Lenalidomida

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores  >  Otros inmunosupresores


Mecanismo de acción
Lenalidomida

Inhibe la proliferación de determinadas células hematopoyéticas tumorales, potencia la inmunidad celular mediada por los linfocitos T y por los linfocitos natural killer y aumenta el número de células T/NK, inhibe la angiogénesis mediante el bloqueo de la migración y adhesión de células endoteliales y de la formación de microvasos, aumenta la producción de hemoglobina fetal por las células madre hematopoyéticas CD34+, e inhibe la producción de citocinas proinflamatorias por los monocitos.

Indicaciones terapéuticas
Lenalidomida

Mieloma múltiple:
- tto. de ads. con mieloma múltiple sin tto. previo que no son candidatos para un trasplante.
- En combinación con dexametasona para el tto. de mieloma múltiple en pacientes ads. que hayan recibido al menos un tto. previo.
Síndromes mielodisplásicos:
- tto. de pacientes con anemia dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio-1 asociados a una anomalía citogenética de deleción 5q aislada cuando otras opciones terapéuticas son insuficientes o inadecuadas.

Posología
Lenalidomida

Oral.
- Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico:
Lenalidomida en combinación con dexametasona hasta la progresión de la enf. en pacientes que no son candidatos para un trasplante: no iniciar tto.si el RAN es <1,0 x 10<exp>9<\exp>/l y/o si el recuento de plaquetas es <50 x10<exp>9<\exp>/l. Dosis recomendada: 25 mg/día, días 1 al 21 en ciclos repetidos de 28 días. La dosis recomendada de dexametasona: 40 mg/día, días 1, 8, 15 y 22 en ciclos repetidos de 28 días.
Lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona seguido de mantenimiento con monoterapia en pacientes que no son candidatos para un trasplante: no iniciar tto. si el RAN es <1,5 x x10<exp>9<\exp>/l y/o si el recuento de plaquetas es <75 x x10<exp>9<\exp>/l. Dosis inicial:10 mg/día, los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días durante un máximo de 9 ciclos, 0,18 mg/kg de melfalán en los días del 1 al 4 de ciclos repetidos de 28 días y 2 mg/kg de prednisona los días del 1 al 4 de ciclos repetidos de 28 días. Si no se completan 9 ciclos o no son capaces de completar el tto. combinado por intolerancia tratar con 10 mg/día de lenalidomida sola, los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días hasta la progresión de la enf.
- Mieloma múltiple con al menos un tto. previo:
Dosis recomendada: 25 mg/día, días 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días. Dosis recomendada de dexametasona: 40 mg/día, días 1 al 4, 9 al 12 y 17 al 20 de cada ciclo de 28 días, durante los 4 primeros ciclos de tto., y en ciclos posteriores 40 mg/día, días 1 al 4, cada 28 días. El tto. con lenalidomida no se debe iniciar si el RAN es <1,0 x x10<exp>9<\exp>/l y/o si el recuento de plaquetas es <75 x x10<exp>9<\exp>/l o si este último, debido a la infiltración de la médula ósea por células plasmáticas, es <30 x x10<exp>9<\exp>/l.
I.R. Mieloma multiple:
I.R. moderada: 10 mg/día.
I.R. grave: 7,5 mg/día o 15 mg días alternos.
I.R. terminal (requiere diálisis): 5 mg/día.
- Síndromes mielodisplásicos:
No iniciar tto. si el RAN es <0,5 x10<exp>9<\exp>/l y/o el recuento de plaquetas es <25 x 10<exp>9<\exp>/l.
Dosis inicial: 10 mg/día, días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días.
I.R. moderada: dosis inicial: 5 mg/día (días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días); 2,5 mg/día (días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días); 2,5 mg una vez /2 días (días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días).
I.R. grave: dosis inicial: 2,5 mg/día (días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días): 2,5 mg una vez/2 días (días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días); 2,5 mg 2 veces/sem (días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días).
I.R. terminal (requiere diálisis): dosis inicial: 2,5 mg/día (días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días); 2,5 mg una vez/2 días (días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días); 2,5 mg 2 veces/sem (días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días).
Ajustar dosis para controlar la neutropenia o trombocitopenia grado 3 ó 4, u otra toxicidad grado 3 ó 4 que se considere asociada a lenalidomida.

Modo de administración
Lenalidomida

Vía oral. Las cápsulas deben tomarse a la misma hora en los días programados. No deben abrirse, romperse ni masticarse. Deben tomarse enteras, preferiblemente con agua, con o sin alimentos. Si han transcurrido menos de 12 h desde que se dejó de tomar una dosis, el paciente puede tomarla. Si han transcurrido más de 12 horas desde que se dejó de tomar una dosis a la hora habitual, el paciente no debe tomarla, pero debe tomar la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual.

