Eplerenona
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Eplerenona

  • Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
  • lactancia: evitar

Mecanismo de acción

Inhibe la acción de la aldosterona.

Indicaciones terapéuticas

Añadido a la terapia estándar incluyendo ß-bloqueante, para reducir riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes estables con disfunción ventricular izda. (FEVI >= 40 %) y signos de insuf. cardiaca tras IAM reciente. Reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en ads. con insuf. cardiaca (crónica) clase II de la NYHA y disfunción sistólica ventricular izda. (FEVI <=30%) añadido a la terapia estándar óptima.

Posología

Oral. Ads.:
- Insuf. cardiaca tras IAM: iniciar 25 mg/día e incrementar hasta dosis óptima 50 mg/día, en 4 sem, según nivel de K sérico. Iniciar en los 3-14 días posteriores IAM.
- Insuf. cardiaca (crónica) de clase II de la NYHA: iniciar 25 mg/día y titular hasta dosis 50 mg/día, en 4 sem, según nivel de K sérico.
Si K sérico <5 mmol/l, aumentar 25 mg en días alternos a 25 mg/día, o bien de 25 mg/día a 50 mg/día. Si K sérico (5-5,4 mmol/l) mantener dosis. Si K sérico (5,5-5,9 mmol/día) disminuir de 50 mg/día a 25 mg/día; de 25 mg/día a 25 mg/días alternos o de 25 mg/días alternos a suspender tto. Si K sérico >=6 mmol/l se suspender el tto. (se puede reiniciar el tto. con una dosis de 25 mg/días alternos siempre que los niveles de K hayan descendido por debajo de 5,0 mmol/l.
I.R. moderada: iniciar 25 mg/día en días alternos, ajustar dosis según K sérico.
Concomitancia con inhibidores leves-moderados CYP3A4: inicial 25 mg/día.

Modo de administración:

Vía oral. Administrar con o sin alimentos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad. Potasio sérico > 5 mmol/l al inicio del tto. I.R. grave. I.H. grave. Tto. con diuréticos ahorradores de K, suplementos de K o inhibidores potentes CYP3A4 (itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina y nefazodona). Combinación de un inhibidor de la enzima conversora de angiotensina y un antagonista de los receptores de angiotensina.

Advertencias y precauciones

Niños (no se ha establecido la seguridad y eficacia). Puede producir hiperpotasemia (mayor riesgo en ancianos, diabéticos e I.R.), monitorizar K sérico regularmente. Monitorizar electrolitos en I.H. leve-moderada. Evitar concomitancia con inductores potentes CYP3A4, litio, ciclosporina y tacrolimús.

Insuficiencia hepática

Contraindicado en I.H. grave. Monitorizar electrolitos en I.H. leve-moderada.

Insuficiencia renal

Contraindicado en I.R. grave. Precaución en I.R. moderada: iniciar 25 mg/día en días alternos, ajustar dosis según K sérico. Falta de experiencia en I.R. post-infarto de miocardio (precaución). No es dializable.

Interacciones

Riesgo incrementado de hiperpotasemia con: diuréticos ahorradores de K y suplementos de K (asociaciones contraindicadas), trimetoprima, IECA, ARA II.
Puede aumentar toxicidad de: litio; monitorizar.
Riesgo de I.R. e hiperpotasemia con: ciclosporina y tacrolimús; evitar asociación.
Riesgo de fallo renal agudo con: AINE; hidratar y monitorizar función renal.
Potenciación de efecto hipotensor/hipotensión postural con: bloqueantes alfa 1 (ej. prazosina, alfuzosina).
Potenciación de efecto antihipertensivo/hipotensión postural con: antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, amifostina, baclofeno.
Efecto antihipertensivo disminuido por: glucocorticoides, tetracosactida.
Aumenta AUC de: digoxina.
AUC muy aumentado por: inhibidores potentes de CYP3A4 (ej. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina y nefazodona); asociación contraindicada.
AUC aumentado por: inhibidores leves-moderados de CYP3A4 (ej. eritromicina, saquinavir, amiodarona, diltiazem, verapamilo y fluconazol); dosis máx. de eplerenona 25 mg/día en asociación.
Eficacia disminuida por: inductores CYP3A4 (ej. rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hipérico); evitar asociación.

Embarazo

No existen datos adecuados en mujeres embarazadas. Estudios en animales no indicaron efectos adversos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embriofetal, parto y desarrollo postnatal. Precaución a mujeres embarazadas.

Lactancia

Se desconoce si eplerenona se excreta en la leche materna después de la administración por vía oral. No obstante, los datos preclínicos muestran que eplerenona y/o sus metabolitos están presentes en la leche materna de ratas, y que las crías de ratas expuestas por esta vía se desarrollaron con normalidad. Debido al desconocimiento de los efectos adversos potenciales en el lactante, se debe decidir entre suspender la lactancia o suspender la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir

Eplerenona no causa somnolencia ni deterioro de la función cognitiva, pero cuando se conduzca un vehículo o se utilice maquinaria, se debe tener presente la posibilidad de la aparición de mareos durante el tratamiento.

Reacciones adversas

Infección; hiperpotasemia; mareos, síncope; IAM; hipotensión; tos; diarrea, náuseas, estreñimiento; exantema, prurito; espasmo muscular, dolor musculoesquelético; I.R.; aumento de urea en sangre.


Fuente: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Medicamentos con este Principio Activo:

ELECOR (ALMIRALL, S.A.)

ELECOR Comp. recub. con película 25 mg

Composición:
Eplerenona , 25.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 30 17.09€   26.68€   53.34€  
 Código Nacional:  651231
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]
env. con 200 341.7€   415.64€    
 Código Nacional:  600200
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
env. con 50      
 Código Nacional:  651234
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  No
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]

ELECOR Comp. recub. con película 50 mg

Composición:
Eplerenona , 50.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 30 34.17€   53.34€   53.34€  
 Código Nacional:  651235
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]
env. con 200 341.7€   415.64€    
 Código Nacional:  600201
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Fi]
env. con 50      
 Código Nacional:  651236
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  No
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]

EPLERENONA RATIOPHARM (RATIOPHARM ESPAÑA)

EPLERENONA RATIOPHARM Comp. recub. con película 25 mg

Composición:
Eplerenona , 25.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 30 (PVC/Al opaco) 17.09€   26.68€   53.34€  
 Código Nacional:  684326
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ EFG  Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]
env. con 30 (blister PVC/PVDC/AL opaco)      
 Código Nacional:  684343
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  No
 Situación:  Alta
[ EFG  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
env. con 30 (blister Al/Al)      
 Código Nacional:  684359
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  No
 Situación:  Alta
[ EFG  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]

EPLERENONA RATIOPHARM Comp. recub. con película 50 mg

Composición:
Eplerenona , 50.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 30 (blister PVC/Al opaco) 34.17€   53.34€   53.34€  
 Código Nacional:  687379
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ EFG  Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]
env. con 30 (blister PVC/PVDC/AL opaco)      
 Código Nacional:  687380
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  No
 Situación:  Alta
[ EFG  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
env. con 30 (blister Al/Al)      
 Código Nacional:  687381
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  No
 Situación:  Alta
[ EFG  Dispensación sujeta a prescripción médica ] [Exc.]
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