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Ormandyl | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Composición cualitativa y cuantitativa de ormandyl comp. recub. con pelicula 50 mgCada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de bicalutamida. Excipiente: lactosa Para la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes. Forma farmacéutica de ormandyl comp. recub. con pelicula 50 mgComprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película, blancos o casi blancos, redondos y biconvexos, con la marca “BC50” en una cara y lisos en la otra. Datos clínicos - Indicaciones terapéuticas de ormandyl comp. recub. con pelicula 50 mgCáncer de próstata avanzado Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o castración quirúrgica (dosis diaria de 50 mg de bicalutamida). Cáncer de próstata localmente avanzado ORMANDYL 50 mg, comprimidos recubiertos con película EFG está indicado sólo o como adyuvante tras prostatectomía radical o radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con alto riesgo de progresión de la enfermedad (dosis diaria de 150 mg de bicalutamida) (ver sección Propiedades farmacodinámicas). Datos clínicos - Posología de ormandyl comp. recub. con pelicula 50 mgVarones adultos incluyendo ancianos: Cáncer de próstata avanzado: Un comprimido (50 mg) una vez al día con o sin alimentos. La duración del tratamiento será establecida por el facultativo que trata la enfermedad. El tratamiento con ORMANDYL 50 mg, comprimidos recubiertos con película EFG deberá iniciarse como mínimo 3 días antes de iniciar el tratamiento con un análogo LHRH, o al mismo tiempo que la castración quirúrgica. Cáncer de próstata localmente avanzado: Tres comprimidos (150 mg) una vez al día con o sin alimentos. ORMANDYL 50 mg, comprimidos recubiertos con película EFG debe ser administrado continuamente durante como mínimo 2 años o hasta la progresión de la enfermedad. Pacientes pediátricos: ORMANDYL 50 mg, comprimidos recubiertos con película EFG no está indicado en niños y adolescentes. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. No hay experiencia en el uso de ORMANDYL 50 mg, comprimidos recubiertos con película EFG en pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). Pacientes con alteración hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración hepática leve. Puede producirse un aumento de la acumulación en pacientes con alteración hepática de moderada a grave (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Los comprimidos deben tomarse con agua sin ser masticados. El cumplimiento del tratamiento mejora si el medicamento se toma siempre cada día a la misma hora. Datos clínicos - Contraindicaciones de ormandyl comp. recub. con pelicula 50 mg- Mujeres. - Niños y adolescentes. - Hipersensibilidad a la bicalutamida o a alguno de los excipientes. - Antecedentes de toxicidad hepática asociada con la ingesta de bicalutamida. Está contraindicada la coadministración de terfenadina, astemizol o cisaprida con bicalutamida (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Datos clínicos - Advertencias y precauciones de ormandyl comp. recub. con pelicula 50 mgBicalutamida se metaboliza mayoritariamente en el hígado. Los resultados de estudios de investigación sugieren que la eliminación de bicalutamida puede ser más lenta en pacientes con insuficiencia hepática grave, lo que podría conducir a un aumento de la acumulación de bicalutamida. Por lo tanto, bicalutamida debe emplearse con precaución en pacientes con alteración hepática de moderada a grave. Raramente se han observado daños hepáticos graves en pacientes tratados con bicalutamida (ver sección Reacciones adversas). Deberá interrumpirse el tratamiento con bicalutamida si tales cambios son graves. Está justificada la realización periódica de pruebas de función hepática para detectar posibles cambios hepáticos. Se espera que la mayoría de cambios ocurran durante los primeros 6 meses de tratamiento con bicalutamida. Dado que no hay experiencia del uso de bicalutamida en pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.), bicalutamida solamente podrá utilizarse en estos pacientes si se usa con precaución. Se recomienda la monitorización periódica de la función cardíaca en pacientes con enfermedad cardíaca. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Datos clínicos - Interacciones de ormandyl comp. recub. con pelicula 50 mgNo existe evidencia de interacción farmacológica ni farmacocinética entre bicalutamida y análogos LHRH. Estudios in vitro han mostrado que el enantiómero R de bicalutamida es un inhibidor del CYP 3A4, con menores efectos inhibitorios sobre la actividad de los CYP 2C9, 2C19 y 2D6. Aunque los estudios in vitro han indicado la posibilidad de inhibición del citocromo 3A4 por parte de bicalutamida, diferentes estudios clínicos muestran que la magnitud de esta inhibición para la mayoría de fármacos metabolizados por el citocromo P450 probablemente no sea clínicamente significativa. Sin embargo, para fármacos con un margen terapéutico estrecho metabolizados en el hígado, la inhibición del CYP 3A4 producida por bicalutamida podría ser importante. Por lo tanto, el uso concomitante de terfenadina, astemizol y cisaprida está contraindicado. Se debe tener precaución con la administración concomitante de bicalutamida y compuestos como ciclosporina y fármacos bloqueantes de los canales de calcio. Puede ser necesaria una reducción de la dosis de estos fármacos, particularmente si existen evidencias de un incremento del efecto o de efectos adversos del fármaco. Para ciclosporina, se recomienda monitorizar estrechamente las concentraciones plasmáticas y el estado clínico tras el inicio o el cese del tratamiento con bicalutamida. Se deberá tener precaución cuando se administre bicalutamida a pacientes tratados con medicamentos que inhiban los procesos de oxidación en el hígado, por ejemplo, cimetidina y ketoconazol. Esto podría originar un aumento de las concentraciones plasmáticas de bicalutamida, lo que teóricamente podría conducir a un incremento de los efectos adversos. Los estudios in vitro han demostrado que bicalutamida puede desplazar al anticoagulante cumarínico, warfarina, de sus lugares de unión a proteínas. Se recomienda, por tanto, que se monitorice estrechamente el tiempo de protrombina si se inicia el tratamiento con bicalutamida en pacientes que ya estén recibiendo anticoagulantes cumarínicos. Datos clínicos - Embarazo y lactancia de ormandyl comp. recub. con pelicula 50 mgNo procede, ya que ORMANDYL 50 mg, comprimidos recubiertos con película EFG está contraindicado en mujeres. Datos clínicos - Efectos sobre la capacidad de conducir de ormandyl comp. recub. con pelicula 50 mgNo se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, debe considerarse que ocasionalmente pueden producirse mareos y somnolencia (ver sección Reacciones adversas). Los pacientes afectados deben actuar con precaución. Datos clínicos - Reacciones adversas de ormandyl comp. recub. con pelicula 50 mgMuy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: enfermedad pulmonar intersticial. Trastornos gastrointestinales Frecuentes: diarrea, náuseas. Raros: vómitos. Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: hematuria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: sequedad cutánea, prurito. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: sofocos3, astenia. Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y urticaria. Trastornos hepatobiliares Frecuentes: alteración hepática (ictericia, bilirrubinemia, hepatomegalia, colestasis, niveles elevados de transaminasas)1 Raros: alteración hepática grave, fallo hepático2. Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy frecuentes: sensibilidad mamaria3, ginecomastia3. Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: depresión. Adicionalmente, en los ensayos clínicos realizados con bicalutamida con/sin análogos LHRH, se han comunicado las siguientes reacciones adversas: Trastornos cardíacos Muy raros: insuficiencia cardíaca, angina de pecho, arritmias, defectos de conducción incluyendo prolongaciones del intervalo PR y QT, cambios del ECG inespecíficos. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: anemia. Muy raros: trombocitopenia. Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: mareos, somnolencia. Poco frecuentes: insomnio. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: disnea. Trastornos gastrointestinales Frecuentes: estreñimiento. Poco frecuentes: sequedad de boca, trastorno gastrointestinal, dispepsia, flatulencia. Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: nicturia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: erupción cutánea, erupción maculopapular, sudoración, hirsutismo, alopecia. Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: diabetes mellitus, aumento de peso. Poco frecuentes: anorexia, hiperglucemia, pérdida de peso. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Frecuentes: edema (cara, extremidades, tronco), dolor general, dolor pélvico, escalofríos. Poco frecuentes: dolor abdominal, dolor torácico, cefaleas, dolor cervical, dolor de espalda. Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy frecuentes: disfunción eréctil, impotencia, disminución de la líbido. 1Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia fueron transitorios, remitiendo o mejorando con el tratamiento continuado o tras su interrupción (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). 2 La insuficiencia hepática se ha producido muy raramente en pacientes tratados con bicalutamida y no se ha establecido con certeza una relación de causalidad. Deberá considerarse realizar periódicamente pruebas de la función hepática (ver también sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). 3 Puede reducirse mediante castración concomitante. Datos clínicos - Sobredosificación de ormandyl comp. recub. con pelicula 50 mgNo se han notificado casos de sobredosis. Dado que bicalutamida pertenece a los compuestos de anilida, existe un riesgo teórico de desarrollo de metahemoglobinemia. Se ha observado metahemoglobinemia en animales tras una sobredosis. Por consiguiente, un paciente con una intoxicación aguda puede devenir cianótico. No existe un antídoto específico; el tratamiento debe ser sintomático. Es improbable que la diálisis sea útil, ya que bicalutamida presenta una elevada unión a proteínas y no se recupera inalterada en la orina. Se deberán aplicar cuidados generales de soporte que incluyan la monitorización frecuente de los signos vitales. Propiedades farmacológicas - Propiedades farmacodinámicas de ormandyl comp. recub. con pelicula 50 mgAGENTES ANTIANDRÓGENOS, código ATC: L02BB03 (L: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores) Bicalutamida es un antiandrógeno no esteroideo, específico de los receptores androgénicos, que está exento de cualquier otra actividad endocrina. Bicalutamida induce la regresión del cáncer de próstata bloqueando la actividad androgénica a nivel del receptor. A nivel clínico, la interrupción del tratamiento con ORMANDYL 50 mg, comprimidos recubiertos con película EFG puede producir síndrome de retirada en determinados pacientes. El tratamiento con 150 mg de bicalutamida fue evaluado en pacientes con cáncer de próstata no metastásico localizado (T1-T2, N0 ó NX, M0) o localmente avanzado (T3-T4, cualquier N, M0; T1-T2, N+, M0) en un análisis combinado de 3 estudios doble ciego, controlados por placebo en 8.113 pacientes en los que se administraron 150 mg de bicalutamida como tratamiento hormonal inmediato o como adyuvante a la prostatectomía radical o a la radioterapia (fundamentalmente radiación de haz externo). A los 7,4 años de seguimiento de mediana, el 27,4% y el 30,7% de todos los pacientes tratados con bicalutamida y placebo, respectivamente, habían experimentado una progresión objetiva de la enfermedad. En la mayoría de grupos de pacientes, se observó una reducción en el riesgo de progresión objetiva de la enfermedad, aunque fue más evidente en los pacientes con mayor riesgo de progresión de la enfermedad. Por lo tanto, el facultativo puede decidir que la estrategia médica óptima para un paciente con bajo riesgo de progresión de la enfermedad, particularmente en el caso del tratamiento adyuvante tras prostatectomía radical, puede ser retrasar el tratamiento hormonal hasta que aparezcan los signos de que la enfermedad está progresando. No se observó una diferencia en la supervivencia global a los 7,4 años de seguimiento de mediana con un 22,9% de mortalidad (HR = 0,99; IC del 95% 0,91 – 1,09). No obstante, se observaron algunas tendencias en los análisis exploratorios por subgrupos. En las siguientes tablas se resumen los resultados de supervivencia libre de progresión y de supervivencia global para los pacientes en fase localmente avanzada:
En los pacientes con patología localizada tratados con bicalutamida sola, no se observaron diferencias significativas en la supervivencia libre de progresión. En estos pacientes, se observó también una tendencia hacia una disminución de la supervivencia en comparación con los pacientes tratados con placebo (HR = 1,16; IC del 95% 0,99 – 1,37). En base a estos resultados, la relación beneficio/riesgo para el tratamiento con bicalutamida no se consideró favorable para este grupo de pacientes. Bicalutamida es un racemato cuya actividad antiandrogénica recae casi exclusivamente en el enantiómero-(R). Propiedades farmacológicas - Propiedades farmacocinéticas de ormandyl comp. recub. con pelicula 50 mgLa bicalutamida se absorbe bien tras la administración