Simvastatina
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Simvastatina

  • Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
  • lactancia: evitar
  • Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Mecanismo de acción

Se hidroliza en el hígado a la forma activa ß-hidroxiácido, potente inhibidor de HMG-CoA reductasa que cataliza la conversión de HMG-CoA en mevalonato, paso inicial y limitante de biosíntesis del colesterol.

Indicaciones terapéuticas y Posología

Oral. Dosis única: 5-80 mg/día (noche). Ajustar dosis a intervalos mín. de 4 sem; máx. 80 mg/día (noche).
- Hipercolesterolemia 1<exp>aria<\exp>: inicio: 10-20 mg/día (noche). Si se requiere mayor reducción del C-LDL (más del 45 %): 20-40 mg/día (noche).
- Hipercolesterolemia familiar homocigótica: 40 mg/día (noche) ó 80 mg/día dividido en 3 dosis: 2 dosis de 20 mg y 1 de 40 mg (noche).
- Prevención cardiovascular: 20-40 mg/día (noche).
Niños 10-17 años con hipercolesterolemia familiar heterocigótica: 10 mg/día por la tarde, ajuste de dosis a intervalos de 4 sem o más; máx. 40 mg/día.
En combinación con secuestrantes de ác. biliares administrar > 2 h antes o > 4 h después. Aumenta riesgo de miopatía y rabdomiólisis con: ciclosporina, danazol, gemfibrozilo, otros fibratos (excepto fenofibrato) no exceder de 10 mg/día de simvastatina; con amiodarona o verapamilo no exceder de 20 mg/día de simvastatina; con diltiazem o amlodipino no exceder de 40 mg/día de simvastatina.
I.R. grave (Clcr < 30 ml/min): prec. con dosis >10 mg/día.

Modo de administración:

Vía oral. Administrar en dosis única por la noche.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad, hepatopatía activa o elevaciones persistentes e inexplicables de transaminasas séricas, embarazo, lactancia, concomitancia con inhibidores potentes de CYP3A4 (itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol , inhibidores de la proteasa del VIH (nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona, gemfibrozilo, ciclosporina o danazol.

Advertencias y precauciones

I.R. grave, pacientes que consumen grandes cantidades de alcohol. Vigilar y suspender si transaminasas séricas exceden 3 veces LSN. Riesgo de trastornos musculares (mialgia, miopatía, y raramente rabdomiólisis), vigilar si aparece sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Previo al tto. prec. a pacientes con factores que predispongan a rabdomiólisis (I.R., hipotiroidismo, historia previa de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato, historia personal o familiar de enf. musculares hereditarias o alcoholismo, ancianos, mujeres), determinar valores CK (no iniciar si CK > 5 veces LSN). En tto. de larga duración se han notificado casos de enf. intersticial pulmonar. Interrumpir temporalmente en caso de cirugía mayor. No recomendado en niños < 10 años (falta información en prepuberales y en niñas antes de la menarquía).

Insuficiencia hepática

Contraindicado en hepatopatía activa o elevaciones persistentes e inexplicables de transaminasas séricas.

Insuficiencia renal

Precaución en I.R., determinar niveles de CK antes de iniciar tto. I.R. grave Clcr < 30 ml/min precaución al administrar dosis > 10 mg/día.

Interacciones

Interacciones farmacológicas asociadas con el aumento del riesgo de miopatía/rabdomiólisis: <tabla>68<\tabla>
Aumenta efecto de: anticoagulantes orales, determinar tiempo de protrombina antes de iniciar tto. y con frecuencia al principio del mismo.

Embarazo

Contraindicado.

Lactancia

Se desconoce si simvastatina o sus metabolitos se excretan en la leche humana. Debido a que muchas especialidades farmacéuticas se excretan en la leche humana, y dada la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves, las mujeres que toman simvastatina no deben amamantar a sus hijos.

Efectos sobre la capacidad de conducir

No tiene influencia o es insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, cuando se conduzcan vehículos o se utilicen máquinas, debe tenerse en cuenta que raramente se han comunicado mareos como experiencias después de la comercialización.

Reacciones adversas

Mialgia, aumentos en las transaminasas séricas y CK.

Medicamentos con este Principio Activo:

SIMVASTATINA TARBIS (TARBIS FARMA (FERRER GRUPO))

SIMVASTATINA TARBIS Comp. recub. 10 mg

Composición:
Simvastatina , 10.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 28 0.61€   0.95€   0.95€  
 Código Nacional:  656911
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ EFG  TLD  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]

SIMVASTATINA TARBIS Comp. recub. 20 mg

Composición:
Simvastatina , 20.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 28 1.01€   1.58€   1.58€  
 Código Nacional:  656912
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ EFG  TLD  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]

SIMVASTATINA TARBIS Comp. recub. 40 mg

Composición:
Simvastatina , 40.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 28 1.39€   2.17€   2.17€  
 Código Nacional:  656913
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ EFG  TLD  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
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