Empagliflozina

Alerta farmacéutica y notas informativas
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Tracto alimentario y metabolismo  >  Antidiabéticos  >  Fármacos hipoglucemiantes orales excluyendo insulinas  >  Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2)


Indicaciones terapéuticas
Empagliflozina

Tto. de ads. con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada asociado a dieta y ejercicio en:
- Monoterapia cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia.
- Añadido a otros medicamentos para el tto. de la diabetes.

Posología
Empagliflozina

 

Modo de administración
Empagliflozina

Vía oral. Tomar con o sin alimentos y tragar los comp. enteros con agua.

Contraindicaciones
Empagliflozina

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Empagliflozina

No utilizar en diabetes tipo 1, cetoacidosis diabética, enf. renal terminal ni diálisis, I.H. grave; I.R: no iniciar si TFG < 60 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp> y en pacientes que toleran empagliflozina cuya TFG < 60 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>, ajustar o mantener dosis a 10 mg/día. Interrumpir tto. si TFG < 45 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>; monitorizar la función renal antes y durante el tto. (al menos 1 vez/año) y antes de administrar concomitantemente un medicamento que tenga impacto negativo en la función renal; precaución en: ancianos (no iniciar en >= 85 años), enf. cardiovascular conocida, tto. antihipertensivo con antecedentes de hipotensión; monitorizar la volemia y valorar si interrumpir el tto. en caso de pérdida de líquidos o infecciones complicadas del tracto urinario; experiencia limitada en insuf. cardiaca clase I-II de la NYHA y sin experiencia en clases III-IV de la NYHA; niños y adolescentes (no se ha establecido seguridad y eficacia); realizar monitorización de cuerpos cetónicos en los pacientes que durante el tto. desarrollen síntomas sugestivos de cetoacidosis diabética incluso cuando los niveles de glucemia no sugieran el diagnóstico (mayor riesgo en pacientes con baja reserva de células beta funcionales, con síntomas que indican restricción de ingesta de alimentos o deshidratación grave, para quienes las dosis de insulina se han reducido y con aumento de la necesidad de insulina debido a enf. agudas, cirugía o abuso del alcohol); considerar el diagnóstico de cetoacidosis diabética ante síntomas sugestivos aun sin hiperglucemias elevadas, particularmente en situaciones de riesgo; interrumpir el tto. ante sospecha de cetoacidosis y en caso de hospitalización por cirugía mayor o enf. médica grave; sólo para tto. de pacientes con diabetes mellitus tipo 2; se ha observado un aumento del hematocrito; vigilar aparición de signos y síntomas provocados por la depleción de agua y sales corporales; monitorizar aquellos pacientes que presenten factores de riesgo para amputación, como amputaciones previas, enf. vascular periférica o neuropatía preexistente; iniciar tto. precoz de los problemas clínicos que surjan en los pies (ulceración, infección, dolor de nueva aparición o sensibilidad); seguir pautas estándar para el cuidado rutinario preventivo del pie diabético; mantener una buena hidratación; informar al médico si se desarrollan úlceras, decoloración de la piel, dolor de nueva aparición o sensibilidad en extremidades inferiores.

Insuficiencia hepática
Empagliflozina

No usar en I.H. grave; experiencia limitada.

Insuficiencia renal
Empagliflozina

No utilizar en enf. renal terminal ni diálisis. No iniciar si TFG < 60 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>. Interrumpir tto. en caso de TFG < 45 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>.

Interacciones
Empagliflozina

Aumenta el efecto diurético de: tiazidas y diuréticos del asa.
Aumenta el riesgo de hipoglucemia con: insulina y secretagogos de insulina (sulfonilureas), ajustar dosis.
Evitar con: inductores de las enzimas UGT.
Lab: resultados positivos para glucosa en orina.

Embarazo
Empagliflozina

Evitar. No recomendado en 2º y 3<exp>er<\exp> trimestre.

Lactancia
Empagliflozina

No se dispone de datos en humanos sobre la excreción de la empagliflozina en la leche materna. Los datos toxicológicos disponibles en animales han mostrado que la empagliflozina se excreta en la leche. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos o los lactantes. No debe utilizarse durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Empagliflozina

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se debe advertir a los pacientes que tomen las debidas precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas, sobre todo cuando se use en combinación con una sulfonilurea y/o con insulina.

Reacciones adversas
Empagliflozina

Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales, infección del tracto urinario; hipoglucemia (cuando se usa con sulfonilurea o insulina), sed; prurito (generalizado); aumento de la micción.

Monografías Principio Activo: 27/03/2017

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