Omalizumab
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Omalizumab

  • Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
  • lactancia: evitar
  • Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Mecanismo de acción

Anticuerpo monoclonal humanizado derivado del ADN recombinante. Se une a la Ig E y reduce la cantidad libre de IgE disponible para desencadenar la cascada alérgica.

Indicaciones terapéuticas

Tto. adicional para mejorar el control del asma en ads., adolescentes y niños de 6 a < 12 años, con asma alérgica grave persistente y test cutáneo + o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes (además, ads. y adolescentes > 12 años con función pulmonar reducida FEV<sub>1<\sub> < 80%) así como síntomas frecuentes en el día o despertares por la noche y múltiples exacerbaciones asmáticas graves, a pesar de los corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más agonista-ß<sub>2<\sub> inhalado de larga duración. Urticaria crónica espontánea en ads. y adolescentes (> 12 años) con respuesta inadecuada al tto. con antihistamínicos H<sub>1<\sub>.

Posología

SC en región deltoidea del brazo (en muslo como alternativa). Asma alérgica: ads., adolescentes y niños de 6 a < 12 años: según concentración basal de IgE (UI/ml) antes de iniciar tto. y p.c. (kg). Podrán ser necesarios en cada administración: 75-600 mg en 1-4 iny. Dosis máx. 600 mg/2 sem. Dosis expresadas en mg: administración cada 4 sem: <tabla>95<\tabla>; administración cada 2 sem: <tabla>96<\tabla>. Evaluar efectividad del tto. tras 16 sem; basar la decisión de continuar en una notable mejoría en el control global del asma. Urticaria crónica espontánea: ads. y adolescentes > 12 años: 300 mg/4 sem. Experiencia limitada en tto. > 6 meses.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones

Seguridad y eficacia no establecida en niños < 6 años en asma alérguca y < 12 años en urticaria crónica espontánea. No indicado en: exacerbación asmática, broncoespasmo o estados asmáticos de carácter agudo. No estudiado en s. de hiperinmunoglobulinemia E, aspergilosis broncopulmonar alérgica, prevención de reacciones anafilácticas, enf. autoinmunes, procesos mediados por inmunocomplejos, I.R. o I.H. preexistente. Con elevado riesgo de infección helmíntica, en particular en viajes a zonas donde sea endémica, si no responden al tto. antihelmíntico, considerar interrupción de omalizumab. Pueden producirse alteraciones del sistema inmune (considerar interrupción en casos graves): reacciones alérgicas tipo I locales o sistémicas (prever posible reacción anafiláctica); enf. del suero y reacciones similares (antihistamínicos y corticosteroides pueden prevenir o tratar los síntomas); s. Churg-Strauss y s. hipereosinofílico, alerta ante el desarrollo de eosinofilia importante, rash vasculítico, empeoramiento de síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía. No administrar vía IV o IM.

Insuficiencia hepática

Precaución, no se ha estudiado con I.H. preexistente.

Insuficiencia renal

Precaución, no se ha estudiado con I.R. preexistente.

Interacciones

No mezclar con otros fármacos.
Puede reducir indirectamente la eficacia de: tto. para infección helmíntica o de otros parásitos.

Embarazo

No hay datos suficientes en embarazo. Estudios en animales no muestran efectos dañinos. Atraviesa barrera placentaria, se desconoce el daño potencial sobre el feto. Se ha asociado con descensos de plaquetas, dependientes de la edad en primates no humanos, con sensibilidad superior en animales jóvenes. No debería usarse salvo que fuese claramente necesario.

Lactancia

Se desconoce si omalizumab se excreta en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en primates no humanos muestran que omalizumab se excreta en la leche. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Omalizumab no se debe administrar durante la lactancia.
En los estudios de reproducción en monos cinomolgos, dosis subcutáneas de hasta 75 mg/kg (aproximadamente 12 veces el índice de exposición en base a los valores del AUC de 28 días a 75 mg/kg versus la dosis clínica máxima) no provocó efectos adversos sobre el crecimiento neonatal cuando se administró durante la lactancia. Omalizumb se excretó en la leche en monos cinomolgos. Los niveles de omalizumab en la leche fueron del 1,5% con respecto a la concentración sanguínea materna.

Reacciones adversas

Cefalea, tumefacción, eritema, dolor y prurito en lugar de iny., sinusitis, artralgia, infección dde las vías respiratorias altas. En niños de 6 a < 12 años además: pirexia, dolor abdominal superior.


Fuente: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Medicamentos con este Principio Activo:

XOLAIR (NOVARTIS FARMACEUTICA)

XOLAIR Polvo y disolvente para sol. iny. 150 mg

Composición:
Omalizumab , 150.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 1 vial 369.27€   436.99€    
 Código Nacional:  652563
 Conservar en frío:  Sí
 Comercializado:  No
 Situación:  Alta
[ DHSC  Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]

XOLAIR Sol. iny. 150 mg

Composición:
Omalizumab , 150.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 1 jeringa precargada de 1 ml 369.27€   436.99€    
 Código Nacional:  662444
 Conservar en frío:  Sí
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ DHSC  Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]

XOLAIR Sol. iny. 75 mg

Composición:
Omalizumab , 75.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 1 jeringa precargada de 0,5 ml 184.64€   239.77€    
 Código Nacional:  662443
 Conservar en frío:  Sí
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
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							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]
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