Mecanismo de acción

Inhibe las polimerasas víricas por competencia con el sustrato natural, se incorpora al ADN vírico e interrumpe su síntesis.

Indicaciones terapéuticas

Tto. de hepatitis B crónica en ads. con: enf. hepática compensada con evidencia de replicación viral activa, niveles de ALT elevados persistentemente y evidencia histológica de inflamación hepática activa y fibrosis; enf. hepática descompensada.

Posología

Ads. Oral: 10 mg 1 vez/día. Duración tto.: en sujetos HBeAg + sin cirrosis, mín. 6-12 meses tras confirmar seroconversión de HBe (pérdida de HBeAg y ADN del VHB con detección de anti-HBe), seroconversión de HBs o pérdida de eficacia; en sujetos HBeAg - sin cirrosis, mín. hasta seroconversión de HBs o pérdida de eficacia, reevaluación periódica de continuación si se prolonga más de 2 años.
I.R., monitorizar. Clcr 30-49 ml/min: 10 mg/48 h; Clcr 10-29: 10 mg/72 h; hemodializados: 10 mg/7 días tras 12 h de diálisis continua (o tras 3 sesiones de 4 h).

Modo de administración:

Se puede tomar con o sin alimentos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones

I.R., riesgo de I.R. Calcular Clcr antes de iniciar tto. Con función renal normal, controlar creatinina sérica y Clcr cada 3 meses (mayor frecuencia con riesgo de I.R.); con Clcr 30-49 ml/min, ajustar intervalo de dosis y controlar función renal; con Clcr < 30 ml/min y dializados, no se recomienda, valorar beneficio/riesgo y si es necesario administrar, ajustar intervalo de dosis, y monitorizar reacciones adversas y eficacia. Controlar función renal asociado con ttos. que la puedan afectar o excretados vía renal (p. ej. ciclosporina, tacrolimús, aminoglucósidos vía IV, amfotericina B, foscarnet, pentamidina, vancomicina) o excretados por trasportador humano de aniones orgánicos (cidofovir); no usar con tenofovir disoproxil. Posible reagudización espontánea de hepatitis B crónica con aumento pasajero de ALT sérica (en enf. hepática avanzada/cirrosis riesgo mayor de descompensación), no suspender tto. y monitorizar. Si se interrumpe, controlar varios meses por riesgo de reagudización postratamiento. Riesgo de acidosis láctica (en particular mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis u otro factor de riesgo para enf. hepática, vigilar y suspender tto. si elevación rápida de aminotransferasas, hepatomegalia progresiva o acidosis metabólica/láctica de origen desconocido. No debe usarse en coinfección VIH, datos limitados de seguridad/eficacia. Sin datos en coinfección VHC y virus hepatitis D. Monitorizar respuesta virológica con medición del ADN de VHB cada 3 meses; si hay rebrote virológico realizar test de resistencia y si ésta aparece, cambiar tto. Para reducir riesgo de resistencia en monoterapia, considerar cambio de tto. si ADN de VHB en suero > 1.000 copias/ml tras tto. >= 1 año y no emplear en sujetos resistentes a lamivudina, ni en VHB resistentes a lamivudina con mutaciones rtL180M, rtA181T y/o rtM204I/V (asociar con lamivudina salvo con mutación rtA181T). Ancianos, experiencia limitada. No recomendado en pacientes < 18 años.

Insuficiencia hepática

Precaución con hepatomegalia, hepatitis u otro factor de riesgo para enf. hepática; riesgo de acidosis láctica.

Insuficiencia renal

Precaución. Clcr 30-49 ml/min: 10 mg/48 h y monitorizar función renal. Clcr < 30 ml/min: 10 mg/72 h; hemodializados: cada 7 días tras 12 h de diálisis continua (o tras 3 sesiones de 4 h), uso no recomendado, monitorizar reacciones adversas y eficacia.

Interacciones

Véase Prec. Además:
Precaución con: interferón pegilado.

Embarazo

No existen datos suficientes en embarazo. Toxicidad reproductiva en estudios animales (IV). Administrar sólo si beneficio supera riesgo. Emplear medidas anticonceptivas.

Lactancia

Se desconoce si adefovir se excreta en la leche materna. Hay que dar instrucciones a las madres para que no den de mamar a sus hijos si están tomando adefovir dipivoxil.

Reacciones adversas

Aumento de creatinina, astenia, cefalea, diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, náuseas, flatulencia, exantema, prurito, I.R., función renal anormal, hipofosfatemia.