Rituximab

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

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Mecanismo de acción
Rituximab

Anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano, se une específicamente al antígeno CD20 de los linfocitos B, induciendo muerte celular vía apoptosis.

Indicaciones terapéuticas
Rituximab

En combinación con quimioterapia: linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente. Tto. de mantenimiento de linfoma folicular que hayan respondido al tto. de inducción. En monoterapia: tto. de linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su 2ª o posterior recidiva tras la quimioterapia. En combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tto. de linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas. En combinación con quimioterapia: leucemia linfática crónica que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tto. previo. En combinación con metotrexato: tto. de ads. con artritis reumatoide activa grave que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enf., incluyendo uno o más tto. con inhibidores del factor de necrosis tumoral. En combinación con glucocorticoides: para la inducción de la remisión en pacientes ads. con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave.

Posología
Rituximab

Antes de iniciar tto., detección del VHB. Ads. y ancianos >65 años:
Premedicación de antipirético y antihistamínico (paracetamol y difenhidramina) y glucocorticoide (según indicación).
1) Vía IV.
La solución preparada de rituximab se debe administrar como perfus. IV empleando una vía específica. No se deben administrar en perfus. rápida o en bolo IV.
1ª perfus.: velocidad inicial de 50 mg/h, después de los primeros 30 min aumentar en intervalos de 50 mg/h cada 30 min hasta un máx. 400 mg/h. En perfus. posteriores iniciar a 100 mg/h, incrementando en intervalos de 100 mg/h cada 30 min, hasta un máx. 400 mg/h. No administrar en perfus. rápida o bolo IV.
- En combinación con quimioterapia. Linfoma no-Hodgkin folicular: 375 mg/m<exp>2<\exp> por ciclo, hasta 8 ciclos. Administrar el día 1 de cada ciclo, después de la administración IV del glucocorticoide de la quimioterapia, si procede.
- Terapia de mantenimiento. Linfoma folicular previamente no tratado: 375 mg/m<exp>2<\exp> cada 2 meses hasta progresión de enf. o hasta máx. de 2 años. Linfoma folicular en recaída o refractario: 375 mg/m<exp>2<\exp> 1 vez cada 3 meses hasta progresión de enf. o hasta máx. de 2 años.
- En monoterapia. Linfoma folicular en recaída o refractario: 375 mg/m<exp>2<\exp> administrada en perfus. IV 1 vez por sem. durante 4 sem. Linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes: 375 mg/m<exp>2<\exp> primer día de cada ciclo de quimioterapia, 8 ciclos, tras la perfus. IV del componente glucocorticoide de CHOP.
- Leucemia linfática crónica: 375 mg/m<exp>2<\exp> primer día del ciclo seguido de 500 mg/m<exp>2<\exp>los ciclos siguientes hasta un total de 6 ciclos. Administrar quimioterapia después de perfus. de rituximab.
- Artritis reumatoide: 1.000 mg en perfus. IV, seguida de una 2ª perfus. a las 2 sem. Evaluar a las 24 sem la necesidad de más ciclos. Repetir si queda actividad residual de la enf. si no retrasar el retratamiento hasta reactivación de enf. Antes de cada perfus., premedicar con 100 mg de metilprednisolona IV 30 min antes de la perfus. de rituximab y un analgésico/antipirético (paracetamol) y un antihistamínico (difenhidramina).
- Inducción de la remisión de granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica: 375 mg/m<exp>2<\exp>, en perfus. IV una vez por sem durante 4 sem (4 perfus. en total). Antes de la 1ª perfus. administrar metilprednisolona 1000 mg/ IV de 1 a 3 días (la última puede administrarse el mismo día que la 1ª perfus.). Continuar con prednisona 1 mg/kg/día oral (sin exceder los 80 mg/día, y reducir tan rápido como sea posible) durante y después del tto.
2) Vía SC
Antes de comenzar la administración por vía SC, han recibido una dosis completa de rituximab perfus. IV, usando la formulación de rituximab IV. Si no pueden recibir una dosis completa antes del cambio, deben continuar los siguientes ciclos con la formulación de rituximab IV hasta que pueda administrarse una dosis IV completa con éxito. El cambio a la formulación SC sólo puede realizarse en el 2º o siguientes ciclos de tto.
La formulación de rituximab SC no es apropiada para uso IV y sólo debe ser administrada por vía SC.
En combinación con quimioterapia. Linfoma no-Hodgkin folicular: primer ciclo: perfus. IV 375 mg/m<exp>2<\exp> (formulación IV) seguido de los ciclos posteriores con la formulación de rituximab SC a una dosis fija de 1400 mg por ciclo, hasta 8 ciclos.
Terapia de mantenimiento. Linfoma folicular previamente no tratado: 1400 mg una vez cada 2 meses (empezando dos meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enf. o hasta un periodo máx. de 2 años. Linfoma folicular en recaída o refractario: 1400 mg una vez cada 3 meses (empezando 3 meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enf. o hasta un periodo máximo de 2 años.
Linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes: debe usarse en combinación con quimioterapia CHOP. Primer ciclo: 375 mg/m<exp>2<\exp> (formulación IV) seguido de los ciclos posteriores con la formulación SC administrado a una dosis fija de 1400 mg por ciclo. En total: 8 ciclos.

