Bendamustina
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Bendamustina

  • Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
  • lactancia: evitar

Mecanismo de acción

Agente antitumoral alquilante. Los efectos antineoplásicos y citocidales se basan en un entrecruzamiento de las cadenas del ADN dobles y simples por alquilación. Como resultados, se alteran las funciones de la matriz del ADN y de la síntesis y reparación del ADN.

Indicaciones terapéuticas y Posología

Perfus. IV durante 30 a 60 min. Ads. y ancianos. No instaurar tto. si los leucocitos <3.000/mcl o plaquetas < 75.000/mcl.
- Leucemia linfocítica crónica (monoterapia): 100 mg/m<exp>2<\exp> días 1 y 2; cada 4 sem.
- Linfomas no-Hodgkin indolentes refractarios a rituximab (monoterapia): 120 mg/m<exp>2<\exp> días 1 y 2; cada 3 sem.
- Mieloma múltiple: 120-150 mg/m<exp>2<\exp>, días 1 y 2 y prednisona 60 mg/ m<exp>2<\exp>, por vía IV u oral, los días 1 a 4; cada 4 sem.
Suspender o retrasar tto. si los leucocitos < 3.000/mcl o si las plaquetas < 75.000/mcl. Reanudar cuando los leucocitos > 4.000/mcl y las plaquetas > 100.000/mcl.
Si hay toxicidad no hematológica de grado 3 de los CTC (Common Toxicity Criteria), reducir la dosis un 50%. De grado 4, interrumpir.
Si hay que reducir la dosis se calculará de forma individual, se administrará los días 1 y 2 del ciclo respectivo de tto.
I.H. moderada (bilirrubina sérica: 1,2 a 3,0 mg/dl) reducir la dosis un 30 %.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad; lactancia; I.H. grave (bilirrubina sérica >3,0 mg/dl); ictericia; supresión medular grave y alteraciones graves del hemograma; cirugía mayor (en los 30 días anteriores del inicio del tto.); infecciones, sobre todo si se acompañan de leucocitopenia; vacunación frente a fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones

I.H. moderada, I.R. grave, niños (no hay experiencia). Trastornos cardiacos, monitorizar los niveles de K, administrar suplementos si baja de 3,5 mEq/l y hacer ECG. Riesgo de mielodepresión, anafilaxia, infección (incluyendo neumonía y sepsis), erupciones cutáneas, reacciones cutáneas tóxicas y exantema bulloso. Vigilar parámetros bioquímicos sanguíneos, en especial K y ác. úrico y mantener una volemia adecuada ya que se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral. Evitar extravasación. Puede provocar esterilidad en el hombre. Tomar medidas anticonceptivas durante el tto. y en los varones hasta 6 meses después.

Insuficiencia hepática

Contraindicado en I.H. grave (bilirrubina sérica >3,0 mg/dl). I.H. moderada (bilirrubina sérica: 1,2 a 3,0 mg/dl) reducir la dosis un 30 %.

Insuficiencia renal

Precaución en I.R. grave, la experiencia es limitada.

Interacciones

Toxicidad aumentada por: mielosupresores
Riesgo de linfoproliferación por una excesiva inmunosupresión con ciclosporina, tacrolimús.
Riesgo de infección con vacunas de virus vivos.
Inhibidores del CYP1A2 como fluvoxamina, ciprofloxacino, aciclovir, cimetidina, existe un potencial de interacción ya que bendamustina se metaboliza por este isoenzima.

Embarazo

Sin datos suficientes. En estudios no clínicos, mortal para fetos y embriones, teratógena y genotóxica. No usar salvo que sea claramente necesario. Si el tto. es necesario o si se produce un embarazo durante el mismo, se informará a la paciente del riesgo para su hijo y se le vigilará estrechamente.

Lactancia

No se conoce si pasa a la leche materna, por lo que está contraindicada durante el período de lactancia. Se debe suspender la lactancia durante el tratamiento.

Efectos sobre la capacidad de conducir

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se han comunicado ataxia, neuropatía periférica y somnolencia durante el tratamiento. Los pacientes deben ser avisados de que si experimentan alguno de estos síntomas deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas

Infección sin especificar; leucopenia sin especificar, trombocitopenia; náuseas, vómitos; inflamación de las mucosas, fatiga, pirexia; reducción de Hb, aumento de creatinina, aumento de urea; elevación de ALT, elevación de AST, elevación de fosfatasa alcalina, elevación de bilirrubina, hipopotasemia; síndrome de lisis tumoral; hemorragia, anemia, neutropenia; hipersensibilidad sin especificar; insomnio; disfunción cardiaca como palpitaciones, angina de pecho, arritmia; hipotensión, hipertensión; disfunción pulmonar; diarrea, estreñimiento, estomatitis; alopecia, trastornos cutáneos sin especificar; amenorrea; dolor, escalofríos, deshidratación, anorexia.

Medicamentos con este Principio Activo:

BENDAMUSTINA ACCORD (ACCORD HEALTHCARE S.L.U.)

BENDAMUSTINA ACCORD Polvo concentrado para sol. para perf. 2,5 mg/ml

Composición:
Bendamustina hidrocloruro , 2.5 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 5 viales de 25 mg      
 Código Nacional:  704168
 Conservar en frío:   Comercializado:  Si
[ EFG  Dispensación sujeta a prescripción médica ]
env. con 5 viales de 100 mg      
 Código Nacional:  704170
 Conservar en frío:   Comercializado:  Si
[ EFG  Dispensación sujeta a prescripción médica ]
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