Sitagliptina
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Sitagliptina

  • En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
  • lactancia: evitar
  • Afecta a la capacidad de conducir

Mecanismo de acción

Inhibe dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4). Aumenta los niveles de hormonas incretinas activas. Las incretinas forman parte de un sistema endógeno que participa en la regulación fisiológica de la homeostasis de la glucosa.

Indicaciones terapéuticas

Mejora el control glucémico en ads. con diabetes mellitus tipo 2:
En monoterapia cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no lo logren y metformina no sea adecuada por contraindicación o intolerancia.
En terapia oral doble:
- Asociado con metformina cuando la dieta y el ejercicio junto con metformina sola, no consigan un control glucémico adecuado.
- Asociado con una sulfonilurea cuando la dieta y el ejercicio junto con la dosis máx. tolerada de una sulfonilurea, no lo logren y metformina no sea adecuada por contraindicación o intolerancia.
- Asociado con agonista PPAR-gamma cuando el uso de un agonista PPAR-gamma sea adecuado y si la dieta y el ejercicio junto con el tto. de un agonista PPAR-gamma sólo, no lo logren.
En terapia oral triple:
- Asociado con una sulfonilurea y metformina en los casos en los que la dieta y el ejercicio junto con el tto. dual con estos agentes, no consigan un control glucémico adecuado.
- Asociado con agonista PPAR-gamma y metformina cuando el uso de un agonista PPAR-gamma sea apropiado y si la dieta y el ejercicio junto con el tto. dual con estos agentes, no lo logren.
Como terapia adicional a insulina (con o sin metformina) cuando la dieta y el ejercicio más una dosis estable de insulina no consigan un control glucémico adecuado.

Posología

Oral. 100 mg, 1 vez/día. Combinado con metformina y agonista PPAR-gamma: mantener dosis de metformina y/o del agonista PPAR-gamma y administrar sitagliptina de forma concomitante.
I.R. moderada (Clcr >= 30-< 50 ml/min): 50 mg 1 vez/día; I.R. grave (Clcr < 30 ml/min) o enf. renal terminal que precise hemodiálisis o diálisis peritoneal: 25 mg 1 vez/día.

Modo de administración:

Puede administrarse con o sin alimentos. En caso de olvido de dosis, tomar en cuanto se acuerde, y no debe tomarse doble dosis el mismo día.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones

I.R. moderada, grave o enf. renal terminal que precise hemodiálisis o diálisis peritoneal; ajustar dosis. Evaluar función renal antes y durante el tto. Asociado a otro antidiabético, controlar condiciones de uso en I.R. Informar al paciente de los síntomas de pancreatitis aguda por riesgo de aparición, suspender en caso de sospecha. Combinado con sulfonilurea o con insulina, considerar dosis menor de sulfonilurea o de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia. Suspender si se sospecha de reacción de hipersensibilidad, notificadas reacciones graves. Pacientes >= 75 años. No recomendado en niños < 18 años (faltan datos de eficacia/seguridad).

Insuficiencia renal

Precaución. Ajustar dosis con I.R. moderada (Clcr >= 30-< 50 ml/min): 50 mg 1 vez/día; I.R. grave (Clcr < 30 ml/min) o enf. renal terminal que precise hemodiálisis o diálisis peritoneal: 25 mg 1 vez/día. Controlar función antes y durante tto. Controlar condiciones de uso asociado a otro antidiabético.

Interacciones

Aumenta concentración plasmática de: digoxina, no se recomienda ajustar dosis de digoxina, pero sí vigilar si hay riesgo de toxicidad.

Embarazo

No utilizar. Sin datos suficientes en embarazo. Estudios en animales muestran toxicidad reproductiva a dosis altas. Riesgo potencial desconocido en humanos.

Lactancia

No debe utilizarse sitagliptina durante la lactancia. Se desconoce si sitagliptina se excreta en la leche materna humana. Los ensayos en animales han demostrado la excreción de sitagliptina en la leche materna. Sitagliptina se secreta en la leche de ratas lactantes en cantidades considerables (relación leche/plasma de 4:1).

Efectos sobre la capacidad de conducir

La capacidad de concentración y de reacción del paciente pueden verse afectadas como consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o a consecuencia de la reducción de la capacidad visual. Esto puede constituir un riesgo en situaciones donde estas capacidades sean de especial importancia (por ej. conducir un automóvil o manejo de maquinaria).

Reacciones adversas

- En monoterapia: infección de vías respiratorias altas, nasofaringitis, cefalea, hipoglucemia, artrosis, dolor en extremidad.
- En combinación con metformina: hipoglucemia, náuseas, vómitos, flatulencia.
- En combinación con una sulfonilurea: hipoglucemia.
- En combinación con metformina y una sulfonilurea: hipoglucemia, estreñimiento.
- En combinación con un agonista PPAR-gamma (pioglitazona): hipoglucemia, flatulencia, edema periférico, descenso de glucosa en sangre (exploración complementaria).
- En combinación con un agonista PPAR-gamma (rosiglitazona) y metformina: infección de vías respiratorias altas, cefalea, diarrea, vómitos, hipoglucemia, edema periférico.
- En combinación con insulina (con/sin metformina): cefalea, hipoglucemia, gripe.


Fuente: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Medicamentos con este Principio Activo:

RISTABEN (FAES FARMA)

RISTABEN Comp. recub. con película 100 mg

Composición:
Sitagliptina , 100.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con env. con 56 71.68€   111.9€   111.9€  
 Código Nacional:  665871
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]
env. con 28 35.84€   55.95€   55.95€  
 Código Nacional:  665870
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]

RISTABEN Comp. recub. con película 25 mg

Composición:
Sitagliptina , 25.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 28 8.96€   13.99€   13.99€  
 Código Nacional:  694630
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]

RISTABEN Comp. recub. con película 50 mg

Composición:
Sitagliptina , 50.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 28 17.92€   27.97€   27.97€  
 Código Nacional:  694631
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]

TESAVEL (ALMIRALL, S.A.)

TESAVEL Comp. recub. con película 100 mg

Composición:
Sitagliptina , 100.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 28 35.84€   55.95€   55.95€  
 Código Nacional:  660858
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]
env. con 56 71.68€   111.9€   111.9€  
 Código Nacional:  660859
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]
env. con 50 x 1 57.6€   70.06€    
 Código Nacional:  602941
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  No
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]

TESAVEL Comp. recub. con película 25 mg

Composición:
Sitagliptina , 25.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 28 8.96€   13.99€   13.99€  
 Código Nacional:  694793
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]

TESAVEL Comp. recub. con película 50 mg

Composición:
Sitagliptina , 50.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 28 17.92€   27.97€   27.97€  
 Código Nacional:  694795
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