Budesónida inhalatoria
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Budesónida inhalatoria

  • Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
  • lactancia: compatible

Mecanismo de acción

Antiinflamatorio local, inhibe la liberación de mediadores inflamatorios y la respuesta inmune mediada por citoquinas.

Indicaciones terapéuticas

Tto. de mantenimiento para la inflamación subyacente de vías respiratorias en asma bronquial y EPOC. Tto. de seudo crup muy grave (laringitis subglótica) en el que está indicada la hospitalización.

Posología

Vía inhalatoria:
- Suspensión para nebulizador: al inicio de tto. con glucocorticoides, períodos de asma grave, reducción o interrupción de glucocorticoides orales. Ads., ancianos y niños > 12 años: 0,5-2 mg/día, máx. 4 mg/día; niños > 6 meses: 0,25-1 mg/día, máx. 2 mg/día. Mantenimiento, ads., ancianos y niños > 12 años: 0,5-4 mg/día; niños > 6 meses: 0,25-2 mg/día. Administrar 1 ó 2 veces/día, considerar 1 vez/día en asma estable leve-moderado con mantenimiento 0,25-1 mg/día. Seudo crup en lactantes y niños: 2 mg/día o en 2 dosis separadas 30 min. Si no hay mejoría, se puede repetir la dosificación cada12 h, máx. cada 36 h.
- Suspensión para inhalación. Ads. y ancianos: 200-1.600 mcg/día. Niños > 7 años: 200-800 mcg/día. Niños 2-7 años: 200-400 mcg/día. Dosis diarias divididas en 2-4 administraciones.
- Sol. para inhalación: 200 mcg 2 veces/día. En período de asma grave hasta 1.600 mcg/día. Pacientes bien controlados: 200 mcg/día.
- Polvo para inhalación. Asma bronquial, inicial: <tabla>32<\tabla>
Mantenimiento, ads. y ancianos: 100-1.600 mcg/día; niños: 100-800 mcg/día. Administrar 1 ó 2 veces/día, considerar 1 vez/día con mantenimiento 100-400 mcg/día. EPOC: 400 mcg/12 h.
Ajustar dosis a mín. eficaz y, en general, en tto. de mantenimiento con glucocorticoides orales, emplear conjuntamente terapia inhalada 7-10 días, después reducir gradualmente la dosis oral, si es posible hasta su completa retirada.

Modo de administración:

Después de cada administración es conveniente enjuagarse la boca con agua y posteriormente escupir el agua del enjuague.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones

Control y cuidado especial con tuberculosis pulmonar, e infección vírica, fúngica o de otro tipo en vías respiratorias. Bronquiectasias y neumoconiosis. I.H. grave, monitorizar función eje hipotalámico pituitario adrenocortical. Vigilar posible alteración de función suprarrenal en el cambio de corticoide oral a inhalado, en sujetos que precisaron tto. emergencia con corticoide parenteral a altas dosis, o en tto. inhalado a dosis altas durante largos períodos; posible necesidad de tto. adicional con corticoide oral en situaciones de estrés grave o cirugía electiva. Riesgo de broncoespasmo paradójico. Dosis altas durante largo tiempo aumentan riesgo de efectos sistémicos: s. de Cushing, características cushingoides, inhibición de función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes (monitorizar crecimiento), descenso de densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, y efectos psicológicos y del comportamiento particularmente en niños. Evitar concomitancia con ketoconazol, itraconazol, ritonavir u otros inhibidores potentes de CYP3A4 (antimicóticos azólicos, inhibidores de la proteasa, antibióticos macrólidos, amiodarona), si no es posible espaciar administración. Enjuagar boca con agua tras administración para reducir riesgo de candidiasis orofaríngea. No indicado en disnea ni en episodios agudos sino como tto. a largo plazo. No suspender tto. bruscamente (al cabo de 10 días reducir dosis diaria gradualmente). En caso de empeoramiento, reevaluar al paciente y considerar aumento de dosis y frecuencia de uso diario según necesidad. Enf. respiratoria con componente EPOC por mayor riesgo de pulmonía.

Insuficiencia hepática

Precaución con I.H. grave, riesgo de efectos sistémicos, monitorizar función eje hipotalámico pituitario adrenocortical.

