Mecanismo de acción

Aumenta la liberación de dopamina y noradrenalina, específicamente en la corteza frontal, y no tiene influencia en los niveles extracelulares de serotonina. Tiene efectos positivos sobre el cambio de fase; induce un adelanto de la fase del sueño, una disminución de la temperatura corporal y liberación de melatonina.

Indicaciones terapéuticas

Episodios de depresión mayor en adultos.

Posología

Oral: 25 mg 1 vez/día antes de acostarse. Si tras 2 sem no hay mejoría, aumentar hasta 50 mg 1 vez/día antes de acostarse.

Modo de administración:

Administrar una vez al día antes de acostarse, con o sin alimentos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad, I.H. (cirrosis o enf. hepática activa), uso de inhibidores potentes del CYP1A2 (fluvoxamina, ciprofloxacino).

Advertencias y precauciones

Ancianos (falta de seguridad), I.R. moderada o grave, antecedentes de trastorno bipolar, manía o hipomanía, pacientes con niveles elevados de transaminasas antes del tto. o con riesgo de daño hepático (obesidad/sobrepeso/esteatosis hepática no alcohólica, consumo considerable de alcohol o fármacos asociados a daño hepático, diabetes). Interrumpir tto. si el aumento de transaminasas sobrepasa 3 veces el LSN o si presentan signos de daño hepático como coluria, acolia, ictericia, dolor en hipocondrio derecho, fatiga repentina inexplicable y prololngada. Riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). No recomendado en < 18 años (falta de seguridad). Precaución en uso concomitante con inhibidores moderados del CYP1A2 (propranolol, grepafloxacino, enoxacino). Control de función hepática: al inicio del tto., periódicamente a las 3 sem, 6 sem,12 sem, 24 sem; cuando se aumente la dosis con la misma periodicidad que se sigue al iniciar tto. y cuando esté clinicamente indicado.

Insuficiencia hepática

Contraindicado con I.H. (cirrosis o enf. hepática activa). Precaución en pacientes con niveles elevados de transaminasas antes del tto. o con riesgo de daño hepático (obesidad/sobrepeso/esteatosis hepática no alcohólica, consumo considerable de alcohol o fármacos asociados a daño hepático, diabetes). Suspender si sobrepasa > 3 veces LSN. Control de función hepática.

Insuficiencia renal

Precaución I.R. moderada o grave (datos clínicos limitados).

Interacciones

Véase Contr. y Prec.

Embarazo

No se dispone de datos clínicos. Se debe actuar con precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.

Lactancia

No se conoce si se excreta en la leche humana. La agomelatina o sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes. No se han establecido los efectos potenciales de agomelatina sobre los lactantes. Si se considera necesario el tratamiento con agomelatina, se debe interrumpir la lactancia materna.

Efectos sobre la capacidad de conducir

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, considerando que el mareo y la somnolencia son reacciones adversas frecuentes, se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado ya que su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse afectada.

Reacciones adversas

Cefalea, mareo, somnolencia, insomnio, migraña; náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal; hiperhidrosis; dolor de espalda; cansancio; aumentos (>3 veces LSN) en ALAT y/o ASAT; ansiedad.