Modo de administración
Rituximab

Vía parenteral. Administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación.
- SC: Administrar aproximadamente en 5 min. La aguja de inyección hipodérmica debe justo ponerse en la jeringa inmediatamente antes de la administración para evitar cualquier obstrucción de la aguja. Inyectar en el abdomen, y nunca en zonas donde la piel está enrojecida, amoratada, blanda, dura o en zonas donde haya lunares o cicatrices. La inyección debe restringirse a la pared abdominal, ya que no se dispone de datos de la inyección en otras zonas del cuerpo.
- IV: La solución preparada se debe administrar como perfus. IV empleando una
vía específica. Las soluciones preparadas no se deben administrar en perfusión rápida o en bolo
IV.

Contraindicaciones
Rituximab

Hipersensibilidad a rituximab o a proteínas murinas, infecciones graves y activas, estado inmunocomprometido grave. Además, en artritis reumatoide: insuf. cardiaca grave (clave IV de NYHA) o enf. cardiacas graves no controladas.

Advertencias y precauciones
Rituximab

Historial de insuf. pulmonar o con infiltración tumoral pulmonar, historial de enf. cardiaca y/o cardiotoxicidad asociada a quimioterapia (vigilar estrechamente), historial de infecciones crónicas o recurrentes, antecedentes de hepatitis B (riesgo de reactivación de hepatitis B), serología + de hepatitis B (no enfermedad activa), monitorizar. No administrar con hepatitis B activa. Riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (monitorizar regularmente para detectar signo o síntoma neurológico). Riesgo de: síndrome de liberación de citoquinas, reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la perfus.(en caso de producirse interrumpir de forma inmediata e iniciar tto. médico adecuado), reacciones cutáneas locales (administración SC). Puede producir hipotensión (interrumpir tto. antihipertensivo 12 h antes del inicio de la perfus.). Monitorización cardiaca y hematológica. Riesgo de neoplasias 2 <exp>arias<\exp>. Pacientes con títulos de anticuerpos humanos anti-murinos o anti-quiméricos pueden sufrir alergia o hipersensibilidad a otros anticuerpos monoclonales. No recomendado: vacunas de virus vivos; concomitancia con otros antirreumáticos; en niños y adolescentes. Usar métodos contraceptivos eficaces durante y hasta 12 meses después del tto. Riesgo de Síndrome de Lyell y Síndrome de Stevens-Johnson, si aparecen, suspender tto.

Interacciones
Rituximab

Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones medicamentosas con rituximab.
Los pacientes con títulos de Ac humanos anti-murinos o antiquiméricos (HAMA/HACA) pueden sufrir reacciones alérgicas o de hipersensibilidad al ser tratados con otros Ac monoclonales terapéuticos o de diagnóstico.

Embarazo
Rituximab

No existen datos suficientes en embarazadas. Como se sabe que la IgG atraviesa la barrera placentaria, rituximab puede provocar en el feto depleción de células B. No debe administrarse a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial.

Lactancia
Rituximab

Se desconoce si rituximab se excreta en la leche materna. Sin embargo, teniendo en cuenta que la IgG materna se excreta en la leche materna, no se debería dar rituximab a una mujer en periodo de lactancia. No deben dar pecho durante el tratamiento ni durante los 12 meses siguientes.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Rituximab

No se han realizado estudios de los efectos de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, aunque la actividad farmacológica y las reacciones adversas notificadas hasta la fecha no indiquen que tales efectos sean probables.

Reacciones adversas
Rituximab

Infecciones bacterianas y virales, bronquitis; neutropenia, leucopenia, neutropenia febril, trombocitopenia; reacciones relacionadas con la perfus., angioedema; náusea; prurito, rash, alopecia; fiebre, escalofrío, astenia, cefalea; niveles de IgG bajos.

Monografías Principio Activo: 28/06/2016

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