Interacciones

Véase Prec. Además:
Metabolismo incrementado y exposición sistémica reducida por: inductores potentes de CYP3A4 (p. ejemplo rifampicina), se desconoce si afecta a exposición pulmonar.
El test de estimulación con ACTH para el diagnóstico de insuf. pituitaria puede mostrar falsos positivos (valores inferiores).

Embarazo

Evaluar beneficio/riesgo. Los resultados de un extenso estudio epidemiológico prospectivo y de una amplia experiencia post-autorización indican que la budesónida inhalada durante el embarazo no tiene efectos adversos en la salud del feto y del recién nacido.

Lactancia

La budesonida se excreta en la leche materna. Sin embargo, a dosis terapéuticas de la
budesonida no se espera efectos en el lactante. La budesonida puede ser empleada
durante la lactancia. El tratamiento de mantenimiento con budesonida inhalada (200 ó
400 microgramos dos veces al día) en mujeres asmáticas en lactancia conlleva una
exposición sistémica insignificante a la budesonida en los lactantes.
En un estudio farmacocinético, la dosis diaria estimada en un lactante fue de 0.3% de la
dosis diaria materna para ambos niveles de dosis, y la concentración plasmática
promedia en lactantes se estimó que fue una 1/600 parte de las concentraciones
observadas en el plasma materno, asumiendo una biodisponibilidad oral total en el
lactante. Las concentraciones de budesonida en las muestras plasmáticas del lactante
fueron todas inferiores al límite de cuantificación.
En base a estos datos sobre budesonida inhalada y al hecho que la budesonida exhibe
unas propiedades farmacocinéticas lineales dentro los intervalos de dosis terapéuticos
tras administraciones nasales, inhaladas, orales y rectales, a dosis terapéuticas de budesonida la exposición al lactante se estima será baja.

Reacciones adversas

Irritación leve de garganta y de mucosa oral, disfonía, dificultad para tragar, candidiasis orofaríngea, ronquera, tos.


Fuente: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Medicamentos con este Principio Activo:

BUDESONIDA ALDO-UNION (ALDO-UNION)

BUDESONIDA ALDO-UNION Susp. para inhal. en envase a presión 200 mcg/puls

Composición:
Budesónida , 200.0 mcg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 1 inhalador de 200 dosis 12.97€   20.25€    
 Código Nacional:  799015
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ TLD  Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]
env. con 1 inhalador de 120 dosis 8.54€   13.33€    
 Código Nacional:  672718
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ TLD  Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]
env. con 5 ml 7.12€   11.11€    
 Código Nacional:  808196
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Anulado
[ TLD  Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  
							Aportación reducida por el beneficiario ]

BUDESONIDA ALDO-UNION Susp. para inhal. en envase a presión 50 mcg/puls

Composición:
Budesónida , 50.0 mcg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 1 inhalador de 200 dosis 4.84€   7.56€    
 Código Nacional:  668905
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ TLD  Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]

BUDESONIDA ALDO-UNION Susp. para inhal. por nebulizador 0,25 mg/ml

Composición:
Budesónida , 0.25 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 20 ampollas de 2 ml 6.7€   10.46€    
 Código Nacional:  651628
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ TLD  Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]

BUDESONIDA ALDO-UNION Susp. para inhal. por nebulizador 0,50 mg/ml

Composición:
Budesónida , 0.5 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 20 ampollas de 2 ml 13.4€   20.92€    
 Código Nacional:  651626
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ TLD  Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]

BUDESONIDA PULMICTAN (REIG JOFRE)

BUDESONIDA PULMICTAN Susp. infantil para inhalación 50 mcg/dosis

Composición:
Budesónida , 50.0 mcg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 1 inhalador de 200 dosis 4.84€   7.56€    
 Código Nacional:  656614
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ TLD  Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]

BUDESONIDA PULMICTAN Susp. para inhalación 200 mcg/dosis

Composición:
Budesónida , 200.0 mcg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 1 inhalador de 100 dosis 7.12€   11.11€    
 Código Nacional:  656615
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ TLD  Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]
env. con 1 inhalador de 200 dosis 12.97€   20.25€    
 Código Nacional:  686770
 Conservar en frío:   Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ TLD  Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]
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