Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
Temozolomida SUN 5 mg capsulas duras EFG, 5 cápsulas (NR: 111697013, CN: 696525)

DCI o DOE:
TEMOZOLOMIDA

Lote:
HAD3165D

Fecha de caducidad:
31/07/2024

Titular de autorización de comercialización:
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. – Polarisavenue, 87, Hoofddorp, 2132 JH, Holanda

Fabricante:
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD – A7-A-8 MIDC, Industrial Area, Ahmednagar, Maharashtra, 414 111, India

Representante local:
SUN PHARMA LABORATORIOS, S.L. – Rambla de Catalunya 53-55 (Sun Pharma)

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el test de contenido durante los análisis de las muestras en estabilidad

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente