Ondansetrón
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Ondansetrón

  • Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
  • lactancia: evitar

Mecanismo de acción

Antagonista potente y altamente selectivo de receptores 5-HT<sub>3<\sub> localizados en neuronas periféricas y dentro del SNC.

Indicaciones terapéuticas

En ads.: control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica y radioterapia, y prevención y tto. de náuseas y vómitos postoperatorios. En niños >= 6 meses: tto. de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia; en niños >= 1 mes: prevención y tto. de náuseas y vómitos postoperatorios.

Posología


a) Control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica y radioterapia en ads.:
- Quimioterapia y radioterapia emetógenas: 8 mg iny. IV lenta o perfus. IV rápida (15 min) inmediatamente antes o bien 8 mg oral 1-2 h antes, seguidos de 8 mg oral 12 h después. Protección frente a emesis retardada o prolongada tras 1<exp>as<\exp> 24 h: oral 8 mg/12 h, 5 días tras un ciclo de tto.
- Quimioterapia altamente emetógena: seleccionar una de las siguientes pautas: 1) dosis única de 8 mg IV inmediatamente antes de la quimioterapia; dosis > 8 mg deben diluirse en 50-100 ml de sol. salina u otro fluido compatible y administrase en no menos de 15 min. 2) dosis única de 16 mg IV, diluida en 50-100 ml de sol. salina u otro fluido compatible y administrar en no menos de 15 min., inmediatamente antes de la quimioterapia. No administrar dosis >16 mg por incremento del riesgo dosis-dependiente de prolongación del intervalo QT. 3) dosis única de 8 mg IV lenta, seguida de otras dos dosis IV de 8 mg espaciadas de 2 a 4 h, o mediante una infusión constante de 1 mg/h durante 24 h.
Puede potenciarse eficacia de ondansetrón en quimioterapia altamente emetógena, añadiendo dosis única IV de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona antes de la quimioterapia.
Protección frente a emesis retardada o prolongada tras 1<exp>as<\exp> 24 h: 8 mg/12 oral, 5 días tras un ciclo de tto.
b) Tto. de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños >= 6 meses - adolescentes, administrar inmediatamente antes. Cálculo en base al área corporal o al p.c. (cálculo dosis total/día según p.c. > cálculo dosis total/día según área corporal):
- Según área corporal: < 0,6 m<exp>2<\exp>, dosis IV única 5 mg/m<exp>2<\exp> y tras 12 h 2 mg oral, puede prorrogarse hasta 5 días con 2 mg/12 h oral; > 0,6 m<exp>2<\exp>, dosis IV única 5 mg/m<exp>2<\exp> y tras 12 h 4 mg oral, puede prorrogarse hasta 5 días con 4 mg/12 h oral.
- Según p.c.: <= 10 kg, pueden administrarse hasta 3 dosis IV de 0,15 mg/kg en intervalos de 4 h, tras 12 horas se puede comenzar con vía oral y prorrogarse hasta 5 días con 2 mg/12 h oral; > 10 kg, hasta 3 dosis IV de 0,15 mg/kg en intervalos de 4 h, tras 12 horas se puede comenzar con vía oral y prorrogarse hasta 5 días con 4 mg/12 h oral.
Dosis IV máx. 8 mg.
c) Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios. Ads.: dosis única 4 mg IV lenta al inducir anestesia, o dosis única 16 mg oral 1 h antes de anestesia (alternativa: 8 mg oral 1 h antes de anestesia seguido de 2 dosis adicionales de 8 mg a intervalos de 8 h). Niños >= 1 mes - adolescentes: dosis única 0,1 mg/kg IV lenta (> 30 seg), máx. 4 mg, antes, durante o después de inducción anestesia general.
d) Tto. de náuseas y vómitos postoperatorios. Ads.: dosis única 4 mg IV lenta. Niños >= 2 años - adolescentes: dosis única 0,1 mg/kg IV lenta (> 30 seg), máx. 4 mg.
I.H. moderada-grave: máx. 8 mg/día.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo u otros antagonistas 5-HT<sub>3<\sub>. Uso concomitante con apomorfina.

Advertencias y precauciones

I.H. moderada-grave. Signos de obstrucción intestinal subaguda, vigilar tras administración. Puede enmascarar hemorragia tras cirugía adenoamigdalar, control cuidadoso. Evaluar beneficio/riesgo con alteración previa del intervalo QT o riesgo de prolongación del intervalo QT. Precaución con trastornos del ritmo o de la conducción cardiaca, con trastornos electrolíticos o en concomitancia con antiarrítmicos o ß-adrenérgicos. En caso de dolor torácico, mareo o arritmias cardiacas realizar una revisión cardiovascular. Niños, sin datos en: prevención náuseas y vómitos retardados o prolongados inducidos por quimioterapia; náuseas y vómitos inducidos por radioterapia; tto. vómitos postoperatorios en niños < 2 años.

Insuficiencia hepática

Precaución en I.H. moderada-grave; máx. 8 mg/día.

Interacciones

Véase Contr. Y Prec. Además:
Concentraciones plasmáticas reducidas por: inductores del CYP3A4 (fenitoína, carbamazepina, rifampicina).
Puede reducir efecto analgésico de: tramadol (pequeños estudios).
Prolongación adicional intervalo QT con: fármacos prolongadores QT.
Mayor riesgo de arritmias con: fármacos cardiotóxicos (p. ej. antraciclinas).

Embarazo

Seguridad no establecida, estudios experimentales en animales no muestran efectos dañinos. No se recomienda.

Lactancia

Se ha demostrado que ondansetrón pasa a la leche en animales en periodo de lactancia. Se recomienda, por tanto, que las madres en periodo de lactancia que reciben ondansetrón no amamanten a sus hijos. Ondansetrón y sus metabolitos se acumulan en la leche de las ratas; la relación leche/plasma fue de 5,2.

Reacciones adversas

Cefalea, estreñimiento, sensación de rubor o calor, reacción local en lugar de iny. IV.

Medicamentos con este Principio Activo:

ONDANSETRON RATIOPHARM (RATIOPHARM ESPAÑA)

ONDANSETRON RATIOPHARM Comp. recub. 4 mg

Composición:
Ondansetrón hidrocloruro dihidrato , 4.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 15 21.34€   33.31€   33.31€  
 Código Nacional:  650280
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ EFG  DH  Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi] Vi
env. con 6 8.54€   13.33€   13.33€  
 Código Nacional:  650279
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ EFG  DH  Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi] Vi
env. con 500 784.35€   954.06€    
 Código Nacional:  600017
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ EFG  DH  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]

ONDANSETRON RATIOPHARM Comp. recub. 8 mg

Composición:
Ondansetrón hidrocloruro dihidrato , 10.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 6 17.07€   26.65€   26.65€  
 Código Nacional:  650284
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ EFG  DH  Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi] Vi
env. con 15 42.68€   66.63€   66.63€  
 Código Nacional:  650285
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ EFG  DH  Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi] Vi
env. con 500 1395.3€   1697.21€    
 Código Nacional:  600020
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ EFG  DH  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]

SETOFILM (NORGINE DE ESPAÑA)

SETOFILM Película bucodispersable 4 mg

Composición:
Ondansetrón , 4.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 10   22.21€   22.21€  
 Código Nacional:  676229
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ EFG  DH  Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi] Vi

SETOFILM Película bucodispersable 8 mg

Composición:
Ondansetrón , 8.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 10   44.41€   44.41€  
 Código Nacional:  676232
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ EFG  DH  Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi] Vi
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