Fecha de publicación: 31 de enero de 2022

Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso

Referencia: PS, 4/2022

· Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias rumanas, relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso

· Los productos afectados son “Tubos de recogida de sangre”, del fabricante chino Anhui Sinic Laboratory Medicine Technology Co., Ltd.

Las autoridades sanitarias rumanas han notificado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la detección de un certificado de marcado CE falso. De acuerdo con la información facilitada, se ha detectado un certificado de marcado CE falso con número 20 0665T/ITC del organismo notificado checo Institute for Testing and Certification, Inc. (ITC), cuyo número de identificación es el 1023, para los productos “Tubos de recogida de sangre”. Los modelos afectados son tubo simple, tubo EDTA-3K, tubo SST, tubo heparina litio, tubo heparina (litio)+gel, tubo PT, tubo ESR, tubo glucosa, tubo simple micro, tubo EDTA-3K micro, tubo gel micro, tubo PT micro, ACD+gel y citrato sódico+gel. En todos ellos aparece como fabricante la empresa Anhui Sinic Laboratory Medicine Technology Co., Ltd, China.

Asimismo, la AEMPS informa de que el citado fabricante no dispone de ningún certificado de marcado CE válido emitido por el organismo notificado ITC, tal y como ha confirmado dicho organismo notificado.

Lo que se comunica a efectos de control de mercado.