Dabigatran etexilato
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Dabigatran etexilato

  • lactancia: evitar

Mecanismo de acción

Profármaco de dabigatrán, potente inhibidor directo, competitivo y reversible de la trombina.

Indicaciones terapéuticas y Posología

Oral. Antes de iniciar el tto. evaluar la función renal, calculando el ClCr para excluir a los pacientes con I.R. grave.
1- Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes ads. sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o de rodilla, programadas en ambos casos. Ads.: dosis recomendada: 220 mg una vez/día. Iniciar con 110 mg, administrados 1-4 h después de la cirugía y continuar con 220 mg/día. Si la hemostasia no está asegurada, es necesario retrasar el inicio del tto., en cuyo caso debe iniciarse con 220 mg/día. Duración del tto.: 10 días (reemplazo de rodilla) o 28-35 días (reemplazo de cadera) en total.
I.R. moderada, ancianos >= 75 años y tto. concomitante con amiodarona, quinidina o verapamilo: reducir la dosis a 150 mg/día en dos dosis de 75 mg. Pacientes con I.R. moderada y tratados concomitantemente con verapamilo, considerar una reducción de la dosis a 75 mg/día.
2- Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes ads. con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo: ictus o AIT previos; insuf. cardiaca >= clase 2 de la Asociación Cardiaca de Nueva York; >= 75 años de edad; diabetes mellitus o HTA. Dosis recomendada: 150 mg 2 veces/día. Concomitante con verapamilo, ancianos >= 80 años: reducir a 220 mg/día (110 mg 2 veces/día). En pacientes con I.R. moderada , edad 75-80 años, gastritis, esofagitis, reflujo gastroesofágico o pacientes con mayor riesgo de hemorragia: seleccionar la dosis diaria de 300 mg o 220 mg evaluando el riesgo hemorrágico o tromboembólico.
Cambio de tratamientos:
- De dabigatran a anticoagulante parenteral: esperar 12 h (Ind. 2)- 24 h (Ind. 1) después de la última dosis.
- De anticoagulante parenteral a dabigatrán: administrar dabigatrán 0-2 h antes del momento previsto de la siguiente dosis programada del anticoagulante o en el momento de discontinuación en caso de tto. continuos (p.ej. heparina no fraccionada IV).
- De dabigatrán a antagonista de vit. K: ajustar tiempo en función de Clcr: iniciar antagonista vit. K 3 días si Clcr >= 50 ml/min y 2 días si Clcr <= 30- <50 ml/min antes de suspender dabigatrán.
- De antagonista de vit. K a dabigatrán: suspender antagonista vit. K, administrar dabigatrán tan pronto como el INR < 2,0. Esperar 2 días tras suspender el tto. para realizar la prueba INR.
3- Tto. de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en ads. Dosis recomendada: 150 mg 2 veces/día después de tto. con anticoagulante parenteral durante al menos 5 días. Duración del tto. : mín. 3 meses (evaluar riesgo/beneficio).

Modo de administración:

Tragar enteras con agua, con o sin alimentos. No abrir la cápsula debido a que el riesgo de hemorragia puede aumentar.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad; I.R. grave (Clcr < 30 ml/min); hemorragia activa clínicamente significativa; lesiones o enf., si se consideran un factor de riesgo significativo de sangrado mayor (úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores); tto. concomitante con cualquier otro agente anticoagulante (HNF, heparinas de bajo peso molecular, derivados de heparina, anticoagulantes orales) excepto bajo circunstancias específicas de cambio de tto. anticoagulante o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central abierto; insuf. o enf. hepática que pueda afectar a la supervivencia; Tto. concomitante con ketoconazol por vía sistémica, ciclosporina, itraconazol y dronedarona; prótesis valvulares cardíacas que requieran tto. anticoagulante.

Advertencias y precauciones

Situaciones en las que existe un riesgo elevado de hemorragia: trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos, trombocitopenia o defectos funcionales de las plaquetas, biopsia reciente o trauma mayor, endocarditis bacteriana, esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico; uso concomitante con AAS, AINE, clopidogrel, ISRS, ISRSN u otros medicamentos que puedan deteriorar la hemostasia; peso< 50 kg; ancianos >= 75 años; I.R. moderada, pacientes con riesgo de mortalidad quirúrgica alto y factores de riesgo intrínseco de episodios tromboembólicos. Precaución al discontinuar el tto. temporalmente para cirugía o procedimientos invasivos, está justificada una monitorización del anticoagulante y una prueba de coagulación. Anestesia espinal, epidural o punción lumbar (riesgo de hematoma espinal o epidural). No se recomienda con elevación de enzimas hepáticas > 2 LSN, ni en cirugía de fractura de cadera. No recomendado para niños < 18 años (no hay datos de eficacia y seguridad). Evaluar función renal antes de iniciar el tto., durante el tto. (mín. 1 vez/año), estrecha monitorización clínica si hay alto riesgo de sangrado. Cáncer activo.

