Ondansetrón
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Ondansetrón

  • Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
  • lactancia: evitar

Mecanismo de acción

Antagonista potente y altamente selectivo de receptores 5-HT<sub>3<\sub> localizados en neuronas periféricas y dentro del SNC.

Indicaciones terapéuticas

En ads.: control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica y radioterapia, y prevención y tto. de náuseas y vómitos postoperatorios. En niños >= 6 meses: tto. de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia; en niños >= 1 mes: prevención y tto. de náuseas y vómitos postoperatorios.

Posología


a) Control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica y radioterapia en ads.:
- Quimioterapia y radioterapia emetógenas: 8 mg iny. IV lenta o perfus. IV rápida (15 min) inmediatamente antes o bien 8 mg oral 1-2 h antes, seguidos de 8 mg oral 12 h después. Protección frente a emesis retardada o prolongada tras 1<exp>as<\exp> 24 h: oral 8 mg/12 h, 5 días tras un ciclo de tto.
- Quimioterapia altamente emetógena: seleccionar una de las siguientes pautas: 1) dosis única de 8 mg IV inmediatamente antes de la quimioterapia; dosis > 8 mg deben diluirse en 50-100 ml de sol. salina u otro fluido compatible y administrase en no menos de 15 min. 2) dosis única de 16 mg IV, diluida en 50-100 ml de sol. salina u otro fluido compatible y administrar en no menos de 15 min., inmediatamente antes de la quimioterapia. No administrar dosis >16 mg por incremento del riesgo dosis-dependiente de prolongación del intervalo QT. 3) dosis única de 8 mg IV lenta, seguida de otras dos dosis IV de 8 mg espaciadas 4 h, o mediante una infusión constante de 1 mg/h durante 24 h.
Puede potenciarse eficacia de ondansetrón en quimioterapia altamente emetógena, añadiendo dosis única IV de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona antes de la quimioterapia.
Protección frente a emesis retardada o prolongada tras 1<exp>as<\exp> 24 h: 8 mg/12 oral, 5 días tras un ciclo de tto.
b) Tto. de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños >= 6 meses - adolescentes, administrar inmediatamente antes. Cálculo en base al área corporal o al p.c. (cálculo dosis total/día según p.c. > cálculo dosis total/día según área corporal):
- Según área corporal: < 0,6 m<exp>2<\exp>, dosis IV única 5 mg/m<exp>2<\exp> y tras 12 h 2 mg oral, puede prorrogarse hasta 5 días con 2 mg/12 h oral; >= 0,6 m<exp>2<\exp>, dosis IV única 5 mg/m<exp>2<\exp> y tras 12 h 4 mg oral, puede prorrogarse hasta 5 días con 4 mg/12 h oral; >1,2 m<exp>2<\exp>, dosis IV única 5 mg/m<exp>2<\exp> y tras 12 h 8 mg oral, puede prorrogarse hasta 5 días con 8 mg/12 h oral.
- Según p.c.: <= 10 kg, pueden administrarse hasta 3 dosis IV de 0,15 mg/kg en intervalos de 4 h, tras 12 horas se puede comenzar con vía oral y prorrogarse hasta 5 días con 2 mg/12 h oral; > 10 kg, hasta 3 dosis IV de 0,15 mg/kg en intervalos de 4 h, tras 12 horas se puede comenzar con vía oral y prorrogarse hasta 5 días con 4 mg/12 h oral.
Dosis IV máx. 8 mg.
c) Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios. Ads.: dosis única 4 mg IV lenta al inducir anestesia, o dosis única 16 mg oral 1 h antes de anestesia (alternativa: 8 mg oral 1 h antes de anestesia seguido de 2 dosis adicionales de 8 mg a intervalos de 8 h). Niños >= 1 mes - adolescentes: dosis única 0,1 mg/kg IV lenta (> 30 seg), máx. 4 mg, antes, durante o después de inducción anestesia general.
d) Tto. de náuseas y vómitos postoperatorios. Ads.: dosis única 4 mg IV lenta. Niños >= 2 años - adolescentes: dosis única 0,1 mg/kg IV lenta (> 30 seg), máx. 4 mg.
I.H. moderada-grave: máx. 8 mg/día.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo u otros antagonistas 5-HT<sub>3<\sub>. Uso concomitante con apomorfina.