Contraindicaciones
Lenalidomida

Hipersensibilidad a lenalidomina; embarazo; mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo.

Advertencias y precauciones
Lenalidomida

I.R., riesgo de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y tromboembolismo arterial (infarto de miocardio y eventos cerebrovasculares), vigilancia estrecha a pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo o uso concomitante de agentes eritropoyéticos. Incidencia mayor de neutropenia de grado 4 y trombocitopenia de grado 3 y 4 en el caso de mieloma múltiple y de neutropenia y trombocitopenia de grado 3 y 4 en síndromes mielodisplásicos. Efectuar hemograma completo, cada semana durante las primeras 8 semanas del tto. y, a partir de entonces, mensualmente para vigilar las citopenias. Puede ser necesaria una reducción de la dosis. Se han descrito casos de hipotiroidismo y de hipertiroidismo (monitotización basal y contiuna de la función tiroidea). Usar métodos anticonceptivos eficaces. No se debe donar sangre ni semen. No recomendado en niños < de 18 años. Riesgo de síndrome de lisis tumoral. Se han notificado casos de s. Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. No usar en pacientes con historia de exantema grave asociado a tto. con talidomida. Notificados casos de infarto de miocardio, los pacientes con factores de riesgo conocidos deben ser estrechamente controlados. Riesgo de segundas neoplasias malignas 1<exp>arias<\exp> (SNMP): evaluar antes y durante el tto., utilizando pruebas estándar de detección de cáncer. Se han notificado algunos casos de daño hepático incluyendo casos mortales (fallo hepático agudo, hepatitis tóxica, hepatitis citolítica, hepatitis colestásica y hepatitis colestásica/citolítica mixta). Prec. en pacientes con factores de riesgo asociados a trastornos hepáticos (cuando hay antecedentes o se presenta una infección hepática vírica; hepatotoxicidad grave inducida por medicamentos: antibióticos, paracetamol; ajustar dosis en pacientes con I.R. para evitar riesgo de efectos hematológicos graves o hepatotoxicidad). Infección con o sin neutropenia, pacientes con mieloma múltiple son propensos a desarrollar infecciones, entre ellas neumonía. Riesgo de cataratas, más frecuente en los pacientes que reciben lenalidomida en combinación con dexametasona.

Insuficiencia renal
Lenalidomida

Precaución. Monitorizar la función renal y ajustar la dosis al inicio del tto. Mieloma múltiple: I.R. moderada: 10 mg/día. I.R. grave: 7,5 mg/día o 15 mg días alternos. I.R. terminal (requiere diálisis): 5 mg/día. Síndromes mielodisplásicos: I.R. moderada: dosis inicial: 5 mg/día (días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días); 2,5 mg/día (días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días); 2,5 mg una vez /2 días (días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días). I.R. grave: dosis inicial: 2,5 mg/día (días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días): 2,5 mg una vez/2 días (días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días); 2,5 mg 2 veces/sem (días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días).
I.R. terminal (requiere diálisis): dosis inicial: 2,5 mg/día (días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días); 2,5 mg una vez/2 días (días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días); 2,5 mg 2 veces/sem (días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días).

Interacciones
Lenalidomida

Véase Prec. Además:
Incrementa la exposición plasmática de: digoxina.
Riesgo de rabdomiólisis con: estatinas.

Embarazo
Lenalidomida

Contraindicado.

Lactancia
Lenalidomida

Se desconoce si lenalidomida se excreta a la leche humana. Por lo tanto, la lactancia materna debe suspenderse durante el tratamiento con lenalidomida.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Lenalidomida

La influencia de lenalidomida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas podría ser pequeña o moderada. Se han notificado fatiga, mareos, somnolencia y visión borrosa relacionadas. Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Lenalidomida

Neumonía, infección de las vías respiratorias altas, infecciones bacterianas, víricas y fúngicas (incluidas infecciones oportunistas), nasofaringitis, faringitis, bronquitis; neutropenia, trombocitopenia, anemia, trastorno hemorrágico, leucopenias; hipopotasemia, hiperglucemia, hipocalcemia, disminución del apetito, pérdida de peso; depresión, insomnio; neuropatías periféricas (excluida neuropatía motora), mareos, temblor, disgeusia, cefalea; cataratas, visión borrosa; eventos tromboembólicos venosos, predominantemente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar; disnea, epistaxis; diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia; exantemas, prurito; espasmos musculares, dolor óseo, dolor y malestar musculoesquelético y del tejido conjuntivo, artralgia; I.R.; fatiga, edema (incluido edema periférico), pirexia, astenia, síndrome seudogripal (incluidos pirexia, tos, mialgia, dolor musculoesquelético, cefalea y escalofríos).

Monografías Principio Activo: 15/07/2016

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