Simvastatina
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Simvastatina

  • Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
  • lactancia: evitar
  • Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Mecanismo de acción

Se hidroliza en el hígado a la forma activa ß-hidroxiácido, potente inhibidor de HMG-CoA reductasa que cataliza la conversión de HMG-CoA en mevalonato, paso inicial y limitante de biosíntesis del colesterol.

Indicaciones terapéuticas y Posología

Oral. Dosis única: 5-80 mg/día (noche). Ajustar dosis a intervalos mín. de 4 sem; máx. 80 mg/día (noche).
- Hipercolesterolemia 1<exp>aria<\exp>: inicio: 10-20 mg/día (noche). Si se requiere mayor reducción del C-LDL (más del 45 %): 20-40 mg/día (noche).
- Hipercolesterolemia familiar homocigótica: 40 mg/día (noche) ó 80 mg/día dividido en 3 dosis: 2 dosis de 20 mg y 1 de 40 mg (noche).
- Prevención cardiovascular: 20-40 mg/día (noche).
Niños 10-17 años con hipercolesterolemia familiar heterocigótica: 10 mg/día por la tarde, ajuste de dosis a intervalos de 4 sem o más; máx. 40 mg/día.
En combinación con secuestrantes de ác. biliares administrar > 2 h antes o > 4 h después. Aumenta riesgo de miopatía y rabdomiólisis con: ciclosporina, danazol, gemfibrozilo, otros fibratos (excepto fenofibrato) no exceder de 10 mg/día de simvastatina; con amiodarona o verapamilo no exceder de 20 mg/día de simvastatina; con diltiazem o amlodipino no exceder de 40 mg/día de simvastatina.
I.R. grave (Clcr < 30 ml/min): prec. con dosis >10 mg/día.

Modo de administración:

Vía oral. Administrar en dosis única por la noche.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad, hepatopatía activa o elevaciones persistentes e inexplicables de transaminasas séricas, embarazo, lactancia, concomitancia con inhibidores potentes de CYP3A4 (itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol , inhibidores de la proteasa del VIH (nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona, gemfibrozilo, ciclosporina o danazol.

Advertencias y precauciones

I.R. grave, pacientes que consumen grandes cantidades de alcohol. Vigilar y suspender si transaminasas séricas exceden 3 veces LSN. Riesgo de trastornos musculares (mialgia, miopatía, y raramente rabdomiólisis), vigilar si aparece sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Previo al tto. prec. a pacientes con factores que predispongan a rabdomiólisis (I.R., hipotiroidismo, historia previa de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato, historia personal o familiar de enf. musculares hereditarias o alcoholismo, ancianos, mujeres), determinar valores CK (no iniciar si CK > 5 veces LSN). Riesgo de desarrollar miopatía necrotizante inmunomediada. En tto. de larga duración se han notificado casos de enf. intersticial pulmonar. Interrumpir temporalmente en caso de cirugía mayor. No recomendado en niños < 10 años (falta información en prepuberales y en niñas antes de la menarquía).

Insuficiencia hepática

Contraindicado en hepatopatía activa o elevaciones persistentes e inexplicables de transaminasas séricas.

Insuficiencia renal

Precaución en I.R., determinar niveles de CK antes de iniciar tto. I.R. grave Clcr < 30 ml/min precaución al administrar dosis > 10 mg/día.

Interacciones

Interacciones farmacológicas asociadas con el aumento del riesgo de miopatía/rabdomiólisis:
<tabla>68<\tabla>
Aumenta efecto de: anticoagulantes orales, determinar tiempo de protrombina antes de iniciar tto. y con frecuencia al principio del mismo.

Embarazo

Contraindicado.

Lactancia

Se desconoce si simvastatina o sus metabolitos se excretan en la leche humana. Debido a que muchas especialidades farmacéuticas se excretan en la leche humana, y dada la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves, las mujeres que toman simvastatina no deben amamantar a sus hijos.

Efectos sobre la capacidad de conducir

No tiene influencia o es insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, cuando se conduzcan vehículos o se utilicen máquinas, debe tenerse en cuenta que raramente se han comunicado mareos como experiencias después de la comercialización.

Reacciones adversas

Mialgia, aumentos en las transaminasas séricas y CK.


Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

Medicamentos con este Principio Activo:

SIMVASTATINA RATIO EFG (RATIOPHARM ESPAÑA)

SIMVASTATINA RATIO EFG Comp. recub. con película 10 mg

Composición:
Simvastatina , 10.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 28 0.61€   0.95€   0.95€  
 Código Nacional:  651461
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ EFG  TLD  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]

SIMVASTATINA RATIO EFG Comp. recub. con película 20 mg

Composición:
Simvastatina , 20.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 28 1.01€   1.58€   1.58€  
 Código Nacional:  651460
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ EFG  TLD  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]

SIMVASTATINA RATIO EFG Comp. recub. con película 40 mg

Composición:
Simvastatina , 40.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 28 1.39€   2.17€   2.17€  
 Código Nacional:  651459
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ EFG  TLD  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]

SIMVASTATINA TARBIS (TARBIS FARMA (FERRER GRUPO))

SIMVASTATINA TARBIS Comp. recub. 10 mg

Composición:
Simvastatina , 10.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 28 0.61€   0.95€   0.95€  
 Código Nacional:  656911
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ EFG  TLD  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]

SIMVASTATINA TARBIS Comp. recub. 20 mg

Composición:
Simvastatina , 20.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 28 1.01€   1.58€   1.58€  
 Código Nacional:  656912
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ EFG  TLD  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]

SIMVASTATINA TARBIS Comp. recub. 40 mg

Composición:
Simvastatina , 40.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 28 1.39€   2.17€   2.17€  
 Código Nacional:  656913
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
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