Mecanismo de acción

Anticuerpo monoclonal humanizado derivado del ADN recombinante. Se une a la Ig E y reduce la cantidad libre de IgE disponible para desencadenar la cascada alérgica.

Indicaciones terapéuticas

Tto. adicional para mejorar el control del asma en ads., adolescentes y niños de 6 a < 12 años, con asma alérgica grave persistente y test cutáneo + o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes (además, ads. y adolescentes > 12 años con función pulmonar reducida FEV<sub>1<\sub> < 80%) así como síntomas frecuentes en el día o despertares por la noche y múltiples exacerbaciones asmáticas graves, a pesar de los corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más agonista-ß<sub>2<\sub> inhalado de larga duración.

Posología

SC en región deltoidea del brazo (en muslo como alternativa). Ads., adolescentes y niños de 6 a < 12 años: según concentración basal de IgE (UI/ml) antes de iniciar tto. y p.c. (kg). Podrán ser necesarios en cada administración: 75-600 mg en 1-4 iny. Dosis máx. 600 mg/2 sem. Dosis expresadas en mg: administración cada 4 sem: <tabla>95<\tabla>; administración cada 2 sem: <tabla>96<\tabla>. Evaluar efectividad del tto. tras 16 sem; basar la decisión de continuar en una notable mejoría en el control global del asma.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones

Seguridad y eficacia no establecida en niños < 6 años. No indicado en: exacerbación asmática, broncoespasmo o estados asmáticos de carácter agudo. No estudiado en s. de hiperinmunoglobulinemia E, aspergilosis broncopulmonar alérgica, prevención de reacciones anafilácticas, enf. autoinmunes, procesos mediados por inmunocomplejos, I.R. o I.H. preexistente. Con elevado riesgo de infección helmíntica, en particular en viajes a zonas donde sea endémica, si no responden al tto. antihelmíntico, considerar interrupción de omalizumab. Pueden producirse alteraciones del sistema inmune (considerar interrupción en casos graves): reacciones alérgicas tipo I locales o sistémicas (prever posible reacción anafiláctica); enf. del suero y reacciones similares (antihistamínicos y corticosteroides pueden prevenir o tratar los síntomas); s. Churg-Strauss y s. hipereosinofílico, alerta ante el desarrollo de eosinofilia importante, rash vasculítico, empeoramiento de síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía. No administrar vía IV o IM.

Insuficiencia hepática

Precaución, no se ha estudiado con I.H. preexistente.

Insuficiencia renal

Precaución, no se ha estudiado con I.R. preexistente.

Interacciones

No mezclar con otros fármacos.
Puede reducir indirectamente la eficacia de: tto. para infección helmíntica o de otros parásitos.

Embarazo

No hay datos suficientes en embarazo. Estudios en animales no muestran efectos dañinos. Atraviesa barrera placentaria, se desconoce el daño potencial sobre el feto. Se ha asociado con descensos de plaquetas, dependientes de la edad en primates no humanos, con sensibilidad superior en animales jóvenes. No debería usarse salvo que fuese claramente necesario.

Lactancia

Se desconoce si omalizumab se excreta en la leche materna. Se excretó en la leche materna de primates no humanos, por lo que no puede excluirse el efecto sobre el lactante. Durante el tratamiento, las madres lactantes no deberán amamantar.
En los estudios de reproducción en monos cinomolgos, dosis subcutáneas de hasta 75 mg/kg (aproximadamente 12 veces el índice de exposición en base a los valores del AUC de 28 días a 75 mg/kg versus la dosis clínica máxima) no provocó efectos adversos sobre el crecimiento neonatal cuando se administró durante la lactancia. Omalizumb se excretó en la leche en monos cinomolgos. Los niveles de omalizumab en la leche fueron del 1,5% con respecto a la concentración sanguínea materna.

Reacciones adversas

Cefalea, tumefacción, eritema dolor y prurito en lugar de iny. En niños de 6 a < 12 años además: pirexia, dolor abdominal superior.