Rituximab
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Rituximab

  • En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
  • lactancia: evitar

Mecanismo de acción

Anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano, se une específicamente al antígeno CD20 de los linfocitos B, induciendo muerte celular vía apoptosis.

Indicaciones terapéuticas

En combinación con quimioterapia: linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente. Tto. de mantenimiento de linfoma folicular que hayan respondido al tto. de inducción. En monoterapia: tto. de linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su 2ª o posterior recidiva tras la quimioterapia. En combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tto. de linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas. En combinación con quimioterapia: leucemia linfática crónica que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tto. previo. En combinación con metotrexato: tto. de ads. con artritis reumatoide activa grave que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enf., incluyendo uno o más tto. con inhibidores del factor de necrosis tumoral. En combinación con glucocorticoides: para la inducción de la remisión en pacientes ads. con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microcópica (PAM), activa y grave.

Posología

antes de iniciar tto., detección del VHB. Ads. Y ancianos >65 años:
Premedicación de antipirético y antihistamínico (paracetamol y difenhidramina) y glucocorticoide (según indicación).
1ª perfus.: velocidad inicial de 50 mg/h, después de los primeros 30 min aumentar en intervalos de 50 mg/h cada 30 min hasta un máx. 400 mg/h. En perfus. posteriores iniciar a 100 mg/h, incrementando en intervalos de 100 mg/h cada 30 min, hasta un máx. 400 mg/h. No administrar en perfus. rápida o bolo IV.
- En combinación con quimioterapia. Linfoma no-Hodgkin folicular: 375 mg/m<exp>2<\exp> por ciclo, hasta 8 ciclos. Administrar el día 1 de cada ciclo, después de la administración IV del glucocorticoide de la quimioterapia, si procede.
- Terapia de mantenimiento. Linfoma folicular previamente no tratado: 375 mg/m<exp>2<\exp> cada 2 meses hasta progresión de enf. o hasta máx. de 2 años. Linfoma folicular en recaída o refractario: 375 mg/m<exp>2<\exp>1 vez cada 3 meses hasta progresión de enf. o hasta máx. de 2 años.
- En monoterapia. Linfoma folicular en recaída o refractario: 375 mg/m<exp>2<\exp> administrada en perfus. IV 1 vez por sem. durante 4 sem. Linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes: 375 mg/m<exp>2<\exp> primer día de cada ciclo de quimioterapia, 8 ciclos, tras la perfus. IV del componente glucocorticoide de CHOP.
- Leucemia linfática crónica: 375 mg/m<exp>2<\exp> primer día del ciclo seguido de 500 mg/m<exp>2<\exp>los ciclos siguientes hasta un total de 6 ciclos. Administrar quimioterapia después de perfus. de rituximab.
- Artritis reumatoide: 1.000 mg en perfus. IV, seguida de una 2ª perfus. a las 2 sem. Evaluar a las 24 sem la necesidad de más ciclos. Repetir si queda actividad residual de la enf. si no retrasar el retratamiento hasta reactivación de enf. Antes de cada perfus., premedicar con 100 mg de metilprednisolona IV 30 min antes de la perfus. de rituximab y un analgésico/antipirético (paracetamol) y un antihistamínico (difenhidramina).
- Inducción de la remisión de granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica: : 375 mg/m<exp>2<\exp, en perfus. IV una vez por sem durante 4 sem (4 perfus. en total). Antes de la 1ª perfus. administrar metilprednisolona 1000 mg/ IV de 1 a 3 días (la última puede administrarse el mismo día que la 1ª perfus.). Continuar con prednisona 1 mg/kg/día oral (sin exceder los 80 mg/día, y reducir tan rápido como sea posible) durante y después del tto. 1ª perfus.: velocidad inicial: 50 mg/h; aumentar en incrementos de 50 mg/h cada 30 min, hasta un máximo de 400 mg/h. Siguientes perfus.: comenzar a 100 mg/h, y aumentar en incrementos de 100 mg/h cada 30 min, hasta un máximo de 400 mg/h.

Modo de administración:

Vía IV. Administrar bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de quimioterápicos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a rituximab o a proteínas murinas, infecciones graves y activas, estado inmunocomprometido grave. Además, en artritis reumatoide: insuf. cardiaca grave (clave IV de NYHA) o enf. cardiacas graves no controladas.