Insuficiencia hepática

Contraindicado en insuf. o enf. hepática que pueda afectar a la supervivencia. No se recomienda en pacientes con elevación de enzimas hepáticas > 2 LSN. Determinar el valor de ALT como parte de la evaluación preoperatoria.

Insuficiencia renal

Contraindicado en I.R. grave (Clcr < 30 ml/min). Precaución en I.R. moderada (Clcr 30-50 ml/min), para la prevención del tromboembolismo venoso la dosis recomendada:150 mg/día. Antes de iniciar tto. evaluar la función renal para excluir a pacientes con I.R. grave; en I.R. moderada o leve evaluar la función renal 1 vez al año.

Interacciones

Véase Contr. y Prec. Además:
Aumenta el riesgo de hemorragia con: heparinas no fraccionadas, heparinas de bajo peso molecular y derivados de heparina (fondaparinux, desirudina), agentes trombolíticos, antagonistas de la vitamina K, rivaroxabán u otros anticoagulantes orales y antiagregantes plaquetarios como antagonistas de los receptores GPIIb/IIIa, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, dextrano y sulfinpirazona.
Concentraciones plasmáticas aumentadas con: amiodarona, verapamilo, quinidina, ketoconazol y claritromicina.
Concentraciones plasmáticas disminuidas con: rifampicina, hierba de San Juan, carbamazepina, fenitoína.
No se recomienda la administración con: posaconazol, dronedarona, inhibidores de la proteasa, tracolimús.

Embarazo

Toxicidad reproductiva en estudios animales. Se desconoce el riesgo en humanos. No utilizar excepto si fuese claramente necesario.

Lactancia

No existen datos clínicos sobre el efecto de dabigatrán etexilato en el lactante durante el periodo de lactancia. El periodo de lactancia natural debe interrumpirse durante el tratamiento con dabigatrán etexilato.

Reacciones adversas

En Ind.1: disminución de HB, función hepática/PHF anómalas. En Ind.2: anemia, epistaxis, hemorragia gastrointestinal, genitourinaria (incluyendo hematuria) y de la piel, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náusea. En Ind.3: epistaxis, hemorragia gastrointestinal, genitourinaria (incluyendo hematuria), rectal y de la piel, dispepsia.


Fuente: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Medicamentos con este Principio Activo:

PRADAXA (BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA)

PRADAXA Cáps. dura 110 mg

Composición:
Dabigatran etexilato mesilato , 110.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 10 9.7€   15.14€    
 Código Nacional:  654799
 Conservar en frío:   Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]
env. con 30 29.1€   45.43€    
 Código Nacional:  654800
 Conservar en frío:   Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]
env. con 60 58.2€   90.86€    
 Código Nacional:  654801
 Conservar en frío:   Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]
env. con 30 31.5€   49.17€    
 Código Nacional:  652694
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  No
 Situación:  Anulado
[ Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] Vi
env. con 60 63.0€   98.35€    
 Código Nacional:  652686
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  No
 Situación:  Anulado
[ Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] Vi
env. con 10 10.5€   16.39€    
 Código Nacional:  652702
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  No
 Situación:  Anulado
[ Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] Vi

PRADAXA Cáps. dura 150 mg

Composición:
Dabigatran etexilato mesilato , 150.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 60 58.2€   90.86€    
 Código Nacional:  654802
 Conservar en frío:   Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi]
env. con 60 63.0€   98.35€    
 Código Nacional:  683358
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  No
 Situación:  Anulado
[ Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] Vi

PRADAXA Cáps. dura 75 mg

Composición:
Dabigatran etexilato mesilato , 75.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 10 9.7€   15.14€    
 Código Nacional:  654795
 Conservar en frío:   Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi] Vi
env. con 30 29.1€   45.43€    
 Código Nacional:  654796
 Conservar en frío:   Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi] Vi
env. con 60 58.2€   90.86€    
 Código Nacional:  654797
 Conservar en frío:   Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] [Fi] Vi
env. con 60 63.0€   98.35€    
 Código Nacional:  652744
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  No
 Situación:  Anulado
[ Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] Vi
env. con 10 10.5€   16.39€    
 Código Nacional:  652720
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  No
 Situación:  Anulado
[ Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] Vi
env. con 30 31.5€   49.17€    
 Código Nacional:  652736
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  No
 Situación:  Anulado
[ Dispensación sujeta a prescripción médica 
							Aportación reducida por el beneficiario ] Vi
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