Alteplasa
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Alteplasa

  • En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
  • lactancia: precaución

Mecanismo de acción

Trombolítico. Activa el paso de plasminógeno a plasmina, que hidroliza las redes de fibrina.

Indicaciones terapéuticas y Posología

Vía IV. 1) Tto. trombolítico en IAM:
- Régimen de 90 min (iniciando tto. en las 6 h tras presentación de síntomas): 15 mg en bolo IV + 50 mg en perfus. de 30 min + perfus. de 35 mg durante 60 min hasta máx. 100 mg; en pacientes < 65 kg: 15 mg en bolo IV + 0,75 mg/kg durante 30 min (máx. 50 mg) + perfus. de 0,5 mg/kg durante 60 min (máx. 35 mg).
- Régimen de 3 h (iniciando tto. entre 6-12 h tras presentación de síntomas): 10 mg en bolo IV + 50 mg en perfus. durante la 1ª h + perfusiones de 10 mg durante 30 min, hasta máx. 100 mg durante 3 h; pacientes < 65 kg, dosis total <= 1,5 mg/kg.
Se recomienda tto. antitrombótico coadyuvante, iniciar con AAS.
2) Embolia pulmonar masiva aguda con inestabilidad hemodinámica: 10 mg en bolo IV en 1-2 min + 90 mg en perfus. IV de 2 h. Pacientes < 65 kg, dosis total <= 1,5 mg/kg. Después, iniciar heparina (ajustar para un aPTT= 1,5-2,5 veces valor basal).
3) Ictus isquémico agudo (dentro de las 4,5 h de presentación de síntomas y tras exclusión de hemorragia intracraneal): 0,9 mg/kg (máx. 90 mg) en perfus. IV de 60 min. Con un 10 % de la dosis total como bolo IV inicial.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad; trastorno hemorrágico significativo actual o en los últimos 6 meses; diátesis hemorrágica.; tto. con anticoagulantes orales; hemorragia grave; historia de hemorragia intracraneal; sospecha de hemorragia subaracnoidea o situación tras la misma; historia de lesión del SNC; masaje cardiaco externo traumático reciente (< 10 días), parto obstétrico reciente, punción reciente de un vaso no comprimible; HTA grave no controlada; endocarditis bacteriana, pericarditis; pancreatitis aguda; enf. gastrointestinal ulcerativa o cirugía mayor o traumatismo importante en los últimos 3 meses, varices esofágicas, aneurismas arteriales, malformaciones venosas/arteriales; neoplasia con riesgo aumentado de hemorragia; enf. hepática grave.
Historia de ictus, AIT en los 6 meses anteriores [en indicaciones 1) y 2)].
Además, en indicación 3): déficit neurológico leve; ictus grave; convulsiones al inicio del ictus; administración de heparina en las 48 h previas y aPTT > del LSN; historia previa de ictus y diabetes concomitante; ictus en los últimos 3 meses; trombocitopenia; presión sanguínea sistólica > 185 o diastólica > 110 mm Hg, o controles agresivos necesarios para reducirla a estos límites; glucemia < 50 ó > 400 mg/dl; pacientes < 18 años y > 80 años.

Advertencias y precauciones

Monitorizar. Niños (experiencia limitada). Ancianos. Traumatismos menores recientes. Condiciones con mayor riesgo de hemorragia. Experiencia limitada en readministración. Tensión sistólica > 160 mm Hg. Uso concomitante de antagonistas GPIIb/IIIa.
Además, en indicación 3): aneurisma pequeño asintomático de vasos cerebrales; pacientes pretratados con AAS. Evitar antiagregantes plaquetarios en las 24 h tras tto. En indicación 4) no se recomienda con heparina. Riesgo de sepsis.

Insuficiencia hepática

Contraindicado en enf. hepática grave.

Interacciones

Aumenta riesgo de hemorragia con: derivados cumarínicos, anticoagulantes orales, inhibidores de la agregación plaquetaria, heparina no fraccionada o HBPM u otros agentes que inhiban la coagulación (antes, durante o 24 h tras el tto.), antagonistas GPIIb/IIIa.
Aumenta riesgo de reacción anafilactoide con: IECA.

Embarazo

Experiencia muy limitada. Si enf. aguda con peligro para la vida, evaluar beneficio/riesgo. En animales no observados efectos teratogénicos tras infus. IV de dosis farmacológicamente efectivas. Conejos, dosis > 3 mg/kg/día, efectos embriotóxicos. No observados efectos en desarrollo peri- posnatal o sobre parámetros de fertilidad, en ratas, con dosis de hasta 10 mg/kg/día.

Lactancia

Existe experiencia muy limitada en la utilización de la alteplasa durante el periodo de lactancia.

Reacciones adversas

Hemorragias (si son peligrosas interrumpir tto.); isquemia/angina recurrentes, hipotensión, insuf. cardiaca/edema pulmonar; arritmias de reperfusión, paro cardiaco, shock cardiogénico, reinfarto.

Sobredosificación

Si es necesario, administrar antifibrinolíticos sintéticos.


Fuente: Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Medicamentos con este Principio Activo:

ACTILYSE (BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA)

ACTILYSE Polvo y disolv. para sol. iny perfusión 1 mg/ml

Composición:
Alteplasa , 1.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 1 vial 20 mg + vial de disolvente 191.0€   246.39€    
 Código Nacional:  985937
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  ] [Fi]
env. con 1 vial 50 mg + vial de disolvente 476.8€   548.82€    
 Código Nacional:  985945
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  Si
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  ] [Fi]
env. con 1 vial de 10 mg      
 Código Nacional:  762906
 Conservar en frío:  No
 Comercializado:  No
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  ]

ACTILYSE CATHFLO (BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA)

ACTILYSE CATHFLO Polvo y disolv. para sol. iny. y perfusión 2 mg

Composición:
Alteplasa , 2.0 mg

Envase:   PVL PVP PM
env. con 5 viales      
 Código Nacional:  695531
 Conservar en frío:   Comercializado:  No
 Situación:  Alta
[ Dispensación sujeta a prescripción médica No sustit.  ]
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