Metilfenidato
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Metilfenidato

  • En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
  • lactancia: evitar
  • Afecta a la capacidad de conducir

Mecanismo de acción

Bloquea la recaptación de noradrenalina y dopamina en la neurona presináptica y aumenta la liberación de estas monoaminas al espacio extraneuronal.

Indicaciones terapéuticas

Como parte de un programa de tto. integral del trastorno por déficit de atención con hiperactividad en niños (> 6 años) y adolescentes cuando otras medidas, por sí mismas, son insuficientes. Realizar diagnóstico de acuerdo con los criterios DMS-IV o las directrices de la ICD-10 y basados en historia y evaluación completas del paciente.

Posología

Oral. Individualizar de acuerdo con necesidades y respuesta. Si no hay mejoría en 1 mes suspender. Intensificación de síntomas o efectos adversos, disminuir dosis o suspender si es necesario. Suspender periódicamente tto. y evaluar estado del niño y finalizarlo durante o después de la pubertad.
Niños > 6 años y adolescentes:
- Comp. liberación inmediata (dosis/día en varias tomas, última antes de las 4 de la tarde): inicial: 5 mg 1 ó 2 veces/día (desayuno y comida), incrementando dosis y frecuencia en 5-10 mg semanalmente. Máx.: 60 mg/día .
- Comp. liberación prolongada (1 vez/día por la mañana): inicial: 18 mg/día, ajustar dosis a intervalos semanales en incrementos de 18 mg hasta un máx. de 54 mg/día.
Equivalencia entre ambos: 5 mg/3 veces día equivalen a 18 mg/1 vez día; 10 mg/3 veces día equivalen a 36 mg/1vez al día y 15 mg/3 veces día a 54 mg/1 vez al día.
- Cáps. de liberación modificada (1 vez/día por la mañana): inicial: 5 mg/día, ajustar la dosis a intervalos semanales en incrementos de 5 mg. Las cápsulas de liberación modificada tienen un componente de liberación inmediata (50% o de un 30 % de la dosis) y un componente de liberación modificada (50% o de un 70% de la dosis). Así, 10 mg 1 vez/día se correspondería con 5 mg 2 veces/día, y 20 mg 1 vez/día con 10 mg 2 veces/día de las formas de liberación inmediata.
La elección entre una formulación de liberación inmediata o prolongada se establece en función del paciente y de la duración deseada del efecto.

Modo de administración:

Cápsulas de liberación modificada: administrar por la mañana con o después del desayuno. Se pueden tragar enteras con un poco de líquido, o pueden abrirse y el contenido se espolvorea en una pequeña cantidad (una cucharada) de compota de manzana, tomándolo inmediatamente, no se debe guardar para un futuro uso. Después se debe beber algo de líquido como p. ej., agua. Las cápsulas y su contenido no se deben machacar ni masticar.
Comprimidos: tomar en el desayuno y almuerzo.
Comprimidos de liberación prolongada: administrar 1 vez/día por la mañana, con o sin alimentos. Tragar entero con la ayuda de líquidos y no se debe masticar, partir o triturar.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad; glaucoma; feocromocitoma; tto. con IMAO o en 14 días posteriores de la suspensión de los mismos; hipertiroidismo; diagnóstico o antecedente de depresión grave, anorexia nerviosa, síntomas psicóticos, tendencias suicidas, trastornos humor graves, manía, esquizofrenia, trastorno personalidad psicopático, trastorno bipolar grave y episódico; trastornos cardiovasculares preexistentes incluyendo HTA grave, insuf. cardiaca, enf. arterial oclusiva, angina, enf. cardiaca congénita, cardiomiopatías, infarto de miocardio, arritmias, canalopatías; trastornos cerebrovasculares preexistentes; aneurisma cerebral; anomalías vasculares incluyendo vasculitis o apoplejía. Antecedentes de inacidez pronunciada del estómago con valores de pH > 5,5 en tto. con bloqueantes de los receptores H<sub>2<\sub> o tto. con antiácidos (cáps. de liberación modificada).

Advertencias y precauciones

Anomalías cardiacas estructurales preexistentes u otros trastornos cardiacos graves, HTA y otras enf. cardiovasculares, drogodependencia y alcoholismo, pacientes psicóticos, epilepsia, ansiedad, agitación o tensión, trastorno bipolar comórbido, ads., ancianos, niños < 6 años, I.R., I.H. Controlar la presión sanguínea y pulso, desarrollo o empeoramiento de trastornos psiquiátricos. Evaluar en pacientes en los que aparezca una ideación o comportamiento suicida. Evaluación clínica de los tics o s. de Tourette así como los antecedentes familiares antes de su administración. Al comenzar el tto. monitorizar al paciente por la aparición o empeoramiento de comportamiento agresivo u hostil. En tto. prolongados vigilancia del crecimiento (altura, peso y apetito) y evaluaciones periódicas de su utilidad a largo plazo, manteniendo periodos sin medicación. No utilizar para la prevención o el tto. de fatiga normal. Supervisión cuidadosa durante la retirada. En caso de leucopenia, trombocitopenia, anemia o trastornos renales o hepáticos, considerar suspender tto. Si se utilizan las formas de liberación prolongada, precaución también en pacientes con estrechamiento GI grave preexistente, con disfagia o con dificultada para tragar.

Insuficiencia hepática

Precaución. No existe experiencia.

Insuficiencia renal

Precaución. No existe experiencia.

