Lenalidomida
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Lenalidomida

  • Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
  • lactancia: evitar
  • Afecta a la capacidad de conducir
  • Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Mecanismo de acción

Inhibe la proliferación de determinadas células hematopoyéticas tumorales, potencia la inmunidad celular mediada por los linfocitos T y por los linfocitos natural killer y aumenta el número de células T/NK, inhibe la angiogénesis mediante el bloqueo de la migración y adhesión de células endoteliales y de la formación de microvasos, aumenta la producción de hemoglobina fetal por las células madre hematopoyéticas CD34+, e inhibe la producción de citocinas proinflamatorias por los monocitos.

Indicaciones terapéuticas

En combinación con dexametasona para el tto. de mieloma múltiple en pacientes que hayan recibido al menos un tto. previo. Síndromes mielodisplásicos: tto. de pacientes con anemia dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio-1 asociados a una anomalía citogenética de deleción 5q aislada cuando otras opciones terapéuticas son insuficientes o inadecuadas.

Posología

Oral.
- Mieloma múltiple: dosis recomendada: 25 mg/1 vez al día, días 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días. Dosis recomendada de dexametasona: 40 mg/1 vez al día, días 1 al 4, 9 al 12 y 17 al 20 de cada ciclo de 28 días, durante los 4 primeros ciclos de tto., y en ciclos posteriores 40 mg/1 vez al día, en los días 1 al 4, cada 28 días.
I.R. moderada: 10 mg/1 vez al día. I.R. grave: 15 mg/días alternos. I.R. terminal: 5 mg/1 vez al día, tras la diálisis.
- Síndromes mielodisplásicos: no iniciar tto. si el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es < 0,5 x 10 <exp>9<\exp>/l y/o el recuento de plaquetas es < 25 x 10 <exp>9<\exp>/l. Dosis inicial: 10 mg, una vez al día, en los días 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días.
I.R. moderada, dosis inicial: 5 mg/1 vez al día. I.R. grave, dosis inicial: 2,5 mg/ una vez al día. I.R. terminal: 2,5 mg/una vez al día, tras la diálisis.
Ajustar dosis para controlar la neutropenia o trombocitopenia grado 3 ó 4, u otra toxicidad grado 3 ó 4.

Modo de administración:

Tomar a la misma hora cada día, enteras, preferiblemente con agua, con o sin alimentos. Si han transcurrido menos de 12 h desde que se dejó de tomar 1 dosis, el paciente puede tomarla. Si transcurren más de 12 h, no debe tomarla, pero debe tomar la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad; embarazo; mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo.

Advertencias y precauciones

I.R., riesgo de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y tromboembolismo arterial (infarto de miocardio y eventos cerebrovasculares), vigilancia estrecha a pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo o uso concomitante de agentes eritropoyéticos. Incidencia mayor de neutropenia de grado 4 y trombocitopenia de grado 3 y 4 en el caso de mieloma múltiple y de neutropenia y trombocitopenia de grado 3 y 4 en síndromes mielodisplásicos. Efectuar hemograma completo, cada semana durante las primeras 8 semanas del tto. y, a partir de entonces, mensualmente para vigilar las citopenias. Puede ser necesaria una reducción de la dosis. Se han descrito casos de hipotiroidismo. Usar métodos anticonceptivos eficaces. No se debe donar sangre ni semen. No recomendado en niños < de 18 años. Riesgo de síndrome de lisis tumoral. Se han notificado casos de s. Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. No usar en pacientes con historia de exantema grave asociado a tto. con talidomida. Notificados casos de infarto de miocardio, los pacientes con factores de riesgo conocidos deben ser estrechamente controlados. Riesgo de segundas neoplasias malignas 1<exp>arias<\exp> (SNMP): evaluar antes y durante el tto., utilizando pruebas estándar de detección de cáncer. Se han notificado algunos casos de daño hepático incluyendo casos mortales (fallo hepático agudo, hepatitis tóxica, hepatitis citolítica, hepatitis colestásica y hepatitis colestásica/citolítica mixta). Prec. en pacientes con factores de riesgo asociados a trastornos hepáticos (cuando hay antecedentes o se presenta una infección hepática vírica; hepatotoxicidad grave inducida por medicamentos: antibióticos, paracetamol; ajustar dosis en pacientes con I.R. para evitar riesgo de efectos hematológicos graves o hepatotoxicidad).