Advertencias y precauciones

Historial de insuf. pulmonar o con infiltración tumoral pulmonar, historial de enf. cardiaca y/o cardiotoxicidad asociada a quimioterapia (vigilar estrechamente), historial de infecciones crónicas o recurrentes, antecedentes de hepatitis B (riesgo de reactivación de hepatitis B), serología + de hepatitis B (no enfermedad activa), monitorizar. No administrar con hepatitis B activa. Riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (monitorizar regularmente para detectar signo o síntoma neurológico). Riesgo de: síndrome de liberación de citoquinas, reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la perfus.(en caso de producirse interrumpir de forma inmediata e iniciar tto. médico adecuado). Puede producir hipotensión (interrumpir tto. antihipertensivo 12 h antes del inicio de la perfus.). Monitorización cardiaca y hematológica. Riesgo de neoplasias 2 <exp>arias<\exp>. Pacientes con títulos de anticuerpos humanos anti-murinos o anti-quiméricos pueden sufrir alergia o hipersensibilidad a otros anticuerpos monoclonales. No recomendado: vacunas de virus vivos; concomitancia con otros antirreumáticos; en niños y adolescentes. Usar métodos contraceptivos eficaces durante y hasta 12 meses después del tto. Riesgo de Síndrome de Lyell y Síndrome de Stevens-Johnson, si aparecen, suspender tto.

Embarazo

No existen datos suficientes en embarazadas. Como se sabe que la IgG atraviesa la barrera placentaria, rituximab puede provocar en el feto depleción de células B. No debe administrarse a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial.

Lactancia

Se desconoce si rituximab se excreta en la leche materna. Sin embargo, teniendo en cuenta que la IgG materna se excreta en la leche materna, no se debería dar rituximab a una mujer en periodo de lactancia. No deben dar pecho durante el tratamiento ni durante los 12 meses siguientes.

Efectos sobre la capacidad de conducir

No se han realizado estudios de los efectos de rituximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, aunque la actividad farmacológica y las reacciones adversas notificadas hasta la fecha no indiquen que tales efectos sean probables.

Reacciones adversas

Infecciones bacterianas y virales, bronquitis, sepsis, neumonía, infección febril, herpes zoster, infección del tracto respiratorio, infección por hongos, infecciones de etiología desconocida, bronquitis aguda, sinusitis, hepatitis B; neutropenia, leucopenia, neutropenia febril, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, granulocitopenia; reacciones relacionadas con la perfus. (mortales en pacientes con artritis reumatoide), angioedema, hipersensibilidad; hiperglucemia, pérdida de peso, edema periférico, edema facial, aumento de LDH, hipocalcemia; parestesia, hipoestesia, agitación, insomnio, vasodilatación, vértigos, ansiedad; trastornos del lagrimeo, conjuntivitis; tinnitus, dolor de oído; IAM, arritmia, fibrilación auricular, taquicardia, trastornos cardiacos; HTA, hipotensión ortostática, hipotensión; broncoespasmo, enf. respiratoria, dolor torácico, disnea, aumento de tos, rinitis; náusea, vómitos, diarrea, dolor abdominal, disfagia, estomatitis, estreñimiento, dispepsia, anorexia, irritación de garganta; prurito, erupción, alopecia, urticaria, sudación, sudores nocturnos, trastornos de la piel; hipertonía, mialgia, artralgia, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor; fiebre, escalofrío, astenia, cefalea, dolor del tumor, rubefacción, malestar general, síndrome catarral, fatiga, temblores, insuf. multiorgánica; niveles de IgG bajos.

Medicamentos con este Principio Activo:

MABTHERA (ROCHE FARMA)

MABTHERA Concentrado para sol. para perfusión 100 mg

Composición:
Rituximab , 100.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 2 501.62€   579.83€    
 Código Nacional:  657890
 Conservar en frío:  Sí
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  ] [Fi]

MABTHERA Concentrado para sol. para perfusión 500 mg

Composición:
Rituximab , 500.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 1 1247.0€   1355.03€    
 Código Nacional:  657882
 Conservar en frío:  Sí
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  ] [Fi]
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