Interacciones

Véase Contr. Además:
Aumento de presión arterial con: vasopresores y anestésicos halogenados.
Inhibe el metabolismo de: anticoagulantes cumarínicos, fenobarbital, fenitoína, primidona, antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la recaptación de serotonina.
Efectos adversos potenciados por: alcohol.
Disminuye eficacia de: fármacos antihipertensivos.
Precaución con: fármacos dopaminérgicos incluyendo antipsicóticos, medicamentos que aumenten presión sanguínea.

Embarazo

Experiencia limitada. Notificados casos de toxicidad cardiorrespiratoria neonatal, específicamente taquicardia fetal y distrés respiratorio. Estudios en animales mostraron evidencias de toxicidad reproductiva a dosis tóxicas maternas. No se recomienda.

Lactancia

Se ha encontrado metilfenidato en leche materna. Hay una notificación de un niño que sufrió una disminución de peso inespecífica durante el periodo de exposición pero se recuperó y ganó peso después de que su madre dejara el tratamiento con metilfenidato. No se puede excluir un riesgo para el lactante. Se debe decidir, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer, si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con metilfenidato.

Efectos sobre la capacidad de conducir

Metilfenidato puede causar mareos, somnolencia y alteraciones visuales incluyendo dificultades de acomodación, diplopía y visión borrosa. Puede tener una influencia moderada en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se debe advertir a los pacientes de estos posibles efectos y se les debe aconsejar que si se ven afectados por ellos, deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas

Nasofaringitis, sinusitis ,infección de la parte alta del tracto respiratorio; anorexia, disminución del apetito, reducción moderada del aumento de peso y altura (uso prolongado en niños); insomnio, nerviosismo, tics, agresividad, ansiedad, labilidad emocional, agitación, depresión, comportamiento anormal, irritabilidad, cambios de humor; cefalea, mareos, discinesia, hiperactividad psicomotora, somnolencia, parestesia, cefalea tensional; arritmia, taquicardia, palpitaciones; HTA; tos, dolor faringolaringeal; dolor abdominal, vómito, náusea, diarrea, malestar gástrico, boca seca, dispepsia; alopecia, prurito, erupción, urticaria; artralgia, tensión muscular, espasmos musculares; irritabilidad, pirexia, retraso de crecimiento (uso prolongado en niños); disminución de peso; cambios en la presión sanguínea y frecuencia cardiaca; trastornos en la acomodación; vértigo; aumento de alanino aminotransferasa


Fuente: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Medicamentos con este Principio Activo:

CONCERTA (JANSSEN)

CONCERTA Comp. de liberación prolongada 18 mg

Composición:
Metilfenidato hidrocloruro , 18.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 30 14.22€   22.2€   33.52€  
 Código Nacional:  713792
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Medicamento con psicotropos del anexo I del RD 2829/1977 (listas II, III, IV) ] [Fi]

CONCERTA Comp. de liberación prolongada 27 mg

Composición:
Metilfenidato hidrocloruro , 27.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 30 42.24€   65.94€    
 Código Nacional:  661331
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Medicamento con psicotropos del anexo I del RD 2829/1977 (listas II, III, IV) ] [Fi]

CONCERTA Comp. de liberación prolongada 36 mg

Composición:
Metilfenidato hidrocloruro , 36.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 30 23.66€   36.94€   36.94€  
 Código Nacional:  722215
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Medicamento con psicotropos del anexo I del RD 2829/1977 (listas II, III, IV) ] [Fi]

CONCERTA Comp. de liberación prolongada 54 mg

Composición:
Metilfenidato hidrocloruro , 54.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 30 30.74€   47.99€   47.99€  
 Código Nacional:  722314
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Medicamento con psicotropos del anexo I del RD 2829/1977 (listas II, III, IV) ] [Fi]

EQUASYM (SHIRE PHARMACEUTICALS IBERICA)

EQUASYM Cáps. dura de liberación modificada 10 mg

Composición:
Metilfenidato hidrocloruro , 10.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 30 7.9€   12.33€    
 Código Nacional:  691359
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Medicamento con psicotropos del anexo I del RD 2829/1977 (listas II, III, IV) ] [Fi]

EQUASYM Cáps. dura de liberación modificada 20 mg

Composición:
Metilfenidato hidrocloruro , 20.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 30 15.8€   24.67€    
 Código Nacional:  691449
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Medicamento con psicotropos del anexo I del RD 2829/1977 (listas II, III, IV) ] [Fi]

EQUASYM Cáps. dura de liberación modificada 30 mg

Composición:
Metilfenidato hidrocloruro , 30.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 30 23.71€   37.01€    
 Código Nacional:  691358
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Medicamento con psicotropos del anexo I del RD 2829/1977 (listas II, III, IV) ] [Fi]

EQUASYM Cáps. dura de liberación modificada 40 mg

Composición:
Metilfenidato hidrocloruro , 40.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 30 31.61€   49.35€   57.01€  
 Código Nacional:  696899
 Conservar en frío:   Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Medicamento con psicotropos del anexo I del RD 2829/1977 (listas II, III, IV) ] [Fi]

EQUASYM Cáps. dura de liberación modificada 50 mg

Composición:
Metilfenidato hidrocloruro , 50.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 30 39.51€   61.68€    
 Código Nacional:  696901
 Conservar en frío:   Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Medicamento con psicotropos del anexo I del RD 2829/1977 (listas II, III, IV) ] [Fi]

EQUASYM Cáps. dura de liberación modificada 60 mg

Composición:
Metilfenidato hidrocloruro , 60.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 30      
 Código Nacional:  696903
 Conservar en frío:   Comercializado:  No
 Situación:  Alta
[ Medicamento con psicotropos del anexo I del RD 2829/1977 (listas II, III, IV) ] [Exc.]
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