Agomelatina

lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Sistema nervioso  >  Psicoanalépticos  >  Antidepresivos  >  Otros antidepresivos


Mecanismo de acción

Aumenta la liberación de dopamina y noradrenalina, específicamente en la corteza frontal, y no tiene influencia en los niveles extracelulares de serotonina. Tiene efectos positivos sobre el cambio de fase; induce un adelanto de la fase del sueño, una disminución de la temperatura corporal y liberación de melatonina.

Indicaciones terapéuticas

Episodios de depresión mayor en adultos.

Posología

Oral: 25 mg 1 vez/día antes de acostarse. Si tras 2 sem no hay mejoría, aumentar hasta 50 mg 1 vez/día antes de acostarse teniendo en cuenta un mayor riesgo de aumento de las transaminasas; debe realizarse tras evaluar riesgo/beneficio para el paciente y hacer un seguimiento estricto de las pruebas de función hepática.

Modo de administración:

Administrar una vez al día antes de acostarse, con o sin alimentos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad, I.H. (cirrosis o enf. hepática activa), con valores de transaminasas que sobrepasen 3 veces el LSN; uso de inhibidores potentes del CYP1A2 (fluvoxamina, ciprofloxacino).

Advertencias y precauciones

Ancianos >= 75 años (no utilizar), I.R. moderada o grave, antecedentes de trastorno bipolar, manía o hipomanía, pacientes con niveles elevados de transaminasas antes del tto. o con riesgo de daño hepático (obesidad/sobrepeso/esteatosis hepática no alcohólica, consumo considerable de alcohol o fármacos asociados a daño hepático, diabetes). Interrumpir tto. si el aumento de transaminasas sobrepasa 3 veces el LSN o si presentan signos de daño hepático como coluria, acolia, ictericia, dolor en hipocondrio derecho, fatiga repentina inexplicable y prolongada. Riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). No recomendado en < 18 años (falta de seguridad). Precaución en uso concomitante con inhibidores moderados del CYP1A2 (propranolol, grepafloxacino, enoxacino). Control de función hepática: al inicio del tto.(no iniciarlo si los valores de las enzimas hepáticas superan en 3 veces el límite superior normal), periódicamente a las 3 sem, 6 sem,12 sem, 24 sem; cuando se aumente la dosis con la misma periodicidad que se sigue al iniciar tto. y cuando esté clínicamente indicado.

Insuficiencia hepática

Contraindicado con I.H. (cirrosis o enf. hepática activa). Precaución en pacientes con niveles elevados de transaminasas antes del tto. o con riesgo de daño hepático (obesidad/sobrepeso/esteatosis hepática no alcohólica, consumo considerable de alcohol o fármacos asociados a daño hepático, diabetes). Contraindicado si sobrepasa > 3 veces LSN. Control de función hepática.

Insuficiencia renal

Precaución I.R. moderada o grave (datos clínicos limitados).

Interacciones

Véase Contr. y Prec. además:
Biodisponibilidad disminuida por: rifampicina

Embarazo

No se dispone de datos clínicos.Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si agomelatina/metabolitos se excretan en la leche humana. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que agomelatina/metabolitos se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Valdoxan tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, considerando que el mareo y la somnolencia son reacciones adversas frecuentes, se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado ya que su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse afectada.

Reacciones adversas

Cefalea, mareo, somnolencia, insomnio, migraña; náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal; hiperhidrosis; dolor de espalda; cansancio; aumentos (>3 veces LSN) en ALAT y/o ASAT; ansiedad.

Fuente: Monografía propiedad editorial de Vidal Vademecum

Ver listado de abreviaturas