Advertencias y precauciones

I.H. moderada-grave. Signos de obstrucción intestinal subaguda, vigilar tras administración. Puede enmascarar hemorragia tras cirugía adenoamigdalar, control cuidadoso. Evaluar beneficio/riesgo con alteración previa del intervalo QT o riesgo de prolongación del intervalo QT. Precaución con trastornos del ritmo o de la conducción cardiaca, con trastornos electrolíticos o en concomitancia con antiarrítmicos o ß-adrenérgicos. En caso de dolor torácico, mareo o arritmias cardiacas realizar una revisión cardiovascular. Niños, sin datos en: prevención náuseas y vómitos retardados o prolongados inducidos por quimioterapia; náuseas y vómitos inducidos por radioterapia; tto. vómitos postoperatorios en niños < 2 años. La hipomagnesemia o hipopotasemia deben ser tratadas antes de administrar ondansetrón. Riesgo de síndrome de serotonina (alteración estado mental, inestabilidad autonómica, trastornos neuromusculares) tras uso concomitante con otros fármacos serotoninérgicos (ISRS, IRSN).

Insuficiencia hepática

Precaución en I.H. moderada-grave; máx. 8 mg/día.

Interacciones

Véase Contr. y Prec. Además:
Concentraciones plasmáticas reducidas por: inductores del CYP3A4 (fenitoína, carbamazepina, rifampicina).
Puede reducir efecto analgésico de: tramadol (pequeños estudios).
Prolongación adicional intervalo QT con: fármacos prolongadores QT.
Mayor riesgo de arritmias con: fármacos cardiotóxicos (p. ej. antraciclinas).

Embarazo

Seguridad no establecida, estudios experimentales en animales no muestran efectos dañinos. No se recomienda.

Lactancia

Se ha demostrado que ondansetrón pasa a la leche en animales en periodo de lactancia. Se recomienda, por tanto, que las madres en periodo de lactancia que reciben ondansetrón no amamanten a sus hijos. Ondansetrón y sus metabolitos se acumulan en la leche de las ratas; la relación leche/plasma fue de 5,2.

Reacciones adversas

Cefalea, estreñimiento, sensación de calor o rubor, sofocos, estreñimiento, reacción local en lugar de iny. IV.


Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

Medicamentos con este Principio Activo:

ONDANSETRON RATIOPHARM (RATIOPHARM ESPAÑA)

ONDANSETRON RATIOPHARM Comp. recub. 4 mg

Composición:
Ondansetrón hidrocloruro dihidrato , 4.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 15 21.34€   33.31€   33.31€  
 Código Nacional:  650280
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ EFG  DH  Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi] Vi
env. con 6 8.54€   13.33€   13.33€  
 Código Nacional:  650279
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ EFG  DH  Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi] Vi
env. con 500 590.68€   718.49€    
 Código Nacional:  600017
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  No
 Situación:  Alta
[ EFG  DH  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]

ONDANSETRON RATIOPHARM Comp. recub. 8 mg

Composición:
Ondansetrón hidrocloruro dihidrato , 10.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 6 17.07€   26.65€   26.65€  
 Código Nacional:  650284
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ EFG  DH  Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi] Vi
env. con 15 42.68€   66.63€   66.63€  
 Código Nacional:  650285
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ EFG  DH  Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi] Vi
env. con 500 1181.36€   1436.98€    
 Código Nacional:  600020
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  No
 Situación:  Alta
[ EFG  DH  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]

SETOFILM (NORGINE DE ESPAÑA)

SETOFILM Película bucodispersable 4 mg

Composición:
Ondansetrón , 4.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 10 películas   22.21€   22.21€  
 Código Nacional:  676229
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ EFG  DH  Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi] Vi

SETOFILM Película bucodispersable 8 mg

Composición:
Ondansetrón , 8.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 10 películas   44.41€   44.41€  
 Código Nacional:  676232
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ EFG  DH  Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi] Vi
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