Insuficiencia renal

Precaución. Monitorizar la función renal y ajustar la dosis al inicio del tto. Mieloma múltiple: I.R. leve: 25 mg/1 vez al día. I.R. moderada: 10 mg/1 vez al día. I.R. grave: 15 mg/días alternos. I.R. terminal: 15 mg/3 veces sem. después de cada diálisis. Síndromes mielodisplásicos: I.R. moderada, dosis inicial: 5 mg/1 vez al día. I.R. grave, dosis inicial: 2,5 mg/ una vez al día. I.R. terminal: 2,5 mg/una vez al día, tras la diálisis.

Interacciones

Véase Prec. Además:
Incrementa la exposición plasmática de: digoxina.
Aumenta toxicidad de: ciclosporina, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, quinidina, verapamilo.

Embarazo

Contraindicado.

Lactancia

Se desconoce si lenalidomida se excreta a la leche humana. Por lo tanto, la lactancia materna debe suspenderse durante el tratamiento con lenalidomida.

Efectos sobre la capacidad de conducir

La influencia de lenalidomida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas podría ser pequeña o moderada. Se han notificado fatiga, mareos, somnolencia y visión borrosa relacionadas. Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas

Neumonía, infección de las vías respiratorias altas, infecciones bacterianas, víricas y fúngicas (incluidas infecciones oportunistas); sepsis, sinusitis; trombocitopenia, neutropenias, anemia, trastorno hemorrágico, leucopenias; pancitopenia; hipotiroidismo; hipopotasemia, disminución del apetito; hipomagnesemia, hipocalcemia, deshidratación, sobrecarga férrica; neuropatías periféricas (excluida neuropatía motora), mareos, temblor, disgeusia, cefalea; ataxia, alteración del equilibrio; visión borrosa; disminución de la agudeza visual, cataratas; sordera (incluida hipoacusia), tinnitus; fibrilación auricular, bradicardia; eventos tromboembólicos venosos, predominantemente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar; hipotensión, hipertensión, equimosis, hematoma; disnea, nasofaringitis, faringitis, bronquitis, epistaxis; estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos; hemorragia digestiva (incluidas hemorragia rectal, hemorragia hemorroidal, hemorragia por úlcera péptica y hemorragia gingival), sequedad de boca, estomatitis, disfagia, dispepsia; pruebas anormales de la función hepática; exantemas, sequedad de la piel, prurito; urticaria, hiperhidrosis, hiperpigmentación de la piel, eccema; espasmos musculares, dolor óseo, dolor y malestar musculoesquelético y del tejido conjuntivo, artralgia, mialgia; inflamación de las articulaciones; hematuria, retención urinaria, incontinencia urinaria; disfunción eréctil; fatiga, edema (incluido edema periférico), pirexia, s. pseudogripal; dolor torácico, letargia; contusión.


Fuente: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Medicamentos con este Principio Activo:

REVLIMID (CELGENE)

REVLIMID Cáps. dura 10 mg

Composición:
Lenalidomida , 10.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 21 5266.42€   5535.22€    
 Código Nacional:  652629
 Conservar en frío:   Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  ] [Fi]

REVLIMID Cáps. dura 15 mg

Composición:
Lenalidomida , 15.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 21 5541.14€   5820.93€    
 Código Nacional:  652645
 Conservar en frío:   Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  ] [Fi]

REVLIMID Cáps. dura 25 mg

Composición:
Lenalidomida , 25.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 21 6046.77€   6346.79€    
 Código Nacional:  652652
 Conservar en frío:   Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  ] [Fi]

REVLIMID Cáps. dura 5 mg

Composición:
Lenalidomida , 5.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 21 4986.76€   5244.38€    
 Código Nacional:  652611
 Conservar en frío:   Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  ] [Fi]
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