oral. No existen evidencias de efectos clínicamente relevantes de los alimentos sobre la biodisponibilidad. El enantiómero-(S) se elimina rápidamente en comparación con el enantiómero-(R), presentando este último una vida media de eliminación plasmática de aproximadamente 1 semana. Tras la administración prolongada de bicalutamida, el pico de concentración del enantiómero-(R) en plasma es de aproximadamente 10 veces respecto a los niveles determinados tras una dosis única de 50 mg de bicalutamida. Un esquema de dosificación de 50 mg de bicalutamida al día dará lugar a una concentración del enantiómero-(R) en el estado estacionario de 9 µg/ml como consecuencia de su prolongada vida media, el estado estacionario se alcanza tras aproximadamente 1 mes de tratamiento. La farmacocinética del enantiómero-(R) no se ve afectada por la edad, alteración renal o alteración hepática de leve a moderada. Existen evidencias que el enantiómero-(R) se elimina más lentamente del plasma en pacientes con alteración hepática grave. Bicalutamida presenta una elevada unión a proteínas (racemato hasta el 96%, enantiómero-(R) > 99%) y se metaboliza ampliamente (por oxidación y glucuronidación). Sus metabolitos se eliminan vía renal y biliar en proporciones aproximadamente iguales. En un estudio clínico, la concentración media del enantiómero-(R) en el líquido seminal de hombres tratados con bicalutamida (150 mg/día) fue de 4,9 µg/ml. La cantidad de bicalutamida potencialmente transmitida a la mujer durante una relación sexual es baja (aproximadamente 0,3 µg/kg). Este valor está por debajo del umbral que puede producir alteraciones en la progenie de los animales de laboratorio. Datos clínicos de ormandyl comp. recub. con pelicula 50 mgBicalutamida es un antagonista total y potente del receptor androgénico en animales de experimentación y humanos. La principal acción farmacológica secundaria es la inducción de las oxidasas de función mixta CYP450 en el hígado. Los cambios en los órganos diana observados en animales están claramente relacionados con la acción farmacológica primaria y secundaria de bicalutamida. Éstas comprenden la involución de los tejidos andrógeno-dependientes; hiperplasias de glándulas tiroideas, hepáticas y de las células de Leydig y neoplasias o cáncer; alteraciones en la diferenciación sexual de la progenie macho; alteración reversible de la fertilidad en machos. La inducción enzimática observada en animales no se ha observado en humanos. Los estudios de genotoxicidad no mostraron ningún potencial mutagénico de bicalutamida. Todos los efectos adversos observados en estudios en animales se han considerado irrelevantes en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado. Datos farmacéuticos - Lista de excipientes de ormandyl comp. recub. con pelicula 50 mgNúcleo del comprimido: Lactosa monohidrato Almidón glicolato de sodio (tipo A) Povidona K30 Estearato de magnesio. Película de recubrimiento: Opadry White Y-1-7000 (Dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400) Datos farmacéuticos - Incompatibilidades de ormandyl comp. recub. con pelicula 50 mgNo procede. Datos farmacéuticos - Período de validez de ormandyl comp. recub. con pelicula 50 mg3 años Datos farmacéuticos - Almacenamiento de ormandyl comp. recub. con pelicula 50 mgEste medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación Datos farmacéuticos - Contenido del envase de ormandyl comp. recub. con pelicula 50 mg30 comprimidos en blísters (PVC/PVDC/Aluminio). Datos farmacéuticos - Almacenamiento de ormandyl comp. recub. con pelicula 50 mgNinguna especial. Autorización de comercialización - Titular de la autorización de ormandyl comp. recub. con pelicula 50 mgPIERRE FABRE IBERICA, S.A. C/ Ramón Trias Fargas, 7 – 11 08005 Barcelona – España Teléfono: 93 483 30 00 Fax: 93 483 30 59 Autorización de comercialización - Número de la autorización de ormandyl comp. recub. con pelicula 50 mg70.512 Autorización de comercialización - Fecha de revisión del texto de ormandyl comp. recub. con pelicula 50 mgMayo 2009 Dispensación y comercialización - Condiciones de dispensación de ormandyl comp. recub. con pelicula 50 mgCon receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud. Aportación reducida. Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. Dispensación y comercialización - Presentación y PVP de ormandyl comp. recub. con pelicula 50 mgOrmandyl 50 mg, comprimidos recubiertos con película EFG, envase conteniendo 30 comprimidos, 98,93 €.
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