 10 viales 716.04€   870.97€    
 Código Nacional:  605396
 Conservar en frío:  Sí
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  ] [Fi]
env. con 1 vial de 5 ml 79.56€   124.2€    
 Código Nacional:  670614
 Conservar en frío:  Sí
 Comercializado:  No
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  ] [Fi]
Indicaciones terapéuticas:
Blefarospasmo, espasmo hemifacial y distonías focales asociadas. Distonía cervical (tortícolis espasmódica). Hiperhidrosis primaria de la axila severa y persistente. Espasticidad focal: asociada con la deformidad dinámica del pie equino producida por espasticidad en niños ambulantes con parálisis cerebral, de 2 o más años de edad. De la muñeca y de la mano secundaria a un ictus en el ads. Incontinencia urinaria en ads. con hiperactividad neurogénica del detrusor debida a vejiga neurógena por lesión medular subcervical estable o esclerosis múltiple. Alivio de los síntomas en los ads. que cumplen los criterios de migraña crónica (cefaleas en >= 15 días al mes, de los que al menos 8 días corresponden a migraña), en pacientes que no han respondido adecuadamente o que son intolerantes a los medicamentos profilácticos de la migraña.


DYSPORT (IPSEN PHARMA)

DYSPORT Polvo para sol. iny. 500 U*

Composición:
Toxina botulínica tipo A , 500.0 U*

Envase:   PVL PVP PM
env. con 2 viales 347.27€   414.11€    
 Código Nacional:  678599
 Conservar en frío:  Sí
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  ] [Fi]
Indicaciones terapéuticas:
Ads.: espasticidad del brazo y de la pierna en pacientes que han sufrido un accidente vascular cerebral (ictus); tortícolis espasmódico; espasmo hemifacial; blefarospasmo. Niños: espasticidad asociada con la deformidad dinámica del pie equino en niños con parálisis cerebral, de 2 años o más de edad, no